重症患者における 38°C と 22°C の輸液療法の生理学的効果
2023年3月8日 更新者：Christer Svensen、Karolinska Institutet
重症患者における 38°C と 22°C の輸液療法の生理学的効果: 無作為化制御 ICU 研究
ランダム化比較臨床試験。
クリスタロイド 500ml の液体ボーラスを投与することを決定すると、24 人の成人 ICU 患者が募集されます。
その後、流体は制御された室温で注入されるか、体温まで温められるようにランダム化されます。
血行動態測定は、ボーラス投与後 2 時間行い、検査値を記録します。
仮説は、血行動態反応の一部が冷却に反応して異なり、寒冷グループでより大きくなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
輸液の血行動態への影響に対する輸液温度の影響に関するランダム化比較臨床試験。
循環障害の客観的基準（低血圧、頻脈、乳酸血症など）を満たす24人の成人ICU患者が、クリスタロイド500mlの液体ボーラス投与の決定時に募集されます。
その後、流体はランダム化されて、22 度の制御された室温で注入されるか、38 度で体温まで温められます。
すべての患者は、校正済みまたは未校正のパルス輪郭分析で監視されます。
血行動態測定 (心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、心拍出量 (CO)、心臓指数 (CI)、一回拍出量 (SV)、一回拍出量)変動 (SVV)、血管外肺水 (EVLW) など) は、ボーラス投与後 2 時間記録され、乳酸、クレアチニンなどの検査値、および体液バランスが記録されます。
昇圧剤、鎮静、ポジショニングまたは換気のスイッチのレベルなどの交絡因子が登録されます。
仮説は、血行動態反応の一部が冷却に反応して異なり、寒冷グループでより大きくなるというものです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン、182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUへの入学
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも 500 ml のクリスタロイドの液体ボーラスを 15 分間投与するという臨床的決定。
- 脈拍輪郭分析に使用できる四肢の動脈ライン (Vigileo、FloTrac または同等のシステム)、または熱希釈によって校正された脈拍輪郭分析に使用できる中心静脈カテーテルおよび大腿動脈ライン (EV1000、PiCCO) によるモニタリングまたは同等のシステム)
- 以下の輸液投与基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- MAP < 65mmHg
- HR >100
- 尿量 < 0.5ml/kg/h
- > 3mmol/lの乳酸レベル
- CI < 2.5L/分/m2
- 1回換気量が7ml/kgを超える場合、SVVまたはPPVが12%を超える
- ScvO2 または SvO2 < 65%
除外基準:
- 輸血を必要とする活発な出血
- ヘモグロビンレベル <70 g/L
- 心拍出量のモニタリングを妨害する不整脈
- 死が差し迫っていると考えられる患者（24時間以内）
- CRRT
- 既知の妊娠
- アクティブな温度制御、アクティブな加温または冷却
- 悪性高熱、甲状腺嵐、NMDA 過剰摂取、セロトニン症候群、悪性神経弛緩症候群、またはせん妄などの病理学的体温調節の医学的問題。
- 2時間のモニタリング期間中のICUからの計画的な退室（計画された外科的処置、放射線科、部門の変更など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クリスタロイドの体温流体ボーラス
500mlのクリスタロイドを摂氏38度で15分かけてボーラス注入
|
投与された輸液ボーラスの加温
クリスタロイド 500ml の液体ボーラスを 15 分間かけて投与
|
|
実験的：クリスタロイドの室温流動ボーラス
摂氏 22 度で 500ml の晶質液を 15 分間でボーラス投与
|
クリスタロイド 500ml の液体ボーラスを 15 分間かけて投与
投与された輸液ボーラスの冷却
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地図
時間枠：15分
|
平均動脈圧
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地図
時間枠：1時間
|
収縮期血圧
|
1時間
|
|
地図
時間枠：2時間
|
収縮期血圧
|
2時間
|
|
SBP
時間枠：15分
|
収縮期血圧
|
15分
|
|
SBP
時間枠：1時間
|
収縮期血圧
|
1時間
|
|
SBP
時間枠：2時間
|
収縮期血圧
|
2時間
|
|
DBP
時間枠：15分
|
拡張期血圧
|
15分
|
|
DBP
時間枠：1時間
|
拡張期血圧
|
1時間
|
|
DBP
時間枠：2時間
|
拡張期血圧
|
2時間
|
|
人事
時間枠：15分
|
心拍数
|
15分
|
|
人事
時間枠：1時間
|
心拍数
|
1時間
|
|
人事
時間枠：2時間
|
心拍数
|
2時間
|
|
CO
時間枠：15分
|
心拍出量
|
15分
|
|
CO
時間枠：1時間
|
心拍出量
|
1時間
|
|
CO
時間枠：2時間
|
心拍出量
|
2時間
|
|
CI
時間枠：15分
|
心臓指数
|
15分
|
|
CI
時間枠：1時間
|
心臓指数
|
1時間
|
|
CI
時間枠：2時間
|
心臓指数
|
2時間
|
|
SV
時間枠：15分
|
ストローク量
|
15分
|
|
SV
時間枠：1時間
|
ストローク量
|
1時間
|
|
SV
時間枠：2時間
|
ストローク量
|
2時間
|
|
SVV
時間枠：15分
|
ストローク量変動
|
15分
|
|
SVV
時間枠：1時間
|
ストローク量変動
|
1時間
|
|
SVV
時間枠：2時間
|
ストローク量変動
|
2時間
|
|
EVLW
時間枠：15分
|
血管外肺水
|
15分
|
|
EVLW
時間枠：1時間
|
血管外肺水
|
1時間
|
|
EVLW
時間枠：2時間
|
血管外肺水
|
2時間
|
|
心拍リズムの種類
時間枠：15分
|
心拍リズム
|
15分
|
|
心拍リズムの種類
時間枠：1時間
|
心拍リズム
|
1時間
|
|
心拍リズムの種類
時間枠：2時間
|
心拍リズム
|
2時間
|
|
投与された昇圧剤のレベル
時間枠：15分
|
プレッサーの量
|
15分
|
|
投与された昇圧剤のレベル
時間枠：1時間
|
プレッサーの量
|
1時間
|
|
投与された昇圧剤のレベル
時間枠：2時間
|
プレッサーの量
|
2時間
|
|
投与された鎮静薬のレベル
時間枠：15分
|
鎮静の量
|
15分
|
|
投与された鎮静薬のレベル
時間枠：1時間
|
鎮静の量
|
1時間
|
|
投与された鎮静薬のレベル
時間枠：2時間
|
鎮静の量
|
2時間
|
|
乳酸
時間枠：15分
|
乳酸
|
15分
|
|
乳酸のレベル
時間枠：1時間
|
乳酸
|
1時間
|
|
乳酸のレベル
時間枠：2時間
|
乳酸
|
2時間
|
|
毎時の尿量
時間枠：1時間
|
尿量
|
1時間
|
|
毎時の尿量
時間枠：2時間
|
尿量
|
2時間
|
|
温度変化
時間枠：15分
|
温度変化
|
15分
|
|
温度変化
時間枠：1時間
|
温度変化
|
1時間
|
|
温度変化
時間枠：2時間
|
温度変化
|
2時間
|
|
一日の水分バランス
時間枠：24時間
|
体液バランス
|
24時間
|
|
一日の水分バランス
時間枠：48時間
|
体液バランス
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Maria Cronhjort, MD, PhD、maria.cronhjort@ki.se
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月30日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。