Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky 38°C vs. 22°C fluidní terapie u kriticky nemocných pacientů

8. března 2023 aktualizováno: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fyziologické účinky 38 °C vs. 22 °C tekutinová terapie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie na JIP

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Po rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu bude přijato 24 dospělých pacientů na JIP. Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě nebo zahřátá na tělesnou teplotu. Hemodynamická měření budou prováděna po dobu 2 hodin po bolusu a laboratorní hodnoty budou zaznamenány. Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie vlivu teploty tekutiny na hemodynamické účinky tekutin. 24 dospělých pacientů na JIP splňujících objektivní kritéria oběhového postižení (hypotenze, tachykardie, laktatémie atd.) bude přijato na základě rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu. Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě 22 stupňů nebo zahřátá na tělesnou teplotu při 38 stupních. Všichni pacienti budou sledováni buď kalibrovanou nebo nekalibrovanou analýzou obrysu pulzu. Hemodynamická měření (srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), zdvihový objem (SV), zdvihový objem variace (SVV), extravaskulární plicní voda (EVLW) atd.) budou registrovány po dobu 2 hodin po bolusu a budou zaznamenány laboratorní hodnoty, jako je laktát, kreatinin, a také bilance tekutin. Budou registrovány zmatky, jako jsou hladiny vazopresorů, sedace, spínače v polohování nebo ventilace. Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olof Wall, MD
  • Telefonní číslo: 0736163034
  • E-mail: olof.wall@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Stockholm, Švédsko, 182 57
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP
  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinické rozhodnutí podat bolus tekutiny alespoň 500 ml krystaloidu během 15 minut.
  • Monitorování buď arteriální linií v končetině, kterou lze použít pro analýzu kontury pulsu (Vigileo, FloTrac nebo ekvivalentní systém), nebo centrálním žilním katetrem a femorální arteriální linií, které lze použít pro analýzu kontury pulsu kalibrovanou termodilucí (EV1000, PiCCO nebo ekvivalentní systém)
  • Pro podávání tekutin musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
  • MAP < 65 mmHg
  • HR >100
  • Výdej moči < 0,5 ml/kg/h
  • Hladiny laktátu > 3 mmol/l
  • CI < 2,5 l/min/m2
  • SVV nebo PPV > 12 % při mechanické ventilaci s dechovými objemy > 7 ml/kg
  • ScvO2 nebo SvO2 < 65 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  • Hladina hemoglobinu <70 g/l
  • Arytmie rušící monitorování srdečního výdeje
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící (do 24 hodin)
  • CRRT
  • Známé těhotenství
  • Aktivní regulace teploty, buď aktivní ohřívání nebo chlazení
  • Lékařská problematika patologické termoregulace, jako je maligní hypertermie, bouře štítné žlázy, předávkování NMDA, serotoninový syndrom, maligní neuroleptický syndrom nebo delirium.
  • Plánovaný odchod z JIP během 2hodinového sledování (plánovaný chirurgický výkon, radiologie, změna oddělení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus krystaloidní tekutiny o tělesné teplotě
Tekutý bolus při 38 stupních Celsia 500 ml krystaloidu během 15 minut
Zahřívání podávaného bolusu tekutiny
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
Experimentální: Bolus krystaloidu tekutiny při pokojové teplotě
Tekutý bolus při 22 stupních Celsia 500 ml krystaloidu po dobu 15 minut
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
Chlazení podávaného bolusu tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: 15 minut
Střední arteriální tlak
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: 1 hodina
Systolický krevní tlak
1 hodina
MAPA
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak
2 hodiny
SBP
Časové okno: 15 minut
Systolický krevní tlak
15 minut
SBP
Časové okno: 1 hodina
Systolický krevní tlak
1 hodina
SBP
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak
2 hodiny
DBP
Časové okno: 15 minut
Diastolický krevní tlak
15 minut
DBP
Časové okno: 1 hodina
Diastolický krevní tlak
1 hodina
DBP
Časové okno: 2 hodiny
Diastolický krevní tlak
2 hodiny
HR
Časové okno: 15 minut
Tepová frekvence
15 minut
HR
Časové okno: 1 hodina
Tepová frekvence
1 hodina
HR
Časové okno: 2 hodiny
Tepová frekvence
2 hodiny
CO
Časové okno: 15 minut
Srdeční výdej
15 minut
CO
Časové okno: 1 hodina
Srdeční výdej
1 hodina
CO
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční výdej
2 hodiny
CI
Časové okno: 15 minut
Srdeční index
15 minut
CI
Časové okno: 1 hodina
Srdeční index
1 hodina
CI
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční index
2 hodiny
SV
Časové okno: 15 minut
Objem tahu
15 minut
SV
Časové okno: 1 hodina
Objem tahu
1 hodina
SV
Časové okno: 2 hodiny
Objem tahu
2 hodiny
SVV
Časové okno: 15 minut
Variace zdvihového objemu
15 minut
SVV
Časové okno: 1 hodina
Variace zdvihového objemu
1 hodina
SVV
Časové okno: 2 hodiny
Variace zdvihového objemu
2 hodiny
EVLW
Časové okno: 15 minut
Extra vaskulární plicní voda
15 minut
EVLW
Časové okno: 1 hodina
Extra vaskulární plicní voda
1 hodina
EVLW
Časové okno: 2 hodiny
Extra vaskulární plicní voda
2 hodiny
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 15 minut
Srdeční rytmus
15 minut
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 1 hodina
Srdeční rytmus
1 hodina
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční rytmus
2 hodiny
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 15 minut
Počet lisů
15 minut
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 1 hodina
Počet lisů
1 hodina
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 2 hodiny
Počet lisů
2 hodiny
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 15 minut
Množství sedace
15 minut
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 1 hodina
Množství sedace
1 hodina
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 2 hodiny
Množství sedace
2 hodiny
Laktát
Časové okno: 15 minut
Laktát
15 minut
Hladiny laktátu
Časové okno: 1 hodina
Laktát
1 hodina
Hladiny laktátu
Časové okno: 2 hodiny
Laktát
2 hodiny
Hodinový výdej moči
Časové okno: 1 hodina
Výdej moči
1 hodina
Hodinový výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
Výdej moči
2 hodiny
Změna teploty
Časové okno: 15 minut
Změna teploty
15 minut
Změna teploty
Časové okno: 1 hodina
Změna teploty
1 hodina
Změna teploty
Časové okno: 2 hodiny
Změna teploty
2 hodiny
Denní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
Rovnováha tekutin
24 hodin
Denní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
Rovnováha tekutin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPN 2019-05492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena mimo výzkumnou skupinu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Tělesná teplota

3
Předplatit