Prueba fundamental: WB001
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Woebot Health
Prueba fundamental de depresión posparto: ensayo clínico aleatorizado de WB001
El propósito del presente estudio aleatorio controlado es investigar si existe una diferencia en los síntomas de depresión posparto entre las participantes asignadas a:
- un agente conversacional automatizado basado en las psicoterapias más investigadas y validadas científicamente, principalmente la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), y accesible a través de una aplicación iOS y Android, o para
- una condición de comparación sin TCC ni conversación, aunque aún se entrega en una aplicación de teléfono inteligente interactiva a la que se puede acceder en cualquier momento del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Woebot Labs Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años de edad que tuvieron el inicio de un episodio depresivo mayor en el tercer trimestre del embarazo o dentro de las 4 semanas posteriores al parto según lo medido por la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Depresión leve-moderada actual medida por el HAM-D (puntuación HAM-D >13 y <24)
- Las mujeres tenían </= a 6 meses después del parto en el momento de la selección
- Posee un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente)
- Disponible y comprometido a participar en el programa y completar las evaluaciones por una duración de 3 meses
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- residente de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Puntuación HAM-D ≥ 24 (depresión severa)
- Psicosis activa
- Intento de suicidio o ideación con un plan y la intención de hacerse daño durante el episodio actual de PPD
- Historial de (a) abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses (determinado por autoinforme)
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los próximos 4 meses
- Muerte fetal en los últimos 24 meses
- Usuario anterior de Woebot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: WB001
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El tratamiento WB001 consiste en lecciones psicoeducativas específicas de PPD y habilidades o herramientas específicas de TCC.
Las lecciones enseñan información específica de PPD para normalizar y contextualizar las experiencias posparto, así como brindar información sobre el manejo efectivo del estado de ánimo y la promoción de la salud mental en el contexto de haber dado a luz recientemente.
Los pacientes completan hasta 30 lecciones psicoeducativas.
Además, los pacientes acceden y aplican herramientas básicas basadas en TCC al aprobar un estado de ánimo negativo.
Estas herramientas son fundamentales para la TCC y se consideran transdiagnósticas.
Los ejemplos incluyen el desafío del pensamiento, la activación del comportamiento, la atención plena y el cuidado personal.
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SHAM_COMPARATOR: Condición de comparación
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La Condición de comparación proporciona material educativo únicamente sobre diversos temas mentales y físicos, entregado en una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes a la que se puede acceder en cualquier momento del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 8 semanas
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El HAMD es una medida de depresión de 17 ítems, calificada por un médico.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 y evalúa los siguientes criterios: insomnio, síntomas somáticos, síntomas genitales, pérdida de peso y perspicacia.
La puntuación total se calcula como una suma y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
El HAMD se usa comúnmente con fines de diagnóstico en investigación; Se recomiendan entrevistas clínicas estructuradas como esta para diagnosticar realmente la depresión clínica.
Será la medida de resultado primaria.
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Post-tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre características clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento a las 8 semanas
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Preguntas que evalúan la terapia actual y previa, la medicación y los diagnósticos.
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Línea de base, post-tratamiento a las 8 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una prueba de detección validada para la sintomatología depresiva entre las mujeres que han dado a luz recientemente.
El instrumento está recomendado por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos para la detección de la depresión posparto en todas las mujeres posparto.
Tiene 10 ítems que se puntúan de 0 a 3.
Para efectos de este estudio se omitió el ítem número 10 que indaga sobre la ideación suicida.
Se utilizará una puntuación EPDS total.
Una puntuación total de 10 indica posible depresión y la máxima alcanzable es 30.
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Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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El PHQ de 8 elementos es una versión abreviada del PHQ-9 y se utilizará para evaluar los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad, respectivamente.
El PHQ-9 es una medida de autoinforme ampliamente utilizada, con confiabilidad demostrada y sensibilidad al cambio clínico.
El PHQ-8 excluye un elemento que evalúa la tendencia suicida.
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Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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Escala de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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La escala de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2) es una versión de 2 ítems del GAD-7, una breve herramienta de autoinforme para evaluar la frecuencia y la gravedad de los pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas.
El coeficiente de correlación entre las dos medidas fue de r=.75.
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Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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Escala de vinculación madre-hijo (MIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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El MIB consta de 8 elementos de una palabra que describen una respuesta emocional, como "amoroso" o "decepcionado".
Las madres califican el grado en que sienten la respuesta emocional con su bebé usando una escala Likert de 4 puntos desde mucho = 0 hasta nada = 3.
Cinco ítems describen respuestas emocionales negativas y se califican al revés.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más bajas indican un buen vínculo.
Se ha demostrado que el vínculo madre-hijo se correlaciona positivamente con las puntuaciones de depresión posparto, donde un MIB más bajo se asocia con puntuaciones más bajas de depresión.
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Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio de 12 semanas
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El PROMIS es una medida que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y/o niños.
Se puede utilizar con la población en general, así como con aquellos que viven con condiciones crónicas.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5.
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física).
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio de 12 semanas
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La Escala de Autoeficacia en Salud Mental (MHSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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El MHSES fue desarrollado siguiendo las pautas de Bandura para la construcción de escalas de autoeficacia24.
Los seis ítems evalúan la confianza en el manejo del estrés, la depresión y la ansiedad, y se puntúan en una escala de Likert de 10 puntos (desde 1, nada seguro hasta 10, muy seguro).
Las calificaciones de los 6 elementos se suman para una medida general de MHSE (rango de 10 a 60), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Esta medida se incluye como una forma de capturar la confianza de un individuo de que puede manejar con éxito sus problemas de salud mental.
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Línea de base, mitad del tratamiento a las 4 semanas, postratamiento a las 8 semanas, seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 8 semanas
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El CSQ-8 es una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 4 puntos (1 = "muy insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho") [15, 22] se utilizará a partir de la semana 2 y continuando quincenalmente a partir de entonces.
Las preguntas de ejemplo incluyen, "¿cómo calificaría la calidad del servicio que recibió?" y "¿obtuvo el tipo de servicio que deseaba?"
Las sumas totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con Woebot.
El CSQ-8 ha sido ampliamente difundido y considerado tanto válido como fiable (rango α= .83-.93).
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Post-tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Woebot Labs Inc. - 0030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre WB001
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