Klíčový test: WB001
8. listopadu 2022 aktualizováno: Woebot Health
Pivotní test poporodní deprese: Randomizovaná klinická studie WB001
Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda existuje rozdíl v příznacích poporodní deprese mezi účastníky zařazenými do:
- automatizovaný konverzační agent založený na nejvíce prozkoumaných a vědecky ověřených psychoterapiích, především kognitivní behaviorální terapii (CBT), a přístupný prostřednictvím aplikace pro iOS a Android nebo
- srovnávací podmínka bez CBT a konverzace, i když je stále dodávána v interaktivní aplikaci pro chytré telefony, která je dostupná kdykoli během dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let, u kterých se během třetího trimestru těhotenství nebo do 4 týdnů po porodu objevila velká depresivní epizoda, měřeno pomocí MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Současná mírná až středně těžká deprese měřená pomocí HAM-D (HAM-D skóre>13 a <24)
- Ženy byly v době screeningu </= až 6 měsíců po porodu
- Vlastní smartphone (Android nebo iOS smartphone s nejnovějším podporovaným operačním systémem)
- Dostupné a odhodlány se zapojit do programu a dokončit hodnocení po dobu 3 měsíců
- Umět číst a psát v angličtině
- obyvatel USA
Kritéria vyloučení:
- HAM-D skóre ≥ 24 (těžká deprese)
- Aktivní psychóza
- Sebevražedný pokus nebo myšlenka s plánem a úmyslem ublížit si během aktuální epizody PPD
- Anamnéza (a) zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců (určeno na základě vlastního hlášení)
- Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během následujících 4 měsíců
- Zánik plodu během posledních 24 měsíců
- Předchozí uživatel Woebot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WB001
|
Léčba WB001 se skládá z psychoedukačních lekcí specifických pro PPD a dovedností nebo nástrojů specifických pro CBT.
Lekce učí informace specifické pro PPD k normalizaci a kontextualizaci poporodních zážitků a také poskytují informace o efektivním řízení nálady a podpoře duševního zdraví v kontextu nedávného porodu.
Pacienti absolvují až 30 psychoedukačních lekcí.
Kromě toho mají pacienti přístup k základním nástrojům založeným na CBT a používají je, když schvalují negativní náladu.
Tyto nástroje jsou jádrem CBT a jsou považovány za transdiagnostické.
Příklady zahrnují náročné myšlení, aktivaci chování, všímavost a péči o sebe.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Srovnávací podmínka
|
Srovnávací podmínka poskytuje pouze vzdělávací materiál o různých duševních a fyzických tématech, který je dodáván v interaktivní aplikaci pro chytré telefony, která je dostupná kdykoli během dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Doléčování po 8 týdnech
|
HAMD je 17-položková, klinicky hodnocená míra deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 a hodnotí následující kritéria: nespavost, somatické symptomy, genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Celkové skóre se vypočítá jako součet a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
HAMD se běžně používá pro diagnostické účely ve výzkumu; strukturované klinické rozhovory, jako je tento, se doporučují ke skutečné diagnostice klinické deprese.
Bude to primární měřítko výsledku.
|
Doléčování po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristické otázky
Časové okno: Výchozí stav, Po ošetření po 8 týdnech
|
Otázky hodnotící současnou a předchozí terapii, medikaci a diagnózy.
|
Výchozí stav, Po ošetření po 8 týdnech
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je ověřený screening depresivní symptomatologie u žen, které nedávno porodily.
Nástroj je doporučen American College of Obstetricians and Gynecologists pro screening postnatální deprese u všech jedinců po porodu.
Má 10 položek, které jsou hodnoceny na základě 0-3.
Pro účely této studie byla vynechána položka číslo 10, která se týká sebevražedných myšlenek.
Bude použito celkové skóre EPDS.
Celkové skóre 10 znamená možnou depresi a maximální dosažitelné skóre je 30.
|
Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
PHQ s 8 položkami je zkrácená verze PHQ-9, bude se používat k posouzení příznaků nálady a úzkosti.
PHQ-9 je široce používaný self-report měření s prokázanou spolehlivostí a citlivostí na klinické změny.
PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost.
|
Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položková stupnice (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
Generalized Anxiety Disorder 2-položková škála (GAD-2) je 2-položková verze GAD-7, nástroj pro krátké sebe-reportování k posouzení frekvence a závažnosti úzkostných myšlenek a chování za poslední 2 týdny.
Korelační koeficient mezi těmito dvěma měřeními byl r=0,75.
|
Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
|
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIB)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
MIB se skládá z 8 jednoslovných položek popisujících emocionální reakci, jako je „milující“ nebo „zklamaný“.
Matky hodnotí míru, do jaké cítí emocionální reakci svého dítěte, pomocí 4bodové Likertovy škály od velmi=0 do vůbec=3.
Pět položek popisuje negativní emocionální reakce a jsou skórovány obráceně.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na dobrou vazbu.
Bylo prokázáno, že bonding matka-dítě pozitivně koreluje se skóre poporodní deprese, kde nižší MIB souvisí s nižším skóre deprese.
|
Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna oproti výchozímu stavu z 12 týdnů
|
PROMIS je opatření, které hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a/nebo dětí.
Může být použit u běžné populace i u osob žijících s chronickými onemocněními.
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot 1-5.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek.
Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí).
|
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna oproti výchozímu stavu z 12 týdnů
|
|
Škála duševního zdraví Self-Efficacy Scale (MHSES)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
MHSES byl vyvinut podle Bandurových pokynů pro konstrukci škál vlastní účinnosti24.
Těchto šest položek hodnotí důvěru ve zvládání stresu, deprese a úzkosti a je hodnoceno na 10bodové Likertově stupnici (od 1, vůbec ne sebevědomá, po 10, velmi sebevědomá).
Hodnocení v 6 položkách se sečtou pro celkovou míru MHSE (rozsah 10 až 60), přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Toto opatření je zahrnuto jako způsob, jak získat důvěru jednotlivce, že může úspěšně zvládnout své problémy s duševním zdravím.
|
Výchozí stav, střední léčba po 4 týdnech, po léčbě po 8 týdnech, 1měsíční sledování po 12 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Doléčování po 8 týdnech
|
CSQ-8 je 8bodové měřítko používané k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou na 4bodové škále (1= „velmi nespokojen“ až 4= „velmi spokojený“) [15, 22] se bude používat od 2. týdne. a poté pokračuje každé dva týdny.
Příklady otázek zahrnují: "Jak byste ohodnotili kvalitu služeb, které jste obdrželi?" a "dostali jste takovou službu, kterou jste chtěli?"
Celkové součty se pohybují od 8 do 32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost s Woebotem.
CSQ-8 byl široce rozšířen a považován za platný a spolehlivý (rozsahy α = 0,83-0,93).
|
Doléčování po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Woebot Labs Inc. - 0030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WB001
-
Woebot HealthIQVIA Pty LtdUkončenoPoporodní depreseSpojené státy