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Physiologische Wirkungen einer Flüssigkeitstherapie bei 38 °C vs. 22 °C bei kritisch kranken Patienten

8. März 2023 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Physiologische Wirkungen einer Flüssigkeitstherapie bei 38 °C vs. 22 °C bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Intensivstudie

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. 24 erwachsene Intensivpatienten werden rekrutiert, nachdem entschieden wurde, einen Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloid zu verabreichen. Die Flüssigkeit wird dann randomisiert bei kontrollierter Raumtemperatur infundiert oder auf Körpertemperatur erwärmt. Nach dem Bolus werden 2 Stunden lang hämodynamische Messungen durchgeführt und die Laborwerte notiert. Die Hypothese ist, dass ein Teil der hämodynamischen Reaktion als Reaktion auf das Abkühlen unterschiedlich und in der kalten Gruppe größer sein wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Einfluss der Flüssigkeitstemperatur auf die hämodynamischen Wirkungen von Flüssigkeiten. 24 erwachsene Intensivpatienten, die objektive Kriterien einer Kreislaufstörung (Hypotonie, Tachykardie, Laktatämie usw.) erfüllen, werden rekrutiert, wenn entschieden wird, einen Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloid zu verabreichen. Die Flüssigkeit wird dann nach dem Zufallsprinzip bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 22 Grad infundiert oder bei 38 Grad auf Körpertemperatur erwärmt. Alle Patienten werden entweder mit kalibrierter oder unkalibrierter Pulskonturanalyse überwacht. Hämodynamische Messungen (Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumen Schwankung (SVV), Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW) etc.) werden 2 Stunden nach dem Bolus registriert und Laborwerte wie Laktat, Kreatinin sowie Flüssigkeitsbilanzen notiert. Confounder wie Level von Vasopressoren, Sedierung, Änderungen in der Positionierung oder Beatmung werden registriert. Die Hypothese ist, dass ein Teil der hämodynamischen Reaktion als Reaktion auf das Abkühlen unterschiedlich und in der kalten Gruppe größer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Entscheidung, einen Flüssigkeitsbolus von mindestens 500 ml Kristalloid über 15 Minuten zu verabreichen.
  • Überwachung entweder mit einem arteriellen Zugang in einer Extremität, der für die Pulskonturanalyse verwendet werden kann (Vigileo, FloTrac oder ein gleichwertiges System) oder einem zentralen Venenkatheter und einem femoralen arteriellen Zugang, der für die Pulskonturanalyse verwendet werden kann, kalibriert durch Thermodilution (EV1000, PiCCO oder gleichwertiges System)
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für die Flüssigkeitsgabe muss erfüllt sein:
  • MAD < 65 mmHg
  • HF >100
  • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h
  • Laktatwerte von > 3 mmol/l
  • KI < 2,5 l/min/m2
  • SVV oder PPV > 12 % bei maschineller Beatmung mit Tidalvolumina > 7 ml/kg
  • ScvO2 oder SvO2 < 65 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung, die eine Transfusion erfordert
  • Hämoglobinspiegel <70 g/l
  • Arrhythmie stört die Überwachung des Herzzeitvolumens
  • Patienten, bei denen der Tod unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24 Stunden)
  • CRRT
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktive Temperaturregelung, wahlweise aktive Erwärmung oder Kühlung
  • Medizinisches Problem der pathologischen Thermoregulation, wie maligne Hyperthermie, Schilddrüsensturm, NMDA-Überdosierung, Serotonin-Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom oder Delirium.
  • Geplantes Verlassen der Intensivstation während des 2-stündigen Überwachungszeitraums (geplanter chirurgischer Eingriff, Radiologie, Abteilungswechsel etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Körpertemperatur-Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden
Flüssigkeitsbolus bei 38 Grad Celsius von 500 ml Kristalloid über 15 Minuten
Sonstiges: Körpertemperatur
Erwärmung des verabreichten Flüssigkeitsbolus
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden von 500 ml über 15 Minuten
Experimental: Flüssiger Bolus von Kristalloiden bei Raumtemperatur
Flüssigkeitsbolus bei 22 Grad Celsius von 500 ml Kristalloid über 15 Minuten
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden von 500 ml über 15 Minuten
Sonstiges: Zimmertemperatur
Kühlung des verabreichten Flüssigkeitsbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 15 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 1 Stunde
Systolischer Blutdruck
1 Stunde
KARTE
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck
2 Stunden
SBP
Zeitfenster: 15 Minuten
Systolischer Blutdruck
15 Minuten
SBP
Zeitfenster: 1 Stunde
Systolischer Blutdruck
1 Stunde
SBP
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck
2 Stunden
DBP
Zeitfenster: 15 Minuten
Diastolischer Blutdruck
15 Minuten
DBP
Zeitfenster: 1 Stunde
Diastolischer Blutdruck
1 Stunde
DBP
Zeitfenster: 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck
2 Stunden
HR
Zeitfenster: 15 Minuten
Pulsschlag
15 Minuten
HR
Zeitfenster: 1 Stunde
Pulsschlag
1 Stunde
HR
Zeitfenster: 2 Stunden
Pulsschlag
2 Stunden
CO
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzleistung
15 Minuten
CO
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzleistung
1 Stunde
CO
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzleistung
2 Stunden
KI
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzindex
15 Minuten
KI
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzindex
1 Stunde
KI
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzindex
2 Stunden
SV
Zeitfenster: 15 Minuten
Schlagvolumen
15 Minuten
SV
Zeitfenster: 1 Stunde
Schlagvolumen
1 Stunde
SV
Zeitfenster: 2 Stunden
Schlagvolumen
2 Stunden
SVV
Zeitfenster: 15 Minuten
Variation des Schlagvolumens
15 Minuten
SVV
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation des Schlagvolumens
1 Stunde
SVV
Zeitfenster: 2 Stunden
Variation des Schlagvolumens
2 Stunden
EVLW
Zeitfenster: 15 Minuten
Extravaskuläres Lungenwasser
15 Minuten
EVLW
Zeitfenster: 1 Stunde
Extravaskuläres Lungenwasser
1 Stunde
EVLW
Zeitfenster: 2 Stunden
Extravaskuläres Lungenwasser
2 Stunden
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzrhythmus
15 Minuten
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzrhythmus
1 Stunde
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzrhythmus
2 Stunden
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 15 Minuten
Menge Pressoren
15 Minuten
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Stunde
Menge Pressoren
1 Stunde
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Menge Pressoren
2 Stunden
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 15 Minuten
Menge der Beruhigung
15 Minuten
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 1 Stunde
Menge der Beruhigung
1 Stunde
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 2 Stunden
Menge der Beruhigung
2 Stunden
Laktat
Zeitfenster: 15 Minuten
Laktat
15 Minuten
Laktatwerte
Zeitfenster: 1 Stunde
Laktat
1 Stunde
Laktatwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Laktat
2 Stunden
Stündliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Stunde
Urinausscheidung
1 Stunde
Stündliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Stunden
Urinausscheidung
2 Stunden
Temperaturänderung
Zeitfenster: 15 Minuten
Temperaturänderung
15 Minuten
Temperaturänderung
Zeitfenster: 1 Stunde
Temperaturänderung
1 Stunde
Temperaturänderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Temperaturänderung
2 Stunden
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
24 Stunden
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2019-05492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten außerhalb der Forschungsgruppe weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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