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Test cardine: WB001

8 novembre 2022 aggiornato da: Woebot Health

Test cardine della depressione postpartum: studio clinico randomizzato di WB001

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è quello di indagare se vi è una differenza nei sintomi della depressione postpartum tra i partecipanti assegnati a:

  1. un agente conversazionale automatizzato basato sulle psicoterapie più ricercate e scientificamente convalidate, in primis la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), e accessibile tramite un'applicazione iOS e Android, o per
  2. una condizione di confronto senza CBT e conversazione, sebbene ancora fornita in un'applicazione per smartphone interattiva accessibile in qualsiasi momento della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Woebot Labs Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno manifestato un episodio depressivo maggiore entro il terzo trimestre di gravidanza o entro 4 settimane dal parto, come misurato dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Attuale depressione lieve-moderata misurata dall'HAM-D (punteggio HAM-D> 13 e <24)
  • Le donne erano da </= a 6 mesi dopo il parto al momento dello screening
  • Possiede uno smartphone (Anrdroid o smartphone iOS con un sistema operativo recente e supportato)
  • Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 3 mesi
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Punteggio HAM-D ≥ 24 (depressione grave)
  • Psicosi attiva
  • Tentativo o ideazione suicida con un piano e l'intento di farsi del male durante l'attuale episodio di PPD
  • Storia di (a) abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi (determinato dall'autovalutazione)
  • Gravidanza in corso o piani per rimanere incinta entro i prossimi 4 mesi
  • Morte fetale negli ultimi 24 mesi
  • Utente precedente di Woebot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: WB001
Dispositivo: WB001
Il trattamento WB001 consiste in lezioni psicoeducative specifiche per PPD e abilità o strumenti specifici per CBT. Le lezioni insegnano informazioni specifiche sulla PPD per normalizzare e contestualizzare le esperienze postpartum, oltre a fornire informazioni sulla gestione efficace dell'umore e sulla promozione della salute mentale nel contesto del parto recente. I pazienti completano fino a 30 lezioni psicoeducative. Inoltre, i pazienti accedono e applicano strumenti basati sulla CBT di base dopo aver approvato uno stato d'animo negativo. Questi strumenti sono fondamentali per la CBT e sono considerati transdiagnostici. Gli esempi includono la sfida del pensiero, l'attivazione comportamentale, la consapevolezza e la cura di sé.
SHAM_COMPARATORE: Condizione di confronto
Dispositivo: Educativo
La condizione di confronto fornisce solo materiale educativo su vari argomenti mentali e fisici, fornito in un'applicazione per smartphone interattiva accessibile in qualsiasi momento della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
L'HAMD è una misura della depressione valutata dal medico in 17 item. Ogni item ha un punteggio da 0 a 2 e valuta i seguenti criteri: insonnia, sintomi somatici, sintomi genitali, perdita di peso e insight. Il punteggio totale è calcolato come somma e va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di depressione. L'HAMD è comunemente usato per scopi diagnostici nella ricerca; interviste cliniche strutturate come questa sono raccomandate per diagnosticare effettivamente la depressione clinica. Sarà la misura del risultato primario.
Post-trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande sulle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento a 8 settimane
Domande che valutano la terapia attuale e precedente, i farmaci e le diagnosi.
Basale, post-trattamento a 8 settimane
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è uno screening convalidato per la sintomatologia depressiva tra le donne che hanno partorito di recente. Lo strumento è raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists per lo screening della depressione postnatale per tutti gli individui dopo il parto. Ha 10 elementi che vengono valutati su base 0-3. Ai fini di questo studio, l'elemento numero 10 che indaga sull'ideazione suicidaria è stato omesso. Verrà utilizzato un punteggio EPDS totale. Un punteggio totale di 10 indica una possibile depressione e il massimo raggiungibile è 30.
Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Il PHQ a 8 voci è una versione abbreviata del PHQ-9, verrà utilizzato per valutare rispettivamente i sintomi dell'umore e dell'ansia. Il PHQ-9 è una misura self-report ampiamente utilizzata, con dimostrata affidabilità e sensibilità al cambiamento clinico. Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità.
Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Scala a 2 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 2 elementi (GAD-2) è una versione a 2 elementi del GAD-7, un breve strumento di autovalutazione per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane. Il coefficiente di correlazione tra le due misure era r=.75.
Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
La scala del legame madre-bambino (MIB)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Il MIB è composto da 8 item di una sola parola che descrivono una risposta emotiva, come "amorevole" o "deluso". Le madri valutano il grado in cui sentono la risposta emotiva con il loro bambino utilizzando una scala Likert a 4 punti da molto=0 a per niente=3. Cinque item descrivono risposte emotive negative e hanno un punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un buon legame. È stato dimostrato che il legame madre-bambino è correlato positivamente con i punteggi di depressione postpartum, dove un MIB inferiore è associato a punteggi di depressione inferiori.
Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Variazione rispetto al basale da 12 settimane
Il PROMIS è una misura che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e/o nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con coloro che vivono con condizioni croniche. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica).
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Variazione rispetto al basale da 12 settimane
La scala di autoefficacia della salute mentale (MHSES)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Il MHSES è stato sviluppato seguendo le linee guida di Bandura per la costruzione di scale di autoefficacia24. I sei item valutano la fiducia nella gestione dello stress, della depressione e dell'ansia e sono valutati su una scala Likert a 10 punti (da 1, per niente fiducioso a 10, molto fiducioso). Le valutazioni dei 6 elementi sono sommate per una misura complessiva di MHSE (intervallo da 10 a 60), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Questa misura è inclusa come un modo per catturare la fiducia di un individuo di poter gestire con successo i propri problemi di salute mentale.
Basale, metà trattamento a 4 settimane, post-trattamento a 8 settimane, follow-up a 1 mese a 12 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala a 4 punti (da 1= "molto insoddisfatto" a 4= "molto soddisfatto") [15, 22] sarà utilizzato a partire dalla settimana 2 e successivamente bisettimanale. Le domande di esempio includono "come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto?" e "hai ricevuto il tipo di servizio che volevi?" Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per Woebot. Il CSQ-8 è stato ampiamente diffuso e considerato sia valido che affidabile (gamme α= .83-.93).
Post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Woebot Labs Inc. - 0030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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