Fysiologiske effekter av 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syke pasienter
8. mars 2023 oppdatert av: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Fysiologiske effekter av 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert intensivavdelingsstudie
En randomisert kontrollert klinisk studie.
24 voksne ICU-pasienter vil bli rekruttert ved beslutning om å administrere væskebolus på 500 ml krystalloid.
Væsken vil deretter bli randomisert for å infunderes ved kontrollert romtemperatur eller varmes opp til kroppstemperatur.
Hemodynamiske målinger vil bli utført i 2 timer etter bolus, og laboratorieverdier vil bli notert.
Hypotesen er at en del av den hemodynamiske responsen vil være forskjellig i respons på avkjøling, og være større i den kalde gruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie av påvirkningen av væsketemperatur på hemodynamiske effekter av væsker.
24 voksne ICU-pasienter som oppfyller objektive kriterier for sirkulasjonssvikt (hypotensjon, takykardi, laktatemi osv.) vil bli rekruttert ved beslutning om å administrere væskebolus på 500 ml krystalloid.
Væsken vil deretter randomiseres til å infunderes ved kontrollert romtemperatur på 22 grader eller varmes opp til kroppstemperatur ved 38 grader.
Alle pasienter vil bli overvåket med enten kalibrert eller ukalibrert pulskonturanalyse.
Hemodynamiske målinger (hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), slagvolum (SV), slagvolum variasjon (SVV), ekstravaskulært lungevann (EVLW) etc) vil bli registrert i 2 timer etter bolus, og laboratorieverdier som laktat, kreatinin vil bli notert, samt væskebalanse.
Konfoundere som nivåer av vasopressorer, sedasjon, brytere i posisjonering og eller ventilasjon vil bli registrert.
Hypotesen er at en del av den hemodynamiske responsen vil være forskjellig i respons på avkjøling, og være større i den kalde gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk beslutning om å administrere en væskebolus på minst 500 ml krystalloid over 15 minutter.
- Overvåking med enten en arteriell linje i en ekstremitet som kan brukes til pulskonturanalyse (Vigileo, FloTrac eller tilsvarende system) eller et sentralt venekateter og en femoral arteriell linje som kan brukes til pulskonturanalyse kalibrert ved termodilusjon (EV1000, PiCCO eller tilsvarende system)
- Minst ett av følgende kriterier for væsketilførsel må være oppfylt:
- KART < 65 mmHg
- HR >100
- Urinproduksjon < 0,5ml/kg/t
- Laktatnivåer på > 3 mmol/l
- CI < 2,5L/min/m2
- SVV eller PPV > 12 % hvis mekanisk ventilert med tidevolum > 7 ml/kg
- ScvO2 eller SvO2 < 65 %
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning som krever transfusjon
- Hemoglobinnivå <70 g/L
- Arytmi forstyrrende overvåking av hjertevolum
- Pasienter der døden anses forestående (innen 24 timer)
- CRRT
- Kjent graviditet
- Aktiv temperaturkontroll, enten aktiv oppvarming eller kjøling
- Medisinsk problem med patologisk termoregulering, som ondartet hypertermi, skjoldbruskkjertelstorm, NMDA-overdose, serotonergt syndrom, ondartet nevroleptisk syndrom eller delirium.
- Planlagt utgang fra intensivavdelingen i løpet av 2-timers overvåkingsperiode (planlagt kirurgisk inngrep, radiologi, bytte av avdeling etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kroppstemperatur væskebolus av krystalloid
Væskebolus ved 38 grader celsius av 500 ml krystalloid over 15 minutter
|
Oppvarming av administrert væskebolus
Administrering av væskebolus av krystalloid på 500 ml over 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Romtemperatur væskebolus av krystalloid
Væskebolus ved 22 grader celsius av 500 ml krystalloid over 15 minutter
|
Administrering av væskebolus av krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Avkjøling av administrert væskebolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: 1 time
|
Systolisk blodtrykk
|
1 time
|
|
KART
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk
|
2 timer
|
|
SBP
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk blodtrykk
|
15 minutter
|
|
SBP
Tidsramme: 1 time
|
Systolisk blodtrykk
|
1 time
|
|
SBP
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk
|
2 timer
|
|
DBP
Tidsramme: 15 minutter
|
Diastolisk blodtrykk
|
15 minutter
|
|
DBP
Tidsramme: 1 time
|
Diastolisk blodtrykk
|
1 time
|
|
DBP
Tidsramme: 2 timer
|
Diastolisk blodtrykk
|
2 timer
|
|
HR
Tidsramme: 15 minutter
|
Puls
|
15 minutter
|
|
HR
Tidsramme: 1 time
|
Puls
|
1 time
|
|
HR
Tidsramme: 2 timer
|
Puls
|
2 timer
|
|
CO
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjertevolum
|
15 minutter
|
|
CO
Tidsramme: 1 time
|
Hjertevolum
|
1 time
|
|
CO
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertevolum
|
2 timer
|
|
CI
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerteindeks
|
15 minutter
|
|
CI
Tidsramme: 1 time
|
Hjerteindeks
|
1 time
|
|
CI
Tidsramme: 2 timer
|
Hjerteindeks
|
2 timer
|
|
SV
Tidsramme: 15 minutter
|
Slagvolum
|
15 minutter
|
|
SV
Tidsramme: 1 time
|
Slagvolum
|
1 time
|
|
SV
Tidsramme: 2 timer
|
Slagvolum
|
2 timer
|
|
SVV
Tidsramme: 15 minutter
|
Slagvolumvariasjon
|
15 minutter
|
|
SVV
Tidsramme: 1 time
|
Slagvolumvariasjon
|
1 time
|
|
SVV
Tidsramme: 2 timer
|
Slagvolumvariasjon
|
2 timer
|
|
EVLW
Tidsramme: 15 minutter
|
Ekstra vaskulært lungevann
|
15 minutter
|
|
EVLW
Tidsramme: 1 time
|
Ekstra vaskulært lungevann
|
1 time
|
|
EVLW
Tidsramme: 2 timer
|
Ekstra vaskulært lungevann
|
2 timer
|
|
Type jordrytme
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerterytme
|
15 minutter
|
|
Type hjerterytme
Tidsramme: 1 time
|
Hjerterytme
|
1 time
|
|
Type hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
|
Hjerterytme
|
2 timer
|
|
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall pressorer
|
15 minutter
|
|
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 1 time
|
Antall pressorer
|
1 time
|
|
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pressorer
|
2 timer
|
|
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 15 minutter
|
Mengde sedasjon
|
15 minutter
|
|
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 1 time
|
Mengde sedasjon
|
1 time
|
|
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 2 timer
|
Mengde sedasjon
|
2 timer
|
|
Laktat
Tidsramme: 15 minutter
|
Laktat
|
15 minutter
|
|
Nivåer av laktat
Tidsramme: 1 time
|
Laktat
|
1 time
|
|
Nivåer av laktat
Tidsramme: 2 timer
|
Laktat
|
2 timer
|
|
Urinproduksjon per time
Tidsramme: 1 time
|
Urinproduksjon
|
1 time
|
|
Urinproduksjon per time
Tidsramme: 2 timer
|
Urinproduksjon
|
2 timer
|
|
Temperaturendring
Tidsramme: 15 minutter
|
Temperaturendring
|
15 minutter
|
|
Temperaturendring
Tidsramme: 1 time
|
Temperaturendring
|
1 time
|
|
Temperaturendring
Tidsramme: 2 timer
|
Temperaturendring
|
2 timer
|
|
Daglig væskebalanse
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalanse
|
24 timer
|
|
Daglig væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
|
Væskebalanse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 2019-05492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil bli delt utenfor forskningsgruppen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .