Pivotaltest: WB001
8 november 2022 uppdaterad av: Woebot Health
Postpartum Depression Pivotal Test: Randomized Clinical Trial of WB001
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att undersöka om det finns en skillnad i postpartumdepressionssymptom bland deltagare som tilldelats:
- ett automatiserat samtalsmedel baserat på de mest undersökta och vetenskapligt validerade psykoterapierna, främst kognitiv beteendeterapi (KBT), och tillgänglig via en iOS- och Android-applikation, eller för att
- ett jämförelsetillstånd utan KBT och konversation, men fortfarande levererat i en interaktiv smartphoneapplikation som är tillgänglig när som helst på dygnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-45 år som hade debut av en allvarlig depressiv episod under graviditetens tredje trimester eller inom 4 veckor efter förlossningen enligt MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Aktuell mild till måttlig depression mätt med HAM-D (HAM-D-poäng>13 och <24)
- Kvinnor var </= till 6 månader efter förlossningen vid tidpunkten för screening
- Äger en smartphone (Android eller iOS-smartphone med ett nyligen operativsystem som stöds)
- Tillgänglig och engagerad i att engagera sig i programmet och slutföra bedömningar under en 3-månadersperiod
- Kunna läsa och skriva på engelska
- bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- HAM-D-poäng ≥ 24 (svår depression)
- Aktiv psykos
- Självmordsförsök eller idéer med en plan och avsikt att skada sig själv under det aktuella avsnittet av PPD
- Historik av (a) drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (bestäms av självrapportering)
- Pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
- Fosterdöd under de senaste 24 månaderna
- Tidigare Woebot-användare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: WB001
|
WB001-behandlingen består av PPD-specifika psykoedukativa lektioner och KBT-specifika färdigheter eller verktyg.
Lektionerna lär ut PPD-specifik information för att normalisera och kontextualisera upplevelser efter förlossningen, samt ge information om effektiv humörhantering och främjande av mental hälsa i samband med att nyligen fött barn.
Patienter genomför upp till 30 psykoedukativa lektioner.
Dessutom får patienter tillgång till och tillämpar centrala KBT-baserade verktyg när de godkänner ett negativt humör.
Dessa verktyg är kärnan i KBT och anses vara transdiagnostiska.
Exempel inkluderar tankeutmanande, beteendeaktivering, mindfulness och egenvård.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Jämförelsevillkor
|
Jämförelsevillkoret tillhandahåller endast utbildningsmaterial om olika mentala och fysiska ämnen, levererat i en interaktiv smartphoneapplikation som är tillgänglig när som helst på dygnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
|
HAMD är ett mått på depression med 17 artiklar, betygsatt av läkare.
Varje objekt får poäng från 0 till 2 och bedömer följande kriterier: sömnlöshet, somatiska symtom, genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Den totala poängen beräknas som en summa och varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression.
HAMD används vanligtvis för diagnostiska ändamål inom forskning; strukturerade kliniska intervjuer som denna rekommenderas för att faktiskt diagnostisera klinisk depression.
Det kommer att vara det primära resultatmåttet.
|
Efterbehandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska karakteristiska frågor
Tidsram: Baslinje, Efterbehandling vid 8 veckor
|
Frågor som bedömer nuvarande och tidigare terapi, medicinering och diagnoser.
|
Baslinje, Efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en validerad screening för depressiv symptomatologi bland kvinnor som nyligen har fött barn.
Instrumentet rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists för screening av postnatal depression för alla postpartum individer.
Den har 10 objekt som poängsätts på 0-3 basis.
För denna studies syfte uteslöts punkt nummer 10 som frågar om självmordstankar.
En total EPDS-poäng kommer att användas.
En totalpoäng på 10 indikerar möjlig depression och det maximala som kan uppnås är 30.
|
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
PHQ med 8 objekt är en förkortad version av PHQ-9, som kommer att användas för att bedöma humör respektive ångestsymtom.
PHQ-9 är ett allmänt använt självrapporteringsmått, med påvisad tillförlitlighet och känslighet för klinisk förändring.
PHQ-8 utesluter ett föremål som bedömer suicidalitet.
|
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 2-punktsskala (GAD-2)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder 2-item scale (GAD-2) är en tvådelad version av GAD-7, ett kort självrapporteringsverktyg för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av oroliga tankar och beteenden under de senaste 2 veckorna.
Korrelationskoefficienten mellan de två måtten var r=0,75.
|
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
MIB består av 8 ettordsobjekt som beskriver ett känslomässigt svar, såsom ''älskande'' eller ''besviken'.
Mödrar betygsätter graden de känner den känslomässiga responsen med sitt spädbarn med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från mycket=0 till inte alls=3.
Fem poster beskriver negativa känslomässiga reaktioner och poängsätts omvänt.
Totalpoäng kan variera från 0 till 24, med lägre poäng tyder på bra bindning.
Bindning mellan mor och spädbarn har visat sig vara positivt korrelerad med postpartum depression poäng, där lägre MIB är associerade med lägre depression poäng.
|
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 4 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor; Ändra från Baseline från 12 veckor
|
PROMIS är ett mått som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och/eller barn.
Det kan användas med den allmänna befolkningen såväl som med personer som lever med kroniska tillstånd.
Varje fråga har fem svarsalternativ med ett värde från 1-5.
Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster.
Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion).
|
Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 4 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor; Ändra från Baseline från 12 veckor
|
|
The Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
MHSES utvecklades enligt Banduras riktlinjer för att konstruera själveffektivitetsskalor24.
De sex objekten utvärderar förtroende för att hantera stress, depression och ångest, och poängsätts på en 10-poäng Likert-skala (från 1, inte alls säker till 10, mycket självsäker).
Betyg över de 6 objekten summeras för ett övergripande mått på MHSE (intervall 10 till 60), med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Denna åtgärd ingår som ett sätt att fånga en individs förtroende för att de framgångsrikt kan hantera sina psykiska problem.
|
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
|
CSQ-8 är ett mått med 8 punkter som används för att bedöma klientens nöjdhet med behandlingen på en 4-gradig skala (1= "mycket missnöjd" till 4= "mycket nöjd") [15, 22] kommer att användas från och med vecka 2 och fortsätter därefter varannan vecka.
Exempel på frågor är "hur skulle du betygsätta kvaliteten på tjänsten du fick?" och "fick du den typ av tjänst du ville ha?"
Totalsummor varierar från 8-32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse med Woebot.
CSQ-8 har fått stor spridning och ansetts vara både giltig och tillförlitlig (α-intervall = 0,83-0,93).
|
Efterbehandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (FAKTISK)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Woebot Labs Inc. - 0030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .