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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576806
Effets physiologiques de la thérapie liquidienne à 38 °C par rapport à 22 °C chez les patients gravement malades
8 mars 2023 mis à jour par: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Effets physiologiques de la thérapie liquidienne à 38 °C par rapport à 22 °C chez les patients gravement malades : une étude randomisée contrôlée en soins intensifs
Un essai clinique contrôlé randomisé.
24 patients adultes en soins intensifs seront recrutés sur décision d'administrer un bolus liquide de 500 ml de cristalloïde.
Le fluide sera ensuite randomisé pour être perfusé à température ambiante contrôlée ou réchauffé à la température corporelle.
Des mesures hémodynamiques seront effectuées pendant 2 heures après le bolus et les valeurs de laboratoire seront notées.
L'hypothèse est qu'une partie de la réponse hémodynamique différera en réponse au refroidissement et sera plus importante dans le groupe froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé de l'influence de la température du fluide sur les effets hémodynamiques des fluides.
24 patients adultes en soins intensifs répondant à des critères objectifs de troubles circulatoires (hypotension, tachycardie, lactatémie, etc.) seront recrutés sur décision d'administrer un bolus liquide de 500 ml de cristalloïde.
Le fluide sera ensuite randomisé pour être infusé à une température ambiante contrôlée de 22 degrés ou réchauffé à la température corporelle à 38 degrés.
Tous les patients seront surveillés avec une analyse de contour du pouls calibrée ou non calibrée.
Mesures hémodynamiques (fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (MAP), débit cardiaque (CO), indice cardiaque (IC), volume d'éjection systolique (SV), volume d'éjection systolique (SVV), eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) etc.) seront enregistrés pendant 2 heures après le bolus, et les valeurs de laboratoire telles que le lactate, la créatinine seront notées, ainsi que les bilans hydriques.
Les facteurs de confusion tels que les niveaux de vasopresseurs, la sédation, les changements de positionnement ou la ventilation seront enregistrés.
L'hypothèse est qu'une partie de la réponse hémodynamique différera en réponse au refroidissement et sera plus importante dans le groupe froid.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Suède, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'USI
- 18 ans ou plus
- Décision clinique d'administrer un bolus liquidien d'au moins 500 ml de cristalloïde en 15 minutes.
- Surveillance avec soit une ligne artérielle dans un membre pouvant être utilisée pour l'analyse du contour du pouls (Vigileo, FloTrac ou système équivalent) soit un cathéter veineux central et une ligne artérielle fémorale pouvant être utilisée pour l'analyse du contour du pouls calibré par thermodilution (EV1000, PiCCO ou système équivalent)
- Au moins un des critères suivants pour l'administration de liquide doit être rempli :
- PAM < 65 mmHg
- FC >100
- Débit urinaire < 0,5ml/kg/h
- Taux de lactate > 3 mmol/l
- IC < 2,5L/min/m2
- SVV ou PPV > 12 % si ventilation mécanique avec volumes courants > 7 ml/kg
- ScvO2 ou SvO2 < 65 %
Critère d'exclusion:
- Saignement actif nécessitant une transfusion
- Taux d'hémoglobine <70 g/L
- Arythmie perturbant la surveillance du débit cardiaque
- Patients dont la mort est considérée comme imminente (dans les 24 heures)
- CRRT
- Grossesse connue
- Contrôle actif de la température, soit chauffage actif, soit refroidissement
- Problème médical de thermorégulation pathologique, tel que l'hyperthermie maligne, la tempête thyroïdienne, le surdosage de NMDA, le syndrome sérotoninergique, le syndrome malin des neuroleptiques ou le délire.
- Sortie planifiée de l'unité de soins intensifs pendant la période de surveillance de 2 heures (intervention chirurgicale planifiée, radiologie, changement de service, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bolus liquide de température corporelle de cristalloïde
Bolus de liquide à 38 degrés Celsius de 500 ml de cristalloïde en 15 minutes
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Réchauffement du bolus de liquide administré
Administration d'un bolus liquide de cristalloïde de 500 ml en 15 minutes
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Expérimental: Bolus liquide de cristalloïde à température ambiante
Bolus de liquide à 22 degrés Celsius de 500 ml de cristalloïde en 15 minutes
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Administration d'un bolus liquide de cristalloïde de 500 ml en 15 minutes
Refroidissement du bolus de liquide administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CARTE
Délai: 15 minutes
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Signifie pression artérielle
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CARTE
Délai: 1 heure
|
Tension artérielle systolique
|
1 heure
|
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CARTE
Délai: 2 heures
|
Tension artérielle systolique
|
2 heures
|
|
PAS
Délai: 15 minutes
|
Tension artérielle systolique
|
15 minutes
|
|
PAS
Délai: 1 heure
|
Tension artérielle systolique
|
1 heure
|
|
PAS
Délai: 2 heures
|
Tension artérielle systolique
|
2 heures
|
|
DBP
Délai: 15 minutes
|
Pression sanguine diastolique
|
15 minutes
|
|
DBP
Délai: 1 heure
|
Pression sanguine diastolique
|
1 heure
|
|
DBP
Délai: 2 heures
|
Pression sanguine diastolique
|
2 heures
|
|
HEURE
Délai: 15 minutes
|
Rythme cardiaque
|
15 minutes
|
|
HEURE
Délai: 1 heure
|
Rythme cardiaque
|
1 heure
|
|
HEURE
Délai: 2 heures
|
Rythme cardiaque
|
2 heures
|
|
CO
Délai: 15 minutes
|
Débit cardiaque
|
15 minutes
|
|
CO
Délai: 1 heure
|
Débit cardiaque
|
1 heure
|
|
CO
Délai: 2 heures
|
Débit cardiaque
|
2 heures
|
|
IC
Délai: 15 minutes
|
Indice cardiaque
|
15 minutes
|
|
IC
Délai: 1 heure
|
Indice cardiaque
|
1 heure
|
|
IC
Délai: 2 heures
|
Indice cardiaque
|
2 heures
|
|
SV
Délai: 15 minutes
|
Volume de course
|
15 minutes
|
|
SV
Délai: 1 heure
|
Volume de course
|
1 heure
|
|
SV
Délai: 2 heures
|
Volume de course
|
2 heures
|
|
SVV
Délai: 15 minutes
|
Variation du volume de course
|
15 minutes
|
|
SVV
Délai: 1 heure
|
Variation du volume de course
|
1 heure
|
|
SVV
Délai: 2 heures
|
Variation du volume de course
|
2 heures
|
|
EVLW
Délai: 15 minutes
|
Eau pulmonaire extra vasculaire
|
15 minutes
|
|
EVLW
Délai: 1 heure
|
Eau pulmonaire extra vasculaire
|
1 heure
|
|
EVLW
Délai: 2 heures
|
Eau pulmonaire extra vasculaire
|
2 heures
|
|
Type de rythme cardiaque
Délai: 15 minutes
|
Rythme cardiaque
|
15 minutes
|
|
Type de rythme cardiaque
Délai: 1 heure
|
Rythme cardiaque
|
1 heure
|
|
Type de rythme cardiaque
Délai: 2 heures
|
Rythme cardiaque
|
2 heures
|
|
Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 15 minutes
|
Quantité de presseurs
|
15 minutes
|
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Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 1 heure
|
Quantité de presseurs
|
1 heure
|
|
Niveaux de vasopresseurs administrés
Délai: 2 heures
|
Quantité de presseurs
|
2 heures
|
|
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 15 minutes
|
Quantité de sédation
|
15 minutes
|
|
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 1 heure
|
Quantité de sédation
|
1 heure
|
|
Niveaux de médicaments sédatifs administrés
Délai: 2 heures
|
Quantité de sédation
|
2 heures
|
|
Lactate
Délai: 15 minutes
|
Lactate
|
15 minutes
|
|
Niveaux de lactate
Délai: 1 heure
|
Lactate
|
1 heure
|
|
Niveaux de lactate
Délai: 2 heures
|
Lactate
|
2 heures
|
|
Débit urinaire horaire
Délai: 1 heure
|
Débit urinaire
|
1 heure
|
|
Débit urinaire horaire
Délai: 2 heures
|
Débit urinaire
|
2 heures
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|
Changement de température
Délai: 15 minutes
|
Changement de température
|
15 minutes
|
|
Changement de température
Délai: 1 heure
|
Changement de température
|
1 heure
|
|
Changement de température
Délai: 2 heures
|
Changement de température
|
2 heures
|
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Équilibre hydrique quotidien
Délai: 24 heures
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Équilibre des fluides
|
24 heures
|
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Équilibre hydrique quotidien
Délai: 48 heures
|
Équilibre des fluides
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2019-05492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée en dehors du groupe de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .