A 38°C-os és 22°C-os folyadékterápia élettani hatásai kritikus állapotú betegeknél
2023. március 8. frissítette: Christer Svensen, Karolinska Institutet
A 38°C-os és 22°C-os folyadékterápia élettani hatásai kritikus állapotú betegeknél: Randomizált, kontrollált intenzív osztályos vizsgálat
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
24 felnőtt intenzív osztályos beteget vesznek fel, ha úgy döntenek, hogy 500 ml krisztalloidot tartalmazó bolusban adnak be folyadékot.
A folyadékot ezután véletlenszerűen besorolják, hogy szabályozott szobahőmérsékleten infundálják vagy testhőmérsékletre melegítsék.
A bólus beadását követően 2 órán keresztül hemodinamikai méréseket végzünk, és a laboratóriumi értékeket feljegyezzük.
A hipotézis az, hogy a hemodinamikai válasz egy része eltérő lesz a lehűlés hatására, és nagyobb lesz a hideg csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a folyadék hőmérsékletének a folyadékok hemodinamikai hatásaira gyakorolt hatásáról.
A keringési zavar objektív kritériumainak (hipotenzió, tachycardia, laktatémia stb.) megfelelő 24 felnőtt intenzív osztályos beteg felvételére kerül sor az 500 ml-es krisztalloid folyadékbolus beadására vonatkozó döntés alapján.
A folyadékot ezután véletlenszerűen beadják 22 fokos szabályozott szobahőmérsékleten, vagy 38 fokos testhőmérsékletre melegítik.
Minden pácienst ellenőrizni fognak kalibrált vagy kalibrálatlan pulzuskontúr elemzéssel.
Hemodinamikai mérések (szívfrekvencia (HR), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás nyomás (MAP), perctérfogat (CO), szívindex (CI), lökettérfogat (SV), lökettérfogat eltérést (SVV), extravascularis tüdővizet (EVLW) stb.) a rendszer a bolust követően 2 órán keresztül regisztrál, és feljegyzi a laboratóriumi értékeket, mint a laktát, kreatinin, valamint a folyadékegyensúlyt.
A rendszer regisztrálja azokat a zavaró tényezőket, mint a vazopresszorok szintje, a szedáció, a pozicionálás és a lélegeztetés kapcsolói.
A hipotézis az, hogy a hemodinamikai válasz egy része eltérő lesz a lehűlés hatására, és nagyobb lesz a hideg csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra
- 18 éves vagy idősebb
- Klinikai döntés legalább 500 ml krisztalloid folyékony bolus beadására 15 perc alatt.
- Monitorozás akár egy végtagban lévő artériás vezetékkel, amely pulzuskontúr elemzésre használható (Vigileo, FloTrac vagy azzal egyenértékű rendszer), vagy egy központi vénás katéterrel és egy femorális artériás vezetékkel, amely termodilúcióval kalibrált pulzuskontúr elemzéshez használható (EV1000, PiCCO) vagy azzal egyenértékű rendszer)
- A folyadék adagolásához az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
- TÉRKÉP < 65 Hgmm
- HR >100
- Vizeletkibocsátás < 0,5ml/kg/h
- A laktátszint > 3 mmol/l
- CI < 2,5L/perc/m2
- SVV vagy PPV > 12%, ha mechanikusan szellőztetik 7 ml/kg-nál nagyobb légzési térfogattal
- ScvO2 vagy SvO2 < 65%
Kizárási kritériumok:
- Transzfúziót igénylő aktív vérzés
- Hemoglobin szint <70 g/l
- Aritmia zavarja a perctérfogat monitorozását
- Betegek, akiknél a halál közelinek tekinthető (24 órán belül)
- CRRT
- Ismert terhesség
- Aktív hőmérséklet-szabályozás, akár aktív melegítés, akár hűtés
- A kóros hőszabályozás orvosi kérdése, mint például rosszindulatú hipertermia, pajzsmirigy vihar, NMDA túladagolás, szerotonin szindróma, rosszindulatú neuroleptikus szindróma vagy delírium.
- Tervezett kilépés az intenzív osztályról a 2 órás megfigyelési időszak alatt (tervezett műtéti beavatkozás, radiológia, osztályváltás stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testhőmérsékletű krisztalloid bolus
Folyékony bólus 38 Celsius fokon 500 ml krisztalloidból 15 perc alatt
|
A beadott folyadékbólus felmelegítése
500 ml-es krisztalloid folyékony bolus beadása 15 perc alatt
|
|
Kísérleti: Szobahőmérsékletű folyadékból készült krisztalloid bolus
Folyékony bólus 22 celsius fokon 500 ml krisztalloidból 15 perc alatt
|
500 ml-es krisztalloid folyékony bolus beadása 15 perc alatt
A beadott folyadék bólus hűtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÉRKÉP
Időkeret: 15 perc
|
Átlagos artériás nyomás
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÉRKÉP
Időkeret: 1 óra
|
Szisztolés vérnyomás
|
1 óra
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: 2 óra
|
Szisztolés vérnyomás
|
2 óra
|
|
SBP
Időkeret: 15 perc
|
Szisztolés vérnyomás
|
15 perc
|
|
SBP
Időkeret: 1 óra
|
Szisztolés vérnyomás
|
1 óra
|
|
SBP
Időkeret: 2 óra
|
Szisztolés vérnyomás
|
2 óra
|
|
DBP
Időkeret: 15 perc
|
Diasztolés vérnyomás
|
15 perc
|
|
DBP
Időkeret: 1 óra
|
Diasztolés vérnyomás
|
1 óra
|
|
DBP
Időkeret: 2 óra
|
Diasztolés vérnyomás
|
2 óra
|
|
HR
Időkeret: 15 perc
|
Pulzus
|
15 perc
|
|
HR
Időkeret: 1 óra
|
Pulzus
|
1 óra
|
|
HR
Időkeret: 2 óra
|
Pulzus
|
2 óra
|
|
CO
Időkeret: 15 perc
|
Szív leállás
|
15 perc
|
|
CO
Időkeret: 1 óra
|
Szív leállás
|
1 óra
|
|
CO
Időkeret: 2 óra
|
Szív leállás
|
2 óra
|
|
CI
Időkeret: 15 perc
|
Szívindex
|
15 perc
|
|
CI
Időkeret: 1 óra
|
Szívindex
|
1 óra
|
|
CI
Időkeret: 2 óra
|
Szívindex
|
2 óra
|
|
SV
Időkeret: 15 perc
|
Lökettérfogat
|
15 perc
|
|
SV
Időkeret: 1 óra
|
Lökettérfogat
|
1 óra
|
|
SV
Időkeret: 2 óra
|
Lökettérfogat
|
2 óra
|
|
SVV
Időkeret: 15 perc
|
A lökettérfogat változása
|
15 perc
|
|
SVV
Időkeret: 1 óra
|
A lökettérfogat változása
|
1 óra
|
|
SVV
Időkeret: 2 óra
|
A lökettérfogat változása
|
2 óra
|
|
EVLW
Időkeret: 15 perc
|
Extra vaszkuláris tüdővíz
|
15 perc
|
|
EVLW
Időkeret: 1 óra
|
Extra vaszkuláris tüdővíz
|
1 óra
|
|
EVLW
Időkeret: 2 óra
|
Extra vaszkuláris tüdővíz
|
2 óra
|
|
A fülritmus típusa
Időkeret: 15 perc
|
Szívritmus
|
15 perc
|
|
A szívritmus típusa
Időkeret: 1 óra
|
Szívritmus
|
1 óra
|
|
A szívritmus típusa
Időkeret: 2 óra
|
Szívritmus
|
2 óra
|
|
A beadott vazopresszorok szintjei
Időkeret: 15 perc
|
A nyomástartók mennyisége
|
15 perc
|
|
A beadott vazopresszorok szintjei
Időkeret: 1 óra
|
A nyomástartók mennyisége
|
1 óra
|
|
A beadott vazopresszorok szintjei
Időkeret: 2 óra
|
A nyomástartók mennyisége
|
2 óra
|
|
A beadott nyugtató gyógyszerek szintjei
Időkeret: 15 perc
|
A szedáció mennyisége
|
15 perc
|
|
A beadott nyugtató gyógyszerek szintjei
Időkeret: 1 óra
|
A szedáció mennyisége
|
1 óra
|
|
A beadott nyugtató gyógyszerek szintjei
Időkeret: 2 óra
|
A szedáció mennyisége
|
2 óra
|
|
Laktát
Időkeret: 15 perc
|
Laktát
|
15 perc
|
|
A laktát szintje
Időkeret: 1 óra
|
Laktát
|
1 óra
|
|
A laktát szintje
Időkeret: 2 óra
|
Laktát
|
2 óra
|
|
Óránkénti vizeletürítés
Időkeret: 1 óra
|
Vizeletkibocsátás
|
1 óra
|
|
Óránkénti vizeletürítés
Időkeret: 2 óra
|
Vizeletkibocsátás
|
2 óra
|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: 15 perc
|
Hőmérséklet változás
|
15 perc
|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: 1 óra
|
Hőmérséklet változás
|
1 óra
|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: 2 óra
|
Hőmérséklet változás
|
2 óra
|
|
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: 24 óra
|
Folyadék egyensúly
|
24 óra
|
|
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: 48 óra
|
Folyadék egyensúly
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 2019-05492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a kutatócsoporton kívül nem osztják meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .