Fysiologische effecten van 38°C vs. 22°C vloeistoftherapie bij ernstig zieke patiënten
8 maart 2023 bijgewerkt door: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Fysiologische effecten van 38°C versus 22°C vloeistoftherapie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde ICU-studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Er zullen 24 volwassen IC-patiënten worden geworven na het besluit om een vloeistofbolus van 500 ml kristalloïde toe te dienen.
De vloeistof wordt vervolgens gerandomiseerd om te worden toegediend bij gecontroleerde kamertemperatuur of opgewarmd tot lichaamstemperatuur.
Gedurende 2 uur na de bolus worden hemodynamische metingen uitgevoerd en worden de laboratoriumwaarden genoteerd.
De hypothese is dat een deel van de hemodynamische respons zal verschillen als reactie op afkoeling, en groter zal zijn in de koude groep.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de invloed van vloeistoftemperatuur op hemodynamische effecten van vloeistoffen.
24 volwassen IC-patiënten die voldoen aan objectieve criteria van stoornissen in de bloedsomloop (hypotensie, tachycardie, lactatemie enz.)
De vloeistof wordt vervolgens gerandomiseerd om te worden toegediend bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 22 graden of opgewarmd tot lichaamstemperatuur van 38 graden.
Alle patiënten worden gemonitord met gekalibreerde of niet-gekalibreerde pulscontouranalyse.
Hemodynamische metingen (hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), cardiale output (CO), cardiale index (CI), slagvolume (SV), slagvolume variatie (SVV), extravasculair longwater (EVLW) enz.) worden gedurende 2 uur na de bolus geregistreerd en laboratoriumwaarden zoals lactaat, creatinine en vochtbalansen worden genoteerd.
Confounders zoals niveaus van vasopressoren, sedatie, schakelaars in positionering of ventilatie worden geregistreerd.
De hypothese is dat een deel van de hemodynamische respons zal verschillen als reactie op afkoeling, en groter zal zijn in de koude groep.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische beslissing om gedurende 15 minuten een vloeistofbolus van ten minste 500 ml kristalloïde toe te dienen.
- Bewaking met ofwel een arteriële lijn in een extremiteit die kan worden gebruikt voor pulscontouranalyse (Vigileo, FloTrac of gelijkwaardig systeem) of een centraal veneuze katheter en een femorale arteriële lijn die kan worden gebruikt voor pulscontouranalyse gekalibreerd door thermodilutie (EV1000, PiCCO of gelijkwaardig systeem)
- Er moet aan ten minste één van de volgende criteria voor vloeistoftoediening worden voldaan:
- KAART < 65 mmHg
- HF >100
- Urineproductie < 0,5ml/kg/u
- Lactaatwaarden van > 3 mmol/l
- BI < 2,5L/min/m2
- SVV of PPV > 12% indien mechanisch beademd met teugvolumes > 7 ml/kg
- ScvO2 of SvO2 < 65%
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding waarvoor transfusie nodig is
- Hemoglobinegehalte <70 g/L
- Aritmie verstorende bewaking van het hartminuutvolume
- Patiënten bij wie de dood als dreigend wordt beschouwd (binnen 24 uur)
- CRT
- Bekende zwangerschap
- Actieve temperatuurregeling, actief verwarmen of koelen
- Medische kwestie van pathologische thermoregulatie, zoals kwaadaardige hyperthermie, schildklierstorm, NMDA-overdosis, serotoninesyndroom, kwaadaardig neuroleptisch syndroom of delirium.
- Gepland verlaten van de IC tijdens de bewakingsperiode van 2 uur (geplande chirurgische ingreep, radiologie, verandering van afdeling etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeistofbolus van kristalloïde op lichaamstemperatuur
Vloeistofbolus bij 38 graden Celsius van 500 ml kristalloïde gedurende 15 minuten
|
Opwarming van toegediende vloeistofbolus
Toediening van een vloeibare bolus van kristalloïde van 500 ml gedurende 15 minuten
|
|
Experimenteel: Vloeistofbolus van kristalloïde op kamertemperatuur
Vloeibare bolus bij 22 graden Celsius van 500 ml kristalloïde gedurende 15 minuten
|
Toediening van een vloeibare bolus van kristalloïde van 500 ml gedurende 15 minuten
Afkoeling van toegediende vloeistofbolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAART
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gemiddelde arteriële druk
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAART
Tijdsspanne: 1 uur
|
Systolische bloeddruk
|
1 uur
|
|
KAART
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk
|
Twee uur
|
|
SBP
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Systolische bloeddruk
|
15 minuten
|
|
SBP
Tijdsspanne: 1 uur
|
Systolische bloeddruk
|
1 uur
|
|
SBP
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk
|
Twee uur
|
|
DBP
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Diastolische bloeddruk
|
15 minuten
|
|
DBP
Tijdsspanne: 1 uur
|
Diastolische bloeddruk
|
1 uur
|
|
DBP
Tijdsspanne: Twee uur
|
Diastolische bloeddruk
|
Twee uur
|
|
HR
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag
|
15 minuten
|
|
HR
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslag
|
1 uur
|
|
HR
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag
|
Twee uur
|
|
CO
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Cardiale output
|
15 minuten
|
|
CO
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiale output
|
1 uur
|
|
CO
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cardiale output
|
Twee uur
|
|
CI
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Cardiale index
|
15 minuten
|
|
CI
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiale index
|
1 uur
|
|
CI
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cardiale index
|
Twee uur
|
|
SV
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Slagvolume
|
15 minuten
|
|
SV
Tijdsspanne: 1 uur
|
Slagvolume
|
1 uur
|
|
SV
Tijdsspanne: Twee uur
|
Slagvolume
|
Twee uur
|
|
SVV
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Slagvolume variatie
|
15 minuten
|
|
SVV
Tijdsspanne: 1 uur
|
Slagvolume variatie
|
1 uur
|
|
SVV
Tijdsspanne: Twee uur
|
Slagvolume variatie
|
Twee uur
|
|
EVLW
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Extravasculair longwater
|
15 minuten
|
|
EVLW
Tijdsspanne: 1 uur
|
Extravasculair longwater
|
1 uur
|
|
EVLW
Tijdsspanne: Twee uur
|
Extravasculair longwater
|
Twee uur
|
|
Type van het hartritme
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag
|
15 minuten
|
|
Soort hartritme
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslag
|
1 uur
|
|
Soort hartritme
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag
|
Twee uur
|
|
Niveaus van toegediende vasopressoren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Aantal pressoren
|
15 minuten
|
|
Niveaus van toegediende vasopressoren
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal pressoren
|
1 uur
|
|
Niveaus van toegediende vasopressoren
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal pressoren
|
Twee uur
|
|
Niveaus van toegediende kalmerende medicijnen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hoeveelheid verdoving
|
15 minuten
|
|
Niveaus van toegediende kalmerende medicijnen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoeveelheid verdoving
|
1 uur
|
|
Niveaus van toegediende kalmerende medicijnen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hoeveelheid verdoving
|
Twee uur
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Melk geven
|
15 minuten
|
|
Niveaus van lactaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Melk geven
|
1 uur
|
|
Niveaus van lactaat
Tijdsspanne: Twee uur
|
Melk geven
|
Twee uur
|
|
Uurproductie per uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Urine uitgang
|
1 uur
|
|
Uurproductie per uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Urine uitgang
|
Twee uur
|
|
Temperatuur verandering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Temperatuur verandering
|
15 minuten
|
|
Temperatuur verandering
Tijdsspanne: 1 uur
|
Temperatuur verandering
|
1 uur
|
|
Temperatuur verandering
Tijdsspanne: Twee uur
|
Temperatuur verandering
|
Twee uur
|
|
Dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vloeistof balans
|
24 uur
|
|
Dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vloeistof balans
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2019-05492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld buiten de onderzoeksgroep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .