핵심 테스트: WB001
2022년 11월 8일 업데이트: Woebot Health
산후우울증 중심검사: WB001의 무작위 임상시험
본 무작위 통제 연구의 목적은 다음에 배정된 참가자들 사이에 산후 우울증 증상에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
- 가장 많이 연구되고 과학적으로 검증된 심리 요법, 주로 인지 행동 요법(CBT)을 기반으로 하며 iOS 및 Android 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있는 자동화된 대화 에이전트 또는
- CBT와 대화가 없는 비교 조건이지만 여전히 언제든지 액세스할 수 있는 대화형 스마트폰 애플리케이션으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Woebot Labs Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)로 측정한 임신 3기 또는 분만 후 4주 이내에 주요 우울 삽화가 시작된 18-45세 여성.
- HAM-D(HAM-D 점수>13 및 <24)로 측정한 현재 경도-중등도 우울증
- 여성은 스크리닝 시점에 산후 </= ~ 6개월이었습니다.
- 스마트폰 소유(최근 지원되는 운영 체제가 있는 Anrdroid 또는 iOS 스마트폰)
- 3개월 동안 프로그램에 참여하고 평가를 완료할 수 있고 헌신적임
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 미국 거주자
제외 기준:
- HAM-D 점수 ≥ 24(심각한 우울증)
- 활성 정신병
- 현재 PPD 에피소드 동안 자해할 계획과 의도를 가진 자살 시도 또는 생각
- (a) 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 역사(자가 보고에 의해 결정됨)
- 현재 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획
- 지난 24개월 이내에 태아 사망
- 이전 Woebot 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WB001
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WB001 치료는 PPD 특정 심리 교육 수업과 CBT 특정 기술 또는 도구로 구성됩니다.
수업은 산후 경험을 정상화하고 맥락화하기 위한 PPD 특정 정보를 가르치고 최근 출산의 맥락에서 효과적인 기분 관리 및 정신 건강 증진에 대한 정보를 제공합니다.
환자는 최대 30개의 심리 교육 수업을 완료합니다.
또한 환자는 부정적인 기분을 승인할 때 핵심 CBT 기반 도구에 액세스하고 적용합니다.
이러한 도구는 CBT의 핵심이며 트랜스진단으로 간주됩니다.
예를 들면 도전적인 사고, 행동 활성화, 마음 챙김, 자기 관리 등이 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 비교 조건
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비교 조건은 다양한 정신적, 신체적 주제에 대한 교육 전용 자료를 제공하며, 하루 중 언제든지 액세스할 수 있는 대화형 스마트폰 애플리케이션으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 8주 후 치료
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HAMD는 17개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 우울증 척도입니다.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지고 다음 기준을 평가합니다: 불면증, 신체 증상, 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력.
총점은 총점으로 계산되며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
HAMD는 일반적으로 연구에서 진단 목적으로 사용됩니다. 이와 같은 구조화된 임상 인터뷰는 실제로 임상 우울증을 진단하는 데 권장됩니다.
주요 결과 측정이 될 것입니다.
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8주 후 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특성 질문
기간: 기준선, 치료 후 8주차
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현재 및 이전 요법, 투약 및 진단을 평가하는 질문.
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기준선, 치료 후 8주차
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)는 최근에 출산한 여성의 우울 증상에 대한 검증된 선별검사입니다.
이 도구는 모든 산후 개인의 산후 우울증 선별 검사를 위해 American College of Obstetricians and Gynecologists에서 권장합니다.
0-3점 기준으로 점수가 매겨지는 10개의 항목이 있습니다.
본 연구의 목적상 자살생각을 묻는 문항 10번은 생략하였다.
총 EPDS 점수가 활용됩니다.
총점 10은 우울증 가능성을 나타내며 달성 가능한 최대값은 30입니다.
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기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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8항목 PHQ는 PHQ-9의 약식 버전으로 기분과 불안 증상을 각각 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 임상 변화에 대한 신뢰성과 민감도가 입증된 널리 사용되는 자가 보고 측정법입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
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기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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범불안장애 2항목 척도(GAD-2)
기간: 기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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범불안장애 2항목 척도(GAD-2)는 지난 2주 동안 불안한 생각과 행동의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 도구인 GAD-7의 2항목 버전입니다.
두 척도 간의 상관 계수는 r=.75입니다.
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기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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모자간 결속 척도(MIB)
기간: 기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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MIB는 '사랑' 또는 '실망'과 같은 감정적 반응을 설명하는 8개의 한 단어 항목으로 구성됩니다.
어머니는 아기에 대해 느끼는 감정적 반응 정도를 4점 리커트 척도(매우 그렇다=0~전혀 그렇지 않다=3)로 평가한다.
5개 항목은 부정적인 감정적 반응을 설명하며 역점수됩니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 유대감이 양호함을 나타냅니다.
엄마와 아기의 유대감은 산후 우울증 점수와 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. MIB가 낮을수록 우울증 점수가 낮습니다.
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기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주부터 기준선에서 변경
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PROMIS는 성인 및/또는 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 척도입니다.
일반 인구뿐만 아니라 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게도 사용할 수 있습니다.
각 질문에는 1-5 값 범위의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능).
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4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주부터 기준선에서 변경
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정신 건강 자기효능감 척도(MHSES)
기간: 기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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MHSES는 자기효능감 척도24 구성을 위한 Bandura의 지침에 따라 개발되었습니다.
6개 항목은 스트레스, 우울증 및 불안 관리에 대한 자신감을 평가하고 10점 리커트 척도(1, 전혀 자신 없음 ~ 10, 매우 자신 있음)로 점수가 매겨집니다.
6개 항목에 대한 등급은 MHSE(범위 10~60)의 전체 측정에 대해 합산되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
이 측정은 정신 건강 문제를 성공적으로 관리할 수 있다는 개인의 자신감을 포착하는 방법으로 포함됩니다.
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기준선, 중간 치료 4주, 치료 후 8주, 1개월 추적 관찰 12주
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 8주 후 치료
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CSQ-8은 4점 척도(1= "매우 불만족" ~ 4= "매우 만족")[15, 22]로 치료에 대한 고객의 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도로 2주 차부터 활용될 예정입니다. 그 후 격주로 계속됩니다.
질문의 예에는 "귀하가 받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"가 포함됩니다. 그리고 "당신이 원하는 종류의 서비스를 받았습니까?"
총 합계 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 Woebot에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
CSQ-8은 널리 보급되었으며 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다(α 범위= .83-.93).
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8주 후 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .