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Haupttest: WB001

8. November 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Postpartale Depression Pivotal Test: Randomisierte klinische Studie mit WB001

Der Zweck der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den postpartalen Depressionssymptomen zwischen den Teilnehmern gibt, denen Folgendes zugeordnet wurde:

  1. ein automatisierter Konversationsagent, der auf den am besten erforschten und wissenschaftlich validierten Psychotherapien, in erster Linie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), basiert und über eine iOS- und Android-Anwendung zugänglich ist, oder auf
  2. eine Vergleichsbedingung ohne CBT und Konversation, obwohl sie immer noch in einer interaktiven Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, die jederzeit zugänglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Woebot Labs Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die innerhalb des dritten Schwangerschaftstrimesters oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung eine schwere depressive Episode hatten, gemessen mit dem MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Aktuelle leichte bis mittelschwere Depression, gemessen mit dem HAM-D (HAM-D-Score > 13 und < 24)
  • Frauen waren zum Zeitpunkt des Screenings </= bis 6 Monate nach der Geburt
  • Besitzt ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem)
  • Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 3 Monaten an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen abzuschließen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Einwohner der USA

Ausschlusskriterien:

  • HAM-D-Score ≥ 24 (schwere Depression)
  • Aktive Psychose
  • Suizidversuch oder -gedanke mit dem Plan und der Absicht, sich während der aktuellen PPD-Episode selbst zu schaden
  • Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (bestimmt durch Selbstauskunft)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 4 Monate
  • Tod des Fötus innerhalb der letzten 24 Monate
  • Vorheriger Woebot-Benutzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WB001
Gerät: WB001
Die WB001-Behandlung besteht aus PPD-spezifischen psychoedukativen Lektionen und CBT-spezifischen Fähigkeiten oder Werkzeugen. Die Lektionen vermitteln PPD-spezifische Informationen, um postpartale Erfahrungen zu normalisieren und zu kontextualisieren, sowie Informationen zu effektivem Stimmungsmanagement und psychischer Gesundheitsförderung im Zusammenhang mit einer kürzlichen Geburt. Die Patienten absolvieren bis zu 30 psychoedukative Stunden. Darüber hinaus greifen Patienten auf grundlegende CBT-basierte Tools zu und wenden sie an, wenn sie eine negative Stimmung bestätigen. Diese Werkzeuge sind der Kern von CBT und gelten als transdiagnostisch. Beispiele sind Denkanstöße, Verhaltensaktivierung, Achtsamkeit und Selbstfürsorge.
SHAM_COMPARATOR: Vergleichsbedingung
Gerät: Lehrreich
Die Vergleichsbedingung bietet nur pädagogisches Material zu verschiedenen mentalen und physischen Themen, das in einer interaktiven Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, die jederzeit zugänglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Die HAMD ist ein 17 Punkte umfassendes, von Ärzten bewertetes Maß für Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 2 bewertet und bewertet die folgenden Kriterien: Schlaflosigkeit, somatische Symptome, genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Der Gesamtscore wird als Summe berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf einen höheren Grad an Depression hinweisen. Die HAMD wird üblicherweise für diagnostische Zwecke in der Forschung verwendet; strukturierte klinische Interviews wie dieses werden empfohlen, um eine klinische Depression tatsächlich zu diagnostizieren. Es wird das primäre Ergebnismaß sein.
Nachbehandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zu klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung nach 8 Wochen
Fragen zur aktuellen und bisherigen Therapie, Medikation und Diagnosen.
Baseline, Nachbehandlung nach 8 Wochen
Die Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validiertes Screening auf depressive Symptome bei Frauen, die vor kurzem entbunden haben. Das Instrument wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists für das Screening auf postnatale Depressionen für alle Personen nach der Geburt empfohlen. Es hat 10 Punkte, die auf einer 0-3-Basis bewertet werden. Für die Zwecke dieser Studie wurde Punkt 10, der nach Suizidgedanken fragt, weggelassen. Es wird ein Gesamt-EPDS-Score verwendet. Eine Gesamtpunktzahl von 10 weist auf eine mögliche Depression hin, die maximal erreichbare Punktzahl liegt bei 30.
Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Der 8-Punkte-PHQ ist eine abgekürzte Version des PHQ-9 und wird zur Beurteilung von Stimmungs- bzw. Angstsymptomen verwendet. Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus.
Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Generalisierte Angststörung 2-Item-Skala (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Die 2-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-2) ist eine 2-Punkte-Version des GAD-7, eines kurzen Selbstberichtsinstruments zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen. Der Korrelationskoeffizient zwischen den beiden Maßen betrug r = 0,75.
Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Die Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Der MIB besteht aus 8 Ein-Wort-Items, die eine emotionale Reaktion beschreiben, wie z. B. „liebevoll“ oder „enttäuscht“. Mütter bewerten das Ausmaß, in dem sie die emotionale Reaktion auf ihr Kind empfinden, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von sehr = 0 bis überhaupt nicht = 3. Fünf Items beschreiben negative emotionale Reaktionen und werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine gute Bindung anzeigen. Es wurde gezeigt, dass die Mutter-Kind-Bindung positiv mit postpartalen Depressionswerten korreliert, wobei niedrigere MIB mit niedrigeren Depressionswerten assoziiert sind.
Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Änderung von Baseline from12 Wochen
Das PROMIS ist ein Maß, das die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und/oder Kindern bewertet und überwacht. Es kann sowohl bei der Allgemeinbevölkerung als auch bei Menschen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von 1-5. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Höhere Werte entsprechen mehr dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Müdigkeit, mehr körperliche Funktion).
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Änderung von Baseline from12 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für psychische Gesundheit (MHSES)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Der MHSES wurde gemäß den Richtlinien von Bandura zur Erstellung von Selbstwirksamkeitsskalen24 entwickelt. Die sechs Items bewerten das Selbstvertrauen im Umgang mit Stress, Depressionen und Angstzuständen und werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1, überhaupt nicht zuversichtlich bis 10, sehr zuversichtlich). Die Bewertungen über die 6 Punkte werden für ein Gesamtmaß von MHSE (Bereich 10 bis 60) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Diese Maßnahme dient dazu, das Vertrauen einer Person zu gewinnen, dass sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme erfolgreich bewältigen kann.
Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“) [15, 22] und wird ab Woche 2 verwendet und danach zweiwöchentlich fortgesetzt. Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben?“ und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?" Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit Woebot anzeigen. Der CSQ-8 wurde weit verbreitet und sowohl als gültig als auch als zuverlässig angesehen (α-Bereiche = 0,83-0,93).
Nachbehandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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