Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syge patienter

8. marts 2023 opdateret af: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fysiologiske effekter af 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syge patienter: en randomiseret kontrolleret intensivafdelingsundersøgelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 24 voksne ICU-patienter vil blive rekrutteret efter beslutning om at administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil derefter blive randomiseret til at blive infunderet ved kontrolleret stuetemperatur eller opvarmet til kropstemperatur. Hæmodynamiske målinger vil blive foretaget i 2 timer efter bolus, og laboratorieværdier vil blive noteret. Hypotesen er, at en del af den hæmodynamiske respons vil afvige som reaktion på afkøling og være større i den kolde gruppe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af væsketemperaturens indflydelse på væskers hæmodynamiske virkning. 24 voksne ICU-patienter, der opfylder objektive kriterier for kredsløbssvigt (hypotension, takykardi, laktæmi osv.), vil blive rekrutteret efter beslutning om at administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil derefter blive randomiseret til at blive infunderet ved kontrolleret stuetemperatur på 22 grader eller opvarmet til kropstemperatur ved 38 grader. Alle patienter vil blive overvåget med enten kalibreret eller ukalibreret pulskonturanalyse. Hæmodynamiske målinger (Hjertefrekvens (HR), Systolisk blodtryk (SBP), Diastolisk blodtryk (DBP), Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), Hjertevolumen (CO), Hjerteindeks (CI), Slagvolumen (SV), Slagvolumen variation (SVV), ekstravaskulært lungevand (EVLW) osv.) vil blive registreret i 2 timer efter bolus, og laboratorieværdier såsom laktat, kreatinin vil blive noteret, samt væskebalancer. Konfoundere såsom niveauer af vasopressorer, sedation, skift i positionering og ventilation vil blive registreret. Hypotesen er, at en del af den hæmodynamiske respons vil afvige som reaktion på afkøling og være større i den kolde gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds sjukhus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU
  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk beslutning om at administrere en væskebolus på mindst 500 ml krystalloid over 15 minutter.
  • Overvågning med enten en arteriel linje i en ekstremitet, der kan bruges til pulskonturanalyse (Vigileo, FloTrac eller tilsvarende system) eller et centralt venekateter og en femoral arterielinje, der kan bruges til pulskonturanalyse kalibreret ved termofortynding (EV1000, PiCCO eller tilsvarende system)
  • Mindst et af følgende kriterier for væskeadministration skal være opfyldt:
  • KORT < 65 mmHg
  • HR >100
  • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/t
  • Laktatniveauer på > 3 mmol/l
  • CI < 2,5L/min/m2
  • SVV eller PPV > 12 % hvis mekanisk ventileret med tidalvolumener > 7 ml/kg
  • ScvO2 eller SvO2 < 65 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning, der kræver transfusion
  • Hæmoglobinniveau <70 g/L
  • Arytmi forstyrrende overvågning af hjertevolumen
  • Patienter, hvor døden anses for nært forestående (inden for 24 timer)
  • CRRT
  • Kendt graviditet
  • Aktiv temperaturkontrol, enten aktiv opvarmning eller køling
  • Medicinsk problem med patologisk termoregulering, såsom malign hypertermi, skjoldbruskkirtelstorm, NMDA-overdosis, serotoninsyndrom, malignt neuroleptisk syndrom eller delirium.
  • Planlagt udgang fra intensivafdelingen i løbet af 2-timers overvågningsperioden (planlagt kirurgisk indgreb, radiologi, skift af afdeling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kropstemperatur væskebolus af krystalloid
Væskebolus ved 38 grader celsius af 500 ml krystalloid over 15 minutter
Andet: Kropstemperatur
Opvarmning af administreret væskebolus
Medicin: Væskebolus
Administration af væskebolus af krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Eksperimentel: Væskebolus af krystalloid ved stuetemperatur
Væskebolus ved 22 grader celsius af 500 ml krystalloid over 15 minutter
Medicin: Væskebolus
Administration af væskebolus af krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Andet: Stuetemperatur
Køling af administreret væskebolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtryk
1 time
KORT
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk
2 timer
SBP
Tidsramme: 15 minutter
Systolisk blodtryk
15 minutter
SBP
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtryk
1 time
SBP
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk
2 timer
DBP
Tidsramme: 15 minutter
Diastolisk blodtryk
15 minutter
DBP
Tidsramme: 1 time
Diastolisk blodtryk
1 time
DBP
Tidsramme: 2 timer
Diastolisk blodtryk
2 timer
HR
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
HR
Tidsramme: 1 time
Hjerterytme
1 time
HR
Tidsramme: 2 timer
Hjerterytme
2 timer
CO
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolumen
15 minutter
CO
Tidsramme: 1 time
Hjertevolumen
1 time
CO
Tidsramme: 2 timer
Hjertevolumen
2 timer
CI
Tidsramme: 15 minutter
Hjerteindeks
15 minutter
CI
Tidsramme: 1 time
Hjerteindeks
1 time
CI
Tidsramme: 2 timer
Hjerteindeks
2 timer
SV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolumen
15 minutter
SV
Tidsramme: 1 time
Slagvolumen
1 time
SV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolumen
2 timer
SVV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolumen variation
15 minutter
SVV
Tidsramme: 1 time
Slagvolumen variation
1 time
SVV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolumen variation
2 timer
EVLW
Tidsramme: 15 minutter
Ekstra vaskulært lungevand
15 minutter
EVLW
Tidsramme: 1 time
Ekstra vaskulært lungevand
1 time
EVLW
Tidsramme: 2 timer
Ekstra vaskulært lungevand
2 timer
Type af jordrytme
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
Type hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Hjerterytme
1 time
Type hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Hjerterytme
2 timer
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 15 minutter
Mængde pressorer
15 minutter
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 1 time
Mængde pressorer
1 time
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 2 timer
Mængde pressorer
2 timer
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 15 minutter
Mængden af ​​sedation
15 minutter
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​sedation
1 time
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​sedation
2 timer
Laktat
Tidsramme: 15 minutter
Laktat
15 minutter
Niveauer af laktat
Tidsramme: 1 time
Laktat
1 time
Niveauer af laktat
Tidsramme: 2 timer
Laktat
2 timer
Urinproduktion pr. time
Tidsramme: 1 time
Urinproduktion
1 time
Urinproduktion pr. time
Tidsramme: 2 timer
Urinproduktion
2 timer
Temperaturændring
Tidsramme: 15 minutter
Temperaturændring
15 minutter
Temperaturændring
Tidsramme: 1 time
Temperaturændring
1 time
Temperaturændring
Tidsramme: 2 timer
Temperaturændring
2 timer
Daglig væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Væskebalance
24 timer
Daglig væskebalance
Tidsramme: 48 timer
Væskebalance
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN 2019-05492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt uden for forskningsgruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kropstemperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner