Ключевой тест: WB001
8 ноября 2022 г. обновлено: Woebot Health
Ключевой тест на послеродовую депрессию: рандомизированное клиническое исследование WB001
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение различий в симптомах послеродовой депрессии у участников, распределенных по следующим группам:
- автоматизированный диалоговый агент, основанный на наиболее исследованных и научно подтвержденных психотерапевтических методах, в первую очередь когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и доступный через приложение для iOS и Android, или для
- условие сравнения без CBT и разговора, хотя все еще предоставляется в интерактивном приложении для смартфона, доступном в любое время суток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–45 лет, у которых развился большой депрессивный эпизод в течение третьего триместра беременности или в течение 4 недель после родов по данным MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Текущая легкая-умеренная депрессия по шкале HAM-D (показатель HAM-D>13 и <24)
- Женщинам было от </= до 6 месяцев после родов на момент скрининга.
- Владеет смартфоном (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой)
- Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 3 месяцев.
- Умение читать и писать на английском языке
- резидент США
Критерий исключения:
- Оценка по шкале HAM-D ≥ 24 (тяжелая депрессия)
- Активный психоз
- Суицидальная попытка или идея с планом и намерением причинить себе вред во время текущего эпизода ПРЛ
- История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев (определяется по самоотчету)
- Текущая беременность или планы забеременеть в ближайшие 4 месяца
- Гибель плода в течение последних 24 месяцев
- Предыдущий пользователь Woebot
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WB001
|
Лечение WB001 состоит из психообразовательных уроков, специфичных для PPD, и навыков или инструментов, специфичных для CBT.
Уроки преподают информацию, специфичную для PPD, для нормализации и контекстуализации послеродового опыта, а также предоставляют информацию об эффективном управлении настроением и укреплении психического здоровья в контексте недавно родивших детей.
Пациенты проходят до 30 психообразовательных занятий.
Кроме того, пациенты получают доступ к основным инструментам когнитивно-поведенческой терапии и применяют их после одобрения негативного настроения.
Эти инструменты являются ключевыми для CBT и считаются трансдиагностическими.
Примеры включают вызов мысли, поведенческую активацию, внимательность и заботу о себе.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Условия сравнения
|
Условие сравнения предоставляет только образовательные материалы по различным психическим и физическим темам, представленным в интерактивном приложении для смартфона, доступном в любое время суток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона для депрессии (HAMD)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
|
HAMD — это шкала оценки депрессии, состоящая из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 и оценивает следующие критерии: бессонница, соматические симптомы, генитальные симптомы, потеря веса и инсайт.
Общий балл рассчитывается как сумма и колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
HAMD обычно используется в диагностических целях в исследованиях; структурированные клинические интервью, подобные этому, рекомендуются для фактической диагностики клинической депрессии.
Это будет первичная мера результата.
|
После лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики Вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения через 8 недель
|
Вопросы, оценивающие текущую и предыдущую терапию, лекарства и диагнозы.
|
Исходный уровень, после лечения через 8 недель
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) — это валидированный скрининг депрессивной симптоматики у недавно родивших женщин.
Прибор рекомендован Американским колледжем акушеров и гинекологов для скрининга послеродовой депрессии у всех родильниц.
Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Для целей данного исследования пункт № 10, касающийся суицидальных мыслей, был опущен.
Будет использован общий балл EPDS.
Суммарный балл 10 указывает на возможную депрессию, а максимально достижимый показатель равен 30.
|
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
PHQ из 8 пунктов представляет собой сокращенную версию PHQ-9 и будет использоваться для оценки симптомов настроения и тревоги соответственно.
PHQ-9 — это широко используемый показатель самоотчета, демонстрирующий надежность и чувствительность к клиническим изменениям.
PHQ-8 исключает пункт, оценивающий склонность к суициду.
|
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 2 пунктов (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 2 пунктов (GAD-2) представляет собой версию из 2 пунктов GAD-7, краткий инструмент самоотчета для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели.
Коэффициент корреляции между двумя показателями составил r=0,75.
|
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
|
Шкала привязанности матери к ребенку (MIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
MIB состоит из 8 пунктов, состоящих из одного слова, описывающих эмоциональную реакцию, например, «любящий» или «разочарованный».
Матери оценивают степень, в которой они чувствуют эмоциональную реакцию своего ребенка, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от очень сильно = 0 до совсем не = 3.
Пять пунктов описывают негативные эмоциональные реакции и оцениваются в обратном порядке.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на хорошую связь.
Было показано, что связь между матерью и младенцем положительно коррелирует с показателями послеродовой депрессии, где более низкий MIB связан с более низкими показателями депрессии.
|
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем с 12 недель
|
PROMIS — это мера, которая оценивает и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и/или детей.
Его можно использовать как для населения в целом, так и для людей, живущих с хроническими заболеваниями.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне значений от 1 до 5.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
|
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем с 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности психического здоровья (MHSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
MHSES был разработан в соответствии с рекомендациями Бандуры по построению шкал самоэффективности24.
Шесть пунктов оценивают уверенность в управлении стрессом, депрессией и тревогой и оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем не уверен до 10 — очень уверен).
Оценки по 6 пунктам суммируются для общего показателя MHSE (от 10 до 60), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Эта мера включена как способ завоевать уверенность человека в том, что он может успешно справляться со своими проблемами психического здоровья.
|
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
|
CSQ-8 представляет собой 8-элементную меру, используемую для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале (1 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен») [15, 22] и будет использоваться, начиная со 2-й недели. и далее раз в две недели.
Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги?» и «получили ли вы услугу, которую хотели?»
Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность Woebot.
CSQ-8 получил широкое распространение и считается достоверным и надежным (диапазон α = 0,83–0,93).
|
После лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Woebot Labs Inc. - 0030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WB001
-
Woebot HealthIQVIA Pty LtdПрекращеноПослеродовая депрессияСоединенные Штаты