Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal test: WB001

8. november 2022 oppdatert av: Woebot Health

Postpartum Depresjon Pivotal Test: Randomisert klinisk utprøving av WB001

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om det er en forskjell i postpartum depresjonssymptomer blant deltakere tildelt:

  1. en automatisert samtaleagent basert på de mest undersøkte og vitenskapelig validerte psykoterapiene, først og fremst kognitiv atferdsterapi (CBT), og tilgjengelig via en iOS- og Android-applikasjon, eller for å
  2. en sammenligningstilstand uten CBT og samtale, men fortsatt levert i en interaktiv smarttelefonapplikasjon som er tilgjengelig når som helst på dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år som hadde utbruddet av en alvorlig depressiv episode i tredje trimester av svangerskapet eller innen 4 uker etter fødselen, målt ved MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Nåværende mild-moderat depresjon målt ved HAM-D (HAM-D-score>13 og <24)
  • Kvinner var </= til 6 måneder postpartum på tidspunktet for screening
  • Eier en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem)
  • Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 3-måneders varighet
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • HAM-D-score ≥ 24 (alvorlig depresjon)
  • Aktiv psykose
  • Selvmordsforsøk eller ideer med en plan og intensjon om å skade seg selv under den nåværende episoden av PPD
  • Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (bestemt av egenrapportering)
  • Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Fosterdød i løpet av de siste 24 månedene
  • Tidligere Woebot-bruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WB001
Enhet: WB001
WB001-behandlingen består av PPD-spesifikke psykoedukative leksjoner og CBT-spesifikke ferdigheter eller verktøy. Leksjonene lærer PPD-spesifikk informasjon for å normalisere og kontekstualisere opplevelser etter fødselen, samt gi informasjon om effektiv humørhåndtering og psykisk helsefremming i sammenheng med å ha nylig født. Pasienter gjennomfører opptil 30 psykoedukative leksjoner. I tillegg får pasienter tilgang til og bruker kjerne-CBT-baserte verktøy ved å godkjenne en negativ stemning. Disse verktøyene er kjernen i CBT og anses som transdiagnostiske. Eksempler inkluderer tankeutfordrende, atferdsaktivering, oppmerksomhet og egenomsorg.
SHAM_COMPARATOR: Sammenligningstilstand
Enhet: Pedagogisk
Sammenligningsbetingelsen gir kun pedagogisk materiale om ulike mentale og fysiske emner, levert i en interaktiv smarttelefonapplikasjon som er tilgjengelig når som helst på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
HAMD er et 17-element, klinikervurdert mål på depresjon. Hvert element er skåret fra 0 til 2 og vurderer følgende kriterier: søvnløshet, somatiske symptomer, genitale symptomer, vekttap og innsikt. Den totale poengsummen beregnes som en sum og varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. HAMD brukes ofte til diagnostiske formål i forskning; strukturerte kliniske intervjuer som dette anbefales for å faktisk diagnostisere klinisk depresjon. Det vil være det primære resultatmålet.
Etterbehandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristiske spørsmål
Tidsramme: Baseline, etterbehandling ved 8 uker
Spørsmål som vurderer nåværende og tidligere terapi, medisinering og diagnoser.
Baseline, etterbehandling ved 8 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en validert screening for depressiv symptomatologi blant kvinner som nylig har født. Instrumentet er anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists for screening av postnatal depresjon for alle postpartum individer. Den har 10 elementer som scores på 0-3-basis. For formålet med denne studien ble punkt nummer 10 som spør om selvmordstanker, utelatt. En total EPDS-poengsum vil bli brukt. En total poengsum på 10 indikerer mulig depresjon og maksimalt oppnåelig er 30.
Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
8-element PHQ er en forkortet versjon av PHQ-9, vil bli brukt til å vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer. PHQ-9 er et mye brukt selvrapporteringsmål, med demonstrert pålitelighet og følsomhet for kliniske endringer. PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet.
Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Generalisert angstlidelse 2-element skala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Generalized Anxiety Disorder 2-item scale (GAD-2) er en 2-element versjon av GAD-7, et kort selvrapporteringsverktøy for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene. Korrelasjonskoeffisienten mellom de to målene var r=.75.
Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
The Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
MIB består av 8 elementer med ett ord som beskriver en emosjonell respons, for eksempel "elskende" eller "skuffet." Mødre vurderer graden de føler den emosjonelle responsen med spedbarnet sitt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra veldig mye=0 til ikke i det hele tatt=3. Fem elementer beskriver negative emosjonelle reaksjoner og er omvendt skåret. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer god binding. Tilknytning mellom mor og spedbarn har vist seg å være positivt korrelert med skåre for postpartum depresjon, der lavere MIB er assosiert med lavere depresjonsskår.
Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment ved 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Endring fra baseline fra 12 uker
PROMIS er et tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og/eller barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen så vel som med de som lever med kroniske lidelser. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1-5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon).
Bytt fra baseline til mid-treatment ved 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Endring fra baseline fra 12 uker
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
MHSES ble utviklet etter Banduras retningslinjer for å konstruere selveffektivitetsskalaer24. De seks elementene vurderer selvtillit i å håndtere stress, depresjon og angst, og skåres på en 10-punkts Likert-skala (fra 1, ikke i det hele tatt selvsikker til 10, veldig selvsikker). Vurderinger på tvers av de 6 elementene summeres for et samlet mål på MHSE (område 10 til 60), med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet. Dette tiltaket er inkludert som en måte å fange en persons tillit til at de kan håndtere sine psykiske helseproblemer.
Baseline, Midt-behandling ved 4 uker, Etterbehandling ved 8 uker, 1-måneders oppfølging ved 12 uker
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
CSQ-8 er et mål på 8 punkter som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala (1= "veldig misfornøyd" til 4= "veldig fornøyd") [15, 22] vil bli brukt fra og med uke 2 og fortsetter deretter annenhver uke. Eksempelspørsmål inkluderer "hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok?" og "fikk du den typen tjeneste du ønsket?" Totalsummene varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med Woebot. CSQ-8 har blitt bredt spredt og ansett som både gyldig og pålitelig (α-områder= .83-.93).
Etterbehandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på WB001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere