Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale test: WB001

8 november 2022 bijgewerkt door: Woebot Health

Hoofdtest postpartumdepressie: gerandomiseerde klinische studie van WB001

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of er een verschil is in symptomen van postpartumdepressie tussen deelnemers toegewezen aan:

  1. een geautomatiseerd gespreksmiddel gebaseerd op de meest onderzochte en wetenschappelijk gevalideerde psychotherapieën, voornamelijk cognitieve gedragstherapie (CGT), en toegankelijk via een iOS- en Android-applicatie, of om
  2. een vergelijkingsconditie zonder CBT en conversatie, maar nog steeds geleverd in een interactieve smartphone-applicatie die op elk moment van de dag toegankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar met een depressieve episode in het derde trimester van de zwangerschap of binnen 4 weken na de bevalling, zoals gemeten met de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Huidige milde tot matige depressie zoals gemeten door de HAM-D (HAM-D score>13 en <24)
  • Vrouwen waren </= tot 6 maanden postpartum op het moment van screening
  • Bezit een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent, ondersteund besturingssysteem)
  • Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 3 maanden
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Amerikaanse ingezetene

Uitsluitingscriteria:

  • HAM-D-score ≥ 24 (ernstige depressie)
  • Actieve psychose
  • Suïcidale poging of idee met een plan en de intentie om zichzelf schade toe te brengen tijdens de huidige episode van PPD
  • Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (bepaald door zelfrapportage)
  • Huidige zwangerschap of plannen om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden
  • Foetale dood in de afgelopen 24 maanden
  • Vorige Woebot-gebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: WB001
Apparaat: WB001
De WB001-behandeling bestaat uit PPD-specifieke psycho-educatieve lessen en CBT-specifieke vaardigheden of hulpmiddelen. De lessen leren PPD-specifieke informatie om postpartum-ervaringen te normaliseren en in een context te plaatsen, en bieden informatie over effectief stemmingsmanagement en bevordering van de geestelijke gezondheid in de context van een recente bevalling. Patiënten volgen tot 30 psycho-educatieve lessen. Bovendien hebben patiënten toegang tot kern-CBT-gebaseerde hulpmiddelen en passen deze toe bij het goedkeuren van een negatieve stemming. Deze hulpmiddelen vormen de kern van CGT en worden als transdiagnostisch beschouwd. Voorbeelden zijn onder meer gedachteuitdaging, gedragsactivering, mindfulness en zelfzorg.
SHAM_COMPARATOR: Vergelijkingsvoorwaarde
Apparaat: Leerzaam
De vergelijkingsvoorwaarde biedt alleen educatief materiaal over verschillende mentale en fysieke onderwerpen, geleverd in een interactieve smartphone-applicatie die op elk moment van de dag toegankelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale voor depressie (HAMD)
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
De HAMD is een 17-item, clinicus beoordeelde maatstaf voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 en beoordeelt de volgende criteria: slapeloosheid, somatische symptomen, genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De totale score wordt berekend als een som en varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. De HAMD wordt vaak gebruikt voor diagnostische doeleinden in onderzoek; gestructureerde klinische interviews zoals deze worden aanbevolen om klinische depressie daadwerkelijk te diagnosticeren. Het zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Nabehandeling op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerkende vragen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling na 8 weken
Vragen ter beoordeling van huidige en eerdere therapie, medicatie en diagnoses.
Basislijn, nabehandeling na 8 weken
De postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gevalideerde screening op depressieve symptomen bij vrouwen die onlangs zijn bevallen. Het instrument wordt aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists voor postnatale depressiescreening voor alle postpartum-individuen. Het heeft 10 items die worden gescoord op een 0-3 basis. Ten behoeve van dit onderzoek is item nummer 10, dat vraagt ​​naar zelfmoordgedachten, weggelaten. Er wordt een totale EPDS-score gebruikt. Een totaalscore van 10 geeft een mogelijke depressie aan en het maximaal haalbare is 30.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De PHQ met 8 items is een verkorte versie van de PHQ-9 en wordt gebruikt om respectievelijk stemmings- en angstsymptomen te beoordelen. De PHQ-9 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf, met bewezen betrouwbaarheid en gevoeligheid voor klinische verandering. De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item schaal (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De gegeneraliseerde angststoornis 2-item schaal (GAD-2) is een 2-item versie van de GAD-7, een korte zelfrapportagetool om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen. De correlatiecoëfficiënt tussen de twee maten was r=.75.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De MIB bestaat uit 8 items van één woord die een emotionele reactie beschrijven, zoals 'liefhebben' of 'teleurgesteld'. Moeders beoordelen de mate waarin ze de emotionele reactie van hun baby voelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal van heel erg = 0 tot helemaal niet = 3. Vijf items beschrijven negatieve emotionele reacties en zijn omgekeerd gescoord. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een goede hechting. Er is aangetoond dat hechting tussen moeder en kind positief gecorreleerd is met postpartumdepressiescores, waarbij een lagere MIB geassocieerd is met lagere depressiescores.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Wijziging vanaf basislijn vanaf 12 weken
De PROMIS is een meetinstrument dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en/of kinderen evalueert en bewaakt. Het kan zowel bij de algemene bevolking als bij mensen met chronische aandoeningen worden gebruikt. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van 1-5. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren).
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Wijziging vanaf basislijn vanaf 12 weken
De Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De MHSES is ontwikkeld volgens de richtlijnen van Bandura voor het maken van zelfeffectiviteitsschalen24. De zes items beoordelen het vertrouwen in het omgaan met stress, depressie en angst en worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal (van 1, helemaal geen vertrouwen tot 10, zeer veel vertrouwen). Scores over de 6 items worden opgeteld voor een algemene meting van MHSE (bereik 10 tot 60), waarbij hogere scores wijzen op meer zelfeffectiviteit. Deze maatregel is opgenomen als een manier om het vertrouwen van een persoon te winnen dat hij zijn geestelijke gezondheidsproblemen met succes kan beheersen.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
De CSQ-8 is een meetinstrument met 8 items dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een 4-puntsschaal (1= "zeer ontevreden" tot 4= "zeer tevreden") [15, 22] zal worden gebruikt vanaf week 2 en daarna tweewekelijks doorgaan. Voorbeeldvragen zijn: "Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen?" en "heb je de service gekregen die je wilde?" De totale bedragen variëren van 8-32, waarbij hoge scores wijzen op meer tevredenheid met Woebot. De CSQ-8 is op grote schaal verspreid en wordt als zowel valide als betrouwbaar beschouwd (α-bereiken = .83-.93).
Nabehandeling op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woebot Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op WB001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren