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Test pivot : WB001

8 novembre 2022 mis à jour par: Woebot Health

Test pivot de dépression post-partum : essai clinique randomisé de WB001

Le but de la présente étude contrôlée randomisée est d'étudier s'il existe une différence dans les symptômes de dépression post-partum parmi les participants affectés à :

  1. un agent conversationnel automatisé basé sur les psychothérapies les plus étudiées et validées scientifiquement, principalement la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC), et accessible via une application iOS et Android, ou de
  2. une condition de comparaison sans CBT ni conversation, mais toujours livrée dans une application smartphone interactive accessible à tout moment de la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Woebot Labs Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans ayant eu un épisode dépressif majeur au cours du troisième trimestre de grossesse ou dans les 4 semaines suivant l'accouchement, tel que mesuré par le MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Dépression actuelle légère à modérée telle que mesurée par le HAM-D (score HAM-D> 13 et <24)
  • Les femmes étaient </= à 6 mois après l'accouchement au moment du dépistage
  • Possède un smartphone (smartphone Android ou iOS avec un système d'exploitation récent et pris en charge)
  • Disponible et engagé à participer au programme et à effectuer des évaluations pendant une durée de 3 mois
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Résident américain

Critère d'exclusion:

  • Score HAM-D ≥ 24 (dépression sévère)
  • Psychose active
  • Tentative ou idée suicidaire avec un plan et l'intention de se faire du mal pendant l'épisode actuel de PPD
  • Antécédents (a) d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 12 derniers mois (déterminés par auto-déclaration)
  • Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
  • Mort fœtale au cours des 24 derniers mois
  • Utilisateur précédent de Woebot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: WB001
Dispositif: WB001
Le traitement WB001 se compose de leçons psychoéducatives spécifiques au PPD et de compétences ou d'outils spécifiques à la TCC. Les leçons enseignent des informations spécifiques au PPD pour normaliser et contextualiser les expériences post-partum, ainsi que pour fournir des informations sur la gestion efficace de l'humeur et la promotion de la santé mentale dans le contexte d'un accouchement récent. Les patients complètent jusqu'à 30 leçons psychoéducatives. De plus, les patients accèdent et appliquent des outils de base basés sur la TCC lorsqu'ils approuvent une humeur négative. Ces outils sont au cœur de la TCC et sont considérés comme transdiagnostiques. Les exemples incluent le défi de la pensée, l'activation comportementale, la pleine conscience et les soins personnels.
SHAM_COMPARATOR: Condition de comparaison
Dispositif: Éducatif
La condition de comparaison fournit du matériel uniquement éducatif sur divers sujets mentaux et physiques, livré dans une application interactive pour smartphone accessible à tout moment de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression (HAMD)
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Le HAMD est une mesure de la dépression en 17 items, évaluée par un clinicien. Chaque item est noté de 0 à 2 et évalue les critères suivants : insomnie, symptômes somatiques, symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Le score total est calculé comme une somme et varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un degré de dépression plus élevé. Le HAMD est couramment utilisé à des fins de diagnostic dans la recherche; des entretiens cliniques structurés comme celui-ci sont recommandés pour diagnostiquer réellement la dépression clinique. Ce sera la principale mesure de résultat.
Post-traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions sur les caractéristiques cliniques
Délai: Baseline, Post-traitement à 8 semaines
Questions évaluant la thérapie, les médicaments et les diagnostics actuels et antérieurs.
Baseline, Post-traitement à 8 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un dépistage validé de la symptomatologie dépressive chez les femmes qui ont récemment accouché. L'instrument est recommandé par l'American College of Obstetricians and Gynecologists pour le dépistage de la dépression postnatale chez toutes les personnes en post-partum. Il comporte 10 éléments notés sur une base de 0 à 3. Aux fins de cette étude, l'item numéro 10 qui porte sur les idées suicidaires a été omis. Un score EPDS total sera utilisé. Un score total de 10 indique une dépression possible et le maximum réalisable est de 30.
Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Le PHQ à 8 items est une version abrégée du PHQ-9, sera utilisé pour évaluer respectivement les symptômes d'humeur et d'anxiété. Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, avec une fiabilité et une sensibilité démontrées aux changements cliniques. Le PHQ-8 exclut un item évaluant la suicidalité.
Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Échelle à 2 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
L'échelle à 2 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) est une version à 2 items du GAD-7, un bref outil d'auto-évaluation pour évaluer la fréquence et la gravité des pensées et des comportements anxieux au cours des 2 dernières semaines. Le coefficient de corrélation entre les deux mesures était r=0,75.
Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
L'échelle de liaison mère-enfant (MIB)
Délai: Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Le MIB se compose de 8 éléments d'un seul mot décrivant une réponse émotionnelle, comme « aimer » ou « déçu ». Les mères évaluent le degré auquel elles ressentent la réponse émotionnelle avec leur bébé en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de très = 0 à pas du tout = 3. Cinq items décrivent des réponses émotionnelles négatives et sont notés à l'envers. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 24, les scores inférieurs indiquant une bonne liaison. Il a été démontré que le lien mère-enfant est positivement corrélé aux scores de dépression post-partum, où des MIB plus faibles sont associés à des scores de dépression plus faibles.
Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines ; Changement par rapport à la référence à partir de 12 semaines
Le PROMIS est une mesure qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et/ou des enfants. Il peut être utilisé avec la population générale ainsi qu'avec les personnes vivant avec des maladies chroniques. Chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant tous les items. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique).
Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines ; Changement par rapport à la référence à partir de 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité en santé mentale (MHSES)
Délai: Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Le MHSES a été développé en suivant les directives de Bandura pour la construction d'échelles d'auto-efficacité24. Les six items évaluent la confiance dans la gestion du stress, de la dépression et de l'anxiété et sont notés sur une échelle de Likert à 10 points (de 1, pas du tout confiant à 10, très confiant). Les notes des 6 éléments sont additionnées pour une mesure globale de MHSE (fourchette de 10 à 60), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. Cette mesure est incluse comme un moyen de saisir la confiance d'un individu qu'il peut gérer avec succès ses problèmes de santé mentale.
Ligne de base, mi-traitement à 4 semaines, post-traitement à 8 semaines, suivi d'un mois à 12 semaines
Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Le CSQ-8 est une mesure de 8 items utilisée pour évaluer la satisfaction du client à l'égard du traitement sur une échelle de 4 points (1 = « très insatisfait » à 4 = « très satisfait ») [15, 22] sera utilisé à partir de la semaine 2 et continue toutes les deux semaines par la suite. Exemples de questions : "comment évaluez-vous la qualité du service que vous avez reçu ?" et "avez-vous obtenu le type de service que vous vouliez?" Les sommes totales vont de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de Woebot. Le CSQ-8 a été largement diffusé et considéré à la fois valide et fiable (gammes α = 0,83 à 0,93).
Post-traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woebot Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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