Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti fisiologici della fluidoterapia a 38°C rispetto a 22°C in pazienti critici

8 marzo 2023 aggiornato da: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Effetti fisiologici della fluidoterapia a 38°C rispetto a 22°C in pazienti critici: uno studio randomizzato controllato in terapia intensiva

Uno studio clinico controllato randomizzato. Verranno reclutati 24 pazienti adulti in terapia intensiva previa decisione di somministrare un bolo fluido di 500 ml di cristalloide. Il fluido verrà quindi randomizzato per essere infuso a temperatura ambiente controllata o riscaldato a temperatura corporea. Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate per 2 ore dopo il bolo e verranno annotati i valori di laboratorio. L'ipotesi è che parte della risposta emodinamica sarà diversa in risposta al raffreddamento e sarà maggiore nel gruppo del freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'influenza della temperatura del fluido sugli effetti emodinamici dei fluidi. 24 pazienti adulti in terapia intensiva che soddisfano criteri oggettivi di compromissione circolatoria (ipotensione, tachicardia, lattatemia ecc.) saranno reclutati previa decisione di somministrare un bolo fluido di 500 ml di cristalloide. Il fluido verrà quindi randomizzato per essere infuso a temperatura ambiente controllata di 22 gradi o riscaldato a temperatura corporea a 38 gradi. Tutti i pazienti saranno monitorati con analisi del contorno del polso calibrata o non calibrata. Misurazioni emodinamiche (frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (IC), volume sistolico (SV), volume sistolico variazione (SVV), acqua polmonare extravascolare (EVLW) ecc.) saranno registrati per 2 ore dopo il bolo e verranno annotati valori di laboratorio come lattato, creatinina, nonché bilanci di liquidi. Saranno registrati fattori confondenti come i livelli di vasopressori, sedazione, cambi di posizionamento e ventilazione. L'ipotesi è che parte della risposta emodinamica sarà diversa in risposta al raffreddamento e sarà maggiore nel gruppo del freddo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Età 18 anni o più
  • Decisione clinica di somministrare un bolo fluido di almeno 500 ml di cristalloide in 15 minuti.
  • Monitoraggio con una linea arteriosa in un'estremità che può essere utilizzata per l'analisi del contorno del polso (Vigileo, FloTrac o sistema equivalente) o un catetere venoso centrale e una linea arteriosa femorale che può essere utilizzata per l'analisi del contorno del polso calibrata mediante termodiluizione (EV1000, PiCCO o sistema equivalente)
  • Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri per la somministrazione di liquidi:
  • MAP < 65 mmHg
  • FC >100
  • Produzione di urina < 0,5 ml/kg/h
  • Livelli di lattato > 3 mmol/l
  • IC < 2,5 L/min/m2
  • SVV o PPV > 12% se ventilato meccanicamente con volumi correnti > 7 ml/kg
  • ScvO2 o SvO2 < 65%

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo che richiede trasfusione
  • Livello di emoglobina <70 g/L
  • Aritmia che disturba il monitoraggio della gittata cardiaca
  • Pazienti in cui la morte è considerata imminente (entro 24 ore)
  • CRT
  • Gravidanza nota
  • Controllo attivo della temperatura, riscaldamento attivo o raffreddamento
  • Problema medico di termoregolazione patologica, come ipertermia maligna, tempesta tiroidea, sovradosaggio di NMDA, sindrome serotoninergica, sindrome neurolettica maligna o delirio.
  • Uscita pianificata dalla terapia intensiva durante il periodo di monitoraggio di 2 ore (procedura chirurgica pianificata, radiologia, cambio di reparto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo fluido di temperatura corporea di cristalloide
Bolo fluido a 38 gradi Celsius di 500 ml di cristalloide in 15 minuti
Altro: Temperatura corporea
Riscaldamento del bolo fluido somministrato
Droga: Bolo fluido
Somministrazione di bolo fluido di cristalloidi da 500 ml in 15 minuti
Sperimentale: Bolo fluido di cristalloide a temperatura ambiente
Bolo fluido a 22 gradi Celsius di 500 ml di cristalloide in 15 minuti
Droga: Bolo fluido
Somministrazione di bolo fluido di cristalloidi da 500 ml in 15 minuti
Altro: Temperatura ambiente
Raffreddamento del bolo fluido somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione arteriosa media
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna sistolica
1 ora
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione sanguigna sistolica
2 ore
SBP
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione sanguigna sistolica
15 minuti
SBP
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna sistolica
1 ora
SBP
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione sanguigna sistolica
2 ore
DBP
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione sanguigna diastolica
15 minuti
DBP
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna diastolica
1 ora
DBP
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione sanguigna diastolica
2 ore
Risorse Umane
Lasso di tempo: 15 minuti
Frequenza cardiaca
15 minuti
Risorse Umane
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza cardiaca
1 ora
Risorse Umane
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca
2 ore
CO
Lasso di tempo: 15 minuti
Gittata cardiaca
15 minuti
CO
Lasso di tempo: 1 ora
Gittata cardiaca
1 ora
CO
Lasso di tempo: 2 ore
Gittata cardiaca
2 ore
CI
Lasso di tempo: 15 minuti
Indice cardiaco
15 minuti
CI
Lasso di tempo: 1 ora
Indice cardiaco
1 ora
CI
Lasso di tempo: 2 ore
Indice cardiaco
2 ore
S.V
Lasso di tempo: 15 minuti
Volume della corsa
15 minuti
S.V
Lasso di tempo: 1 ora
Volume della corsa
1 ora
S.V
Lasso di tempo: 2 ore
Volume della corsa
2 ore
SVV
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione del volume sistolico
15 minuti
SVV
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione del volume sistolico
1 ora
SVV
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione del volume sistolico
2 ore
EVLW
Lasso di tempo: 15 minuti
Acqua polmonare extra vascolare
15 minuti
EVLW
Lasso di tempo: 1 ora
Acqua polmonare extra vascolare
1 ora
EVLW
Lasso di tempo: 2 ore
Acqua polmonare extra vascolare
2 ore
Tipo di ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti
Ritmo cardiaco
15 minuti
Tipo di ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
Ritmo cardiaco
1 ora
Tipo di ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 2 ore
Ritmo cardiaco
2 ore
Livelli di vasopressori somministrati
Lasso di tempo: 15 minuti
Quantità di pressori
15 minuti
Livelli di vasopressori somministrati
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di pressori
1 ora
Livelli di vasopressori somministrati
Lasso di tempo: 2 ore
Quantità di pressori
2 ore
Livelli di farmaci sedativi somministrati
Lasso di tempo: 15 minuti
Quantità di sedazione
15 minuti
Livelli di farmaci sedativi somministrati
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di sedazione
1 ora
Livelli di farmaci sedativi somministrati
Lasso di tempo: 2 ore
Quantità di sedazione
2 ore
Lattato
Lasso di tempo: 15 minuti
Lattato
15 minuti
Livelli di lattato
Lasso di tempo: 1 ora
Lattato
1 ora
Livelli di lattato
Lasso di tempo: 2 ore
Lattato
2 ore
Produzione oraria di urina
Lasso di tempo: 1 ora
Produzione di urina
1 ora
Produzione oraria di urina
Lasso di tempo: 2 ore
Produzione di urina
2 ore
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: 15 minuti
Cambio di temperatura
15 minuti
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: 1 ora
Cambio di temperatura
1 ora
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: 2 ore
Cambio di temperatura
2 ore
Equilibrio giornaliero dei liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
Equilibrio fluido
24 ore
Equilibrio giornaliero dei liquidi
Lasso di tempo: 48 ore
Equilibrio fluido
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 2019-05492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà diffuso al di fuori del gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temperatura corporea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi