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Effets physiologiques de la thérapie liquidienne à 38 °C par rapport à 22 °C chez les patients gravement malades

8 mars 2023 mis à jour par: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Effets physiologiques de la thérapie liquidienne à 38 °C par rapport à 22 °C chez les patients gravement malades : une étude randomisée contrôlée en soins intensifs

Un essai clinique contrôlé randomisé. 24 patients adultes en soins intensifs seront recrutés sur décision d'administrer un bolus liquide de 500 ml de cristalloïde. Le fluide sera ensuite randomisé pour être perfusé à température ambiante contrôlée ou réchauffé à la température corporelle. Des mesures hémodynamiques seront effectuées pendant 2 heures après le bolus et les valeurs de laboratoire seront notées. L'hypothèse est qu'une partie de la réponse hémodynamique différera en réponse au refroidissement et sera plus importante dans le groupe froid.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé de l'influence de la température du fluide sur les effets hémodynamiques des fluides. 24 patients adultes en soins intensifs répondant à des critères objectifs de troubles circulatoires (hypotension, tachycardie, lactatémie, etc.) seront recrutés sur décision d'administrer un bolus liquide de 500 ml de cristalloïde. Le fluide sera ensuite randomisé pour être infusé à une température ambiante contrôlée de 22 degrés ou réchauffé à la température corporelle à 38 degrés. Tous les patients seront surveillés avec une analyse de contour du pouls calibrée ou non calibrée. Mesures hémodynamiques (fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (MAP), débit cardiaque (CO), indice cardiaque (IC), volume d'éjection systolique (SV), volume d'éjection systolique (SVV), eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) etc.) seront enregistrés pendant 2 heures après le bolus, et les valeurs de laboratoire telles que le lactate, la créatinine seront notées, ainsi que les bilans hydriques. Les facteurs de confusion tels que les niveaux de vasopresseurs, la sédation, les changements de positionnement ou la ventilation seront enregistrés. L'hypothèse est qu'une partie de la réponse hémodynamique différera en réponse au refroidissement et sera plus importante dans le groupe froid.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'USI
  • 18 ans ou plus
  • Décision clinique d'administrer un bolus liquidien d'au moins 500 ml de cristalloïde en 15 minutes.
  • Surveillance avec soit une ligne artérielle dans un membre pouvant être utilisée pour l'analyse du contour du pouls (Vigileo, FloTrac ou système équivalent) soit un cathéter veineux central et une ligne artérielle fémorale pouvant être utilisée pour l'analyse du contour du pouls calibré par thermodilution (EV1000, PiCCO ou système équivalent)
  • Au moins un des critères suivants pour l'administration de liquide doit être rempli :
  • PAM < 65 mmHg
  • FC >100
  • Débit urinaire < 0,5ml/kg/h
  • Taux de lactate > 3 mmol/l
  • IC < 2,5L/min/m2
  • SVV ou PPV > 12 % si ventilation mécanique avec volumes courants > 7 ml/kg
  • ScvO2 ou SvO2 < 65 %

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif nécessitant une transfusion
  • Taux d'hémoglobine <70 g/L
  • Arythmie perturbant la surveillance du débit cardiaque
  • Patients dont la mort est considérée comme imminente (dans les 24 heures)
  • CRRT
  • Grossesse connue
  • Contrôle actif de la température, soit chauffage actif, soit refroidissement
  • Problème médical de thermorégulation pathologique, tel que l'hyperthermie maligne, la tempête thyroïdienne, le surdosage de NMDA, le syndrome sérotoninergique, le syndrome malin des neuroleptiques ou le délire.
  • Sortie planifiée de l'unité de soins intensifs pendant la période de surveillance de 2 heures (intervention chirurgicale planifiée, radiologie, changement de service, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus liquide de température corporelle de cristalloïde
Bolus de liquide à 38 degrés Celsius de 500 ml de cristalloïde en 15 minutes
Réchauffement du bolus de liquide administré
Administration d'un bolus liquide de cristalloïde de 500 ml en 15 minutes
Expérimental: Bolus liquide de cristalloïde à température ambiante
Bolus de liquide à 22 degrés Celsius de 500 ml de cristalloïde en 15 minutes
Administration d'un bolus liquide de cristalloïde de 500 ml en 15 minutes
Refroidissement du bolus de liquide administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CARTE
Délai: 15 minutes
Signifie pression artérielle
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CARTE
Délai: 1 heure
Tension artérielle systolique
1 heure
CARTE
Délai: 2 heures
Tension artérielle systolique
2 heures
PAS
Délai: 15 minutes
Tension artérielle systolique
15 minutes
PAS
Délai: 1 heure
Tension artérielle systolique
1 heure
PAS
Délai: 2 heures
Tension artérielle systolique
2 heures
DBP
Délai: 15 minutes
Pression sanguine diastolique
15 minutes
DBP
Délai: 1 heure
Pression sanguine diastolique
1 heure
DBP
Délai: 2 heures
Pression sanguine diastolique
2 heures
HEURE
Délai: 15 minutes
Rythme cardiaque
15 minutes
HEURE
Délai: 1 heure
Rythme cardiaque
1 heure
HEURE
Délai: 2 heures
Rythme cardiaque
2 heures
CO
Délai: 15 minutes
Débit cardiaque
15 minutes
CO
Délai: 1 heure
Débit cardiaque
1 heure
CO
Délai: 2 heures
Débit cardiaque
2 heures
IC
Délai: 15 minutes
Indice cardiaque
15 minutes
IC
Délai: 1 heure
Indice cardiaque
1 heure
IC
Délai: 2 heures
Indice cardiaque
2 heures
SV
Délai: 15 minutes
Volume de course
15 minutes
SV
Délai: 1 heure
Volume de course
1 heure
SV
Délai: 2 heures
Volume de course
2 heures
SVV
Délai: 15 minutes
Variation du volume de course
15 minutes
SVV
Délai: 1 heure
Variation du volume de course
1 heure
SVV
Délai: 2 heures
Variation du volume de course
2 heures
EVLW
Délai: 15 minutes
Eau pulmonaire extra vasculaire
15 minutes
EVLW
Délai: 1 heure
Eau pulmonaire extra vasculaire
1 heure
EVLW
Délai: 2 heures
Eau pulmonaire extra vasculaire
2 heures
Type de rythme cardiaque
Délai: 15 minutes
Rythme cardiaque
15 minutes
Type de rythme cardiaque
Délai: 1 heure
Rythme cardiaque
1 heure
Type de rythme cardiaque
Délai: 2 heures
Rythme cardiaque
2 heures
Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 15 minutes
Quantité de presseurs
15 minutes
Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 1 heure
Quantité de presseurs
1 heure
Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 2 heures
Quantité de presseurs
2 heures
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 15 minutes
Quantité de sédation
15 minutes
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 1 heure
Quantité de sédation
1 heure
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 2 heures
Quantité de sédation
2 heures
Lactate
Délai: 15 minutes
Lactate
15 minutes
Niveaux de lactate
Délai: 1 heure
Lactate
1 heure
Niveaux de lactate
Délai: 2 heures
Lactate
2 heures
Débit urinaire horaire
Délai: 1 heure
Débit urinaire
1 heure
Débit urinaire horaire
Délai: 2 heures
Débit urinaire
2 heures
Changement de température
Délai: 15 minutes
Changement de température
15 minutes
Changement de température
Délai: 1 heure
Changement de température
1 heure
Changement de température
Délai: 2 heures
Changement de température
2 heures
Équilibre hydrique quotidien
Délai: 24 heures
Équilibre des fluides
24 heures
Équilibre hydrique quotidien
Délai: 48 heures
Équilibre des fluides
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN 2019-05492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée en dehors du groupe de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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