Физиологические эффекты инфузионной терапии при 38°C и 22°C у пациентов в критическом состоянии
8 марта 2023 г. обновлено: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Физиологические эффекты инфузионной терапии при 38°C и 22°C у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
24 взрослых пациента отделения интенсивной терапии будут набраны после принятия решения о болюсном введении 500 мл кристаллоидов.
Затем жидкость будет рандомизирована для инфузии при контролируемой комнатной температуре или подогрета до температуры тела.
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение 2 часов после введения болюса, и будут отмечены лабораторные значения.
Гипотеза состоит в том, что часть гемодинамического ответа будет отличаться в ответ на охлаждение и будет больше в группе, получавшей холод.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния температуры жидкости на гемодинамические эффекты жидкостей.
24 взрослых пациента отделения интенсивной терапии, соответствующие объективным критериям нарушения кровообращения (гипотензия, тахикардия, лактатемия и т. д.), будут набраны после принятия решения о введении болюсного введения 500 мл кристаллоидов.
Затем жидкость будет рандомизирована для инфузии при контролируемой комнатной температуре 22 градуса или подогрета до температуры тела 38 градусов.
Все пациенты будут контролироваться с помощью калиброванного или некалиброванного анализа контура пульса.
Гемодинамические измерения (частота сердечных сокращений (HR), систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP), среднее артериальное давление (MAP), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), ударный объем (SV), ударный объем) вариация (SVV), внесосудистая вода в легких (EVLW) и т. д.) будут зарегистрированы в течение 2 часов после болюса, и будут отмечены лабораторные значения, такие как лактат, креатинин, а также баланс жидкости.
Будут зарегистрированы искажающие факторы, такие как уровни вазопрессоров, седативный эффект, переключатели в позиционировании или вентиляции.
Гипотеза состоит в том, что часть гемодинамического ответа будет отличаться в ответ на охлаждение и будет больше в группе, получавшей холод.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническое решение о введении болюса не менее 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут.
- Мониторинг либо с помощью артериальной линии на конечности, которую можно использовать для анализа контура пульса (Vigileo, FloTrac или аналогичная система), либо с помощью центрального венозного катетера и бедренной артерии, которые можно использовать для анализа контура пульса, откалиброванного с помощью термодилюции (EV1000, PiCCO). или эквивалентная система)
- Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев для введения жидкости:
- САД < 65 мм рт.ст.
- ЧСС >100
- Диурез < 0,5 мл/кг/ч
- Уровень лактата > 3 ммоль/л
- ДИ < 2,5 л/мин/м2
- SVV или PPV > 12% при механической вентиляции с дыхательным объемом > 7 мл/кг
- ScvO2 или SvO2 < 65%
Критерий исключения:
- Активное кровотечение, требующее переливания
- Уровень гемоглобина <70 г/л
- Аритмия, нарушающая мониторинг сердечного выброса
- Пациенты, у которых смерть считается неизбежной (в течение 24 часов)
- CRRT
- Известная беременность
- Активный контроль температуры, активный обогрев или охлаждение
- Медицинская проблема патологической терморегуляции, такой как злокачественная гипертермия, тиреоидный шторм, передозировка NMDA, серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром или делирий.
- Плановый выход из реанимации в течение 2-часового периода наблюдения (планируемая операция, радиология, смена отделения и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жидкий болюс кристаллоидов температуры тела
Болюс жидкости при 38 градусах Цельсия из 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут
|
Подогрев введенного болюса жидкости
Введение жидкого болюса кристаллоидов 500 мл в течение 15 минут
|
|
Экспериментальный: Жидкий болюс кристаллоидов комнатной температуры
Болюс жидкости при 22 градусах Цельсия из 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут
|
Введение жидкого болюса кристаллоидов 500 мл в течение 15 минут
Охлаждение введенного болюса жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАРТА
Временное ограничение: 15 минут
|
Среднее артериальное давление
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАРТА
Временное ограничение: 1 час
|
Систолическое артериальное давление
|
1 час
|
|
КАРТА
Временное ограничение: 2 часа
|
Систолическое артериальное давление
|
2 часа
|
|
СБП
Временное ограничение: 15 минут
|
Систолическое артериальное давление
|
15 минут
|
|
СБП
Временное ограничение: 1 час
|
Систолическое артериальное давление
|
1 час
|
|
СБП
Временное ограничение: 2 часа
|
Систолическое артериальное давление
|
2 часа
|
|
ДАД
Временное ограничение: 15 минут
|
Диастолическое артериальное давление
|
15 минут
|
|
ДАД
Временное ограничение: 1 час
|
Диастолическое артериальное давление
|
1 час
|
|
ДАД
Временное ограничение: 2 часа
|
Диастолическое артериальное давление
|
2 часа
|
|
HR
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сердцебиения
|
15 минут
|
|
HR
Временное ограничение: 1 час
|
Частота сердцебиения
|
1 час
|
|
HR
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота сердцебиения
|
2 часа
|
|
СО
Временное ограничение: 15 минут
|
Сердечный выброс
|
15 минут
|
|
СО
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечный выброс
|
1 час
|
|
СО
Временное ограничение: 2 часа
|
Сердечный выброс
|
2 часа
|
|
КИ
Временное ограничение: 15 минут
|
Сердечный индекс
|
15 минут
|
|
КИ
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечный индекс
|
1 час
|
|
КИ
Временное ограничение: 2 часа
|
Сердечный индекс
|
2 часа
|
|
СВ
Временное ограничение: 15 минут
|
Ударный объем
|
15 минут
|
|
СВ
Временное ограничение: 1 час
|
Ударный объем
|
1 час
|
|
СВ
Временное ограничение: 2 часа
|
Ударный объем
|
2 часа
|
|
СВВ
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение ударного объема
|
15 минут
|
|
СВВ
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение ударного объема
|
1 час
|
|
СВВ
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение ударного объема
|
2 часа
|
|
ЭВЛВ
Временное ограничение: 15 минут
|
Внесосудистая вода легких
|
15 минут
|
|
ЭВЛВ
Временное ограничение: 1 час
|
Внесосудистая вода легких
|
1 час
|
|
ЭВЛВ
Временное ограничение: 2 часа
|
Внесосудистая вода легких
|
2 часа
|
|
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 15 минут
|
Ритм сердца
|
15 минут
|
|
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 1 час
|
Ритм сердца
|
1 час
|
|
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
|
Ритм сердца
|
2 часа
|
|
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 15 минут
|
Количество прессоров
|
15 минут
|
|
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 1 час
|
Количество прессоров
|
1 час
|
|
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество прессоров
|
2 часа
|
|
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 15 минут
|
Количество седации
|
15 минут
|
|
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 1 час
|
Количество седации
|
1 час
|
|
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество седации
|
2 часа
|
|
Лактат
Временное ограничение: 15 минут
|
Лактат
|
15 минут
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: 1 час
|
Лактат
|
1 час
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: 2 часа
|
Лактат
|
2 часа
|
|
Часовой диурез
Временное ограничение: 1 час
|
Диурез
|
1 час
|
|
Часовой диурез
Временное ограничение: 2 часа
|
Диурез
|
2 часа
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение температуры
|
15 минут
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение температуры
|
1 час
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение температуры
|
2 часа
|
|
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Баланс жидкости
|
24 часа
|
|
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: 48 часов
|
Баланс жидкости
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2019-05492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные не будут переданы за пределы исследовательской группы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .