- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576806
Fyziologické účinky 38°C vs. 22°C fluidní terapie u kriticky nemocných pacientů
8. března 2023 aktualizováno: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Fyziologické účinky 38 °C vs. 22 °C tekutinová terapie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie na JIP
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Po rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu bude přijato 24 dospělých pacientů na JIP.
Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě nebo zahřátá na tělesnou teplotu.
Hemodynamická měření budou prováděna po dobu 2 hodin po bolusu a laboratorní hodnoty budou zaznamenány.
Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie vlivu teploty tekutiny na hemodynamické účinky tekutin.
24 dospělých pacientů na JIP splňujících objektivní kritéria oběhového postižení (hypotenze, tachykardie, laktatémie atd.) bude přijato na základě rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu.
Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě 22 stupňů nebo zahřátá na tělesnou teplotu při 38 stupních.
Všichni pacienti budou sledováni buď kalibrovanou nebo nekalibrovanou analýzou obrysu pulzu.
Hemodynamická měření (srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), zdvihový objem (SV), zdvihový objem variace (SVV), extravaskulární plicní voda (EVLW) atd.) budou registrovány po dobu 2 hodin po bolusu a budou zaznamenány laboratorní hodnoty, jako je laktát, kreatinin, a také bilance tekutin.
Budou registrovány zmatky, jako jsou hladiny vazopresorů, sedace, spínače v polohování nebo ventilace.
Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olof Wall, MD
- Telefonní číslo: 0736163034
- E-mail: olof.wall@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Cronhjort, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0735671555
- E-mail: maria.cronhjort@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Cronhjort, MD, PhD
- E-mail: maria.cronhjort@ki.se
-
Stockholm, Švédsko, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
Kontakt:
- Olof Wall, MD
- Telefonní číslo: 0736163034
- E-mail: olof.wall@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na JIP
- Věk 18 let nebo starší
- Klinické rozhodnutí podat bolus tekutiny alespoň 500 ml krystaloidu během 15 minut.
- Monitorování buď arteriální linií v končetině, kterou lze použít pro analýzu kontury pulsu (Vigileo, FloTrac nebo ekvivalentní systém), nebo centrálním žilním katetrem a femorální arteriální linií, které lze použít pro analýzu kontury pulsu kalibrovanou termodilucí (EV1000, PiCCO nebo ekvivalentní systém)
- Pro podávání tekutin musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- MAP < 65 mmHg
- HR >100
- Výdej moči < 0,5 ml/kg/h
- Hladiny laktátu > 3 mmol/l
- CI < 2,5 l/min/m2
- SVV nebo PPV > 12 % při mechanické ventilaci s dechovými objemy > 7 ml/kg
- ScvO2 nebo SvO2 < 65 %
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
- Hladina hemoglobinu <70 g/l
- Arytmie rušící monitorování srdečního výdeje
- Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící (do 24 hodin)
- CRRT
- Známé těhotenství
- Aktivní regulace teploty, buď aktivní ohřívání nebo chlazení
- Lékařská problematika patologické termoregulace, jako je maligní hypertermie, bouře štítné žlázy, předávkování NMDA, serotoninový syndrom, maligní neuroleptický syndrom nebo delirium.
- Plánovaný odchod z JIP během 2hodinového sledování (plánovaný chirurgický výkon, radiologie, změna oddělení atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bolus krystaloidní tekutiny o tělesné teplotě
Tekutý bolus při 38 stupních Celsia 500 ml krystaloidu během 15 minut
|
Zahřívání podávaného bolusu tekutiny
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
|
Experimentální: Bolus krystaloidu tekutiny při pokojové teplotě
Tekutý bolus při 22 stupních Celsia 500 ml krystaloidu po dobu 15 minut
|
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
Chlazení podávaného bolusu tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MAPA
Časové okno: 15 minut
|
Střední arteriální tlak
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MAPA
Časové okno: 1 hodina
|
Systolický krevní tlak
|
1 hodina
|
MAPA
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak
|
2 hodiny
|
SBP
Časové okno: 15 minut
|
Systolický krevní tlak
|
15 minut
|
SBP
Časové okno: 1 hodina
|
Systolický krevní tlak
|
1 hodina
|
SBP
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak
|
2 hodiny
|
DBP
Časové okno: 15 minut
|
Diastolický krevní tlak
|
15 minut
|
DBP
Časové okno: 1 hodina
|
Diastolický krevní tlak
|
1 hodina
|
DBP
Časové okno: 2 hodiny
|
Diastolický krevní tlak
|
2 hodiny
|
HR
Časové okno: 15 minut
|
Tepová frekvence
|
15 minut
|
HR
Časové okno: 1 hodina
|
Tepová frekvence
|
1 hodina
|
HR
Časové okno: 2 hodiny
|
Tepová frekvence
|
2 hodiny
|
CO
Časové okno: 15 minut
|
Srdeční výdej
|
15 minut
|
CO
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční výdej
|
1 hodina
|
CO
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční výdej
|
2 hodiny
|
CI
Časové okno: 15 minut
|
Srdeční index
|
15 minut
|
CI
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční index
|
1 hodina
|
CI
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční index
|
2 hodiny
|
SV
Časové okno: 15 minut
|
Objem tahu
|
15 minut
|
SV
Časové okno: 1 hodina
|
Objem tahu
|
1 hodina
|
SV
Časové okno: 2 hodiny
|
Objem tahu
|
2 hodiny
|
SVV
Časové okno: 15 minut
|
Variace zdvihového objemu
|
15 minut
|
SVV
Časové okno: 1 hodina
|
Variace zdvihového objemu
|
1 hodina
|
SVV
Časové okno: 2 hodiny
|
Variace zdvihového objemu
|
2 hodiny
|
EVLW
Časové okno: 15 minut
|
Extra vaskulární plicní voda
|
15 minut
|
EVLW
Časové okno: 1 hodina
|
Extra vaskulární plicní voda
|
1 hodina
|
EVLW
Časové okno: 2 hodiny
|
Extra vaskulární plicní voda
|
2 hodiny
|
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 15 minut
|
Srdeční rytmus
|
15 minut
|
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční rytmus
|
1 hodina
|
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční rytmus
|
2 hodiny
|
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 15 minut
|
Počet lisů
|
15 minut
|
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 1 hodina
|
Počet lisů
|
1 hodina
|
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet lisů
|
2 hodiny
|
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 15 minut
|
Množství sedace
|
15 minut
|
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 1 hodina
|
Množství sedace
|
1 hodina
|
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 2 hodiny
|
Množství sedace
|
2 hodiny
|
Laktát
Časové okno: 15 minut
|
Laktát
|
15 minut
|
Hladiny laktátu
Časové okno: 1 hodina
|
Laktát
|
1 hodina
|
Hladiny laktátu
Časové okno: 2 hodiny
|
Laktát
|
2 hodiny
|
Hodinový výdej moči
Časové okno: 1 hodina
|
Výdej moči
|
1 hodina
|
Hodinový výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
|
Výdej moči
|
2 hodiny
|
Změna teploty
Časové okno: 15 minut
|
Změna teploty
|
15 minut
|
Změna teploty
Časové okno: 1 hodina
|
Změna teploty
|
1 hodina
|
Změna teploty
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna teploty
|
2 hodiny
|
Denní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha tekutin
|
24 hodin
|
Denní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
Rovnováha tekutin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 2019-05492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data nebudou sdílena mimo výzkumnou skupinu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Tělesná teplota
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsrael Defense ForcesNábor
-
University Children's Hospital, ZurichPediatric Emergency Department, Inselspital Bern, Switzerland; Pediatric Neurology...NáborStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimořádné události | PéčeFrancie
-
Joseph D. TobiasDokončenoCentrální žilní katétr | Arteriální přístup | Periferní přístupSpojené státy