Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowy test: WB001

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

Kluczowy test depresji poporodowej: Randomizowane badanie kliniczne WB001

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy istnieje różnica w objawach depresji poporodowej wśród uczestniczek przypisanych do:

  1. zautomatyzowany agent konwersacyjny oparty na najbardziej zbadanych i potwierdzonych naukowo psychoterapiach, przede wszystkim Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), dostępny za pośrednictwem aplikacji iOS i Android lub do
  2. stan porównania bez CBT i rozmowy, choć nadal dostarczany w interaktywnej aplikacji na smartfony, dostępnej o każdej porze dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Woebot Labs Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, u których wystąpił epizod dużej depresji w trzecim trymestrze ciąży lub w ciągu 4 tygodni po porodzie, mierzone metodą MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Aktualna łagodna lub umiarkowana depresja mierzona za pomocą skali HAM-D (wynik w skali HAM-D >13 i <24)
  • Kobiety były </= do 6 miesięcy po porodzie w czasie badania przesiewowego
  • Posiada smartfon (smartfon z Androidem lub iOS z najnowszym, obsługiwanym systemem operacyjnym)
  • Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez okres 3 miesięcy
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • mieszkaniec USA

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali HAM-D ≥ 24 (ciężka depresja)
  • Aktywna psychoza
  • Próba lub myśl samobójcza z planem i zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy podczas aktualnego epizodu PPD
  • Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określona na podstawie samoopisu)
  • Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Zgon płodu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Poprzedni użytkownik Woebota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WB001
Urządzenie: WB001
Terapia WB001 składa się z lekcji psychoedukacyjnych specyficznych dla PPD oraz umiejętności lub narzędzi specyficznych dla CBT. Lekcje uczą informacji specyficznych dla PPD w celu normalizacji i kontekstualizacji doświadczeń poporodowych, a także dostarczają informacji na temat skutecznego zarządzania nastrojem i promocji zdrowia psychicznego w kontekście niedawnego porodu. Pacjenci odbywają do 30 lekcji psychoedukacyjnych. Ponadto pacjenci uzyskują dostęp do podstawowych narzędzi opartych na CBT i stosują je po potwierdzeniu negatywnego nastroju. Narzędzia te są podstawą CBT i są uważane za transdiagnostyczne. Przykłady obejmują wyzwanie myślowe, aktywację behawioralną, uważność i samoopiekę.
SHAM_COMPARATOR: Warunek porównania
Urządzenie: Edukacyjny
Warunek porównania zawiera wyłącznie materiały edukacyjne na różne tematy psychiczne i fizyczne, dostarczane w interaktywnej aplikacji na smartfony, dostępnej o każdej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
HAMD to 17-itemowa skala depresji oceniana przez klinicystów. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 2 i ocenia następujące kryteria: bezsenność, objawy somatyczne, objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Całkowity wynik jest obliczany jako suma i waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. HAMD jest powszechnie używany do celów diagnostycznych w badaniach; ustrukturyzowane wywiady kliniczne, takie jak ten, są zalecane do rzeczywistego diagnozowania klinicznej depresji. Będzie to główny miernik wyniku.
Po leczeniu po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestie dotyczące charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu po 8 tygodniach
Pytania oceniające obecną i poprzednią terapię, leki i diagnozy.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu po 8 tygodniach
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest zatwierdzonym badaniem przesiewowym pod kątem objawów depresyjnych wśród kobiet, które niedawno rodziły. Instrument jest zalecany przez American College of Obstetricians and Gynecologists do badań przesiewowych depresji poporodowej u wszystkich kobiet po porodzie. Ma 10 pozycji, które są oceniane na podstawie 0-3. Na potrzeby niniejszego opracowania pominięto pozycję 10, która dotyczy myśli samobójczych. Wykorzystany zostanie całkowity wynik EPDS. Łączny wynik 10 wskazuje na możliwą depresję, a maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 30.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
8-itemowy kwestionariusz PHQ jest skróconą wersją kwestionariusza PHQ-9 i będzie używany do oceny odpowiednio objawów nastroju i lęku. Kwestionariusz PHQ-9 jest szeroko stosowaną metodą samoopisową, o udowodnionej wiarygodności i wrażliwości na zmiany kliniczne. PHQ-8 wyklucza pozycję oceniającą samobójstwo.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
2-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
2-itemowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-2) jest 2-itemową wersją GAD-7, krótkiego narzędzia samoopisowego do oceny częstotliwości i nasilenia lękowych myśli i zachowań w ciągu ostatnich 2 tygodni. Współczynnik korelacji między tymi dwoma pomiarami wyniósł r=0,75.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
Skala Więzi Matki z Niemowlęciem (MIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
MIB składa się z 8 jednowyrazowych pozycji opisujących reakcję emocjonalną, takich jak „kochanie” lub „rozczarowanie”. Matki oceniają stopień, w jakim odczuwają reakcję emocjonalną swojego dziecka, używając 4-punktowej skali Likerta od bardzo dużo = 0 do wcale = 3. Pięć pozycji opisuje negatywne reakcje emocjonalne i ma odwróconą punktację. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na dobrą więź. Wykazano, że więź między matką a dzieckiem jest dodatnio skorelowana z wynikami depresji poporodowej, gdzie niższe MIB są związane z niższymi wynikami depresji.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana od linii podstawowej od 12 tygodni
PROMIS to narzędzie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i/lub dzieci. Może być stosowany zarówno w populacji ogólnej, jak i u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, większa sprawność fizyczna).
Zmiana z linii podstawowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana od linii podstawowej od 12 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego (MHSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
MHSES został opracowany zgodnie z wytycznymi Bandury dotyczącymi konstruowania skal poczucia własnej skuteczności24. Sześć pozycji ocenia pewność siebie w radzeniu sobie ze stresem, depresją i lękiem i jest ocenianych na 10-punktowej skali Likerta (od 1, wcale nie do 10, bardzo pewnie). Oceny z 6 pozycji są sumowane dla ogólnej miary MHSE (zakres od 10 do 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Środek ten jest uwzględniony jako sposób na zdobycie pewności jednostki, że może skutecznie radzić sobie ze swoimi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia po 4 tygodniach, po leczeniu po 8 tygodniach, 1-miesięczna obserwacja po 12 tygodniach
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
CSQ-8 to 8-punktowa miara służąca do oceny zadowolenia klienta z leczenia na 4-punktowej skali (1 = „bardzo niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”) [15, 22] będzie stosowana od 2. tygodnia a następnie kontynuować co dwa tygodnie. Przykładowe pytania to: „jak oceniasz jakość otrzymanej usługi?” i „czy otrzymałeś taką usługę, jakiej oczekiwałeś?” Łączne sumy wahają się od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie z Woebota. CSQ-8 był szeroko rozpowszechniany i uważany za ważny i wiarygodny (zakresy α = 0,83-0,93).
Po leczeniu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na WB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj