Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki płynoterapii w temperaturze 38°C i 22°C u pacjentów w stanie krytycznym

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fizjologiczne skutki płynoterapii w temperaturze 38°C w porównaniu z temperaturą 22°C u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane, kontrolowane badanie na OIT

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. 24 dorosłych pacjentów OIOM zostanie zrekrutowanych po podjęciu decyzji o podaniu płynu w bolusie 500 ml krystaloidu. Płyn zostanie następnie losowo przydzielony do infuzji w kontrolowanej temperaturze pokojowej lub ogrzany do temperatury ciała. Pomiary hemodynamiczne będą wykonywane przez 2 godziny po podaniu bolusa i odnotowane zostaną wartości laboratoryjne. Hipoteza jest taka, że ​​część odpowiedzi hemodynamicznej będzie się różnić w odpowiedzi na ochłodzenie i będzie większa w grupie zimnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wpływu temperatury płynu na hemodynamiczne działanie płynów. 24 dorosłych pacjentów OIT spełniających obiektywne kryteria zaburzeń krążenia (niedociśnienie, tachykardia, laktatemia itp.) zostanie zrekrutowanych po podjęciu decyzji o podaniu bolusa płynowego 500 ml krystaloidu. Płyn zostanie następnie losowo przydzielony do infuzji w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 22 stopnie lub ogrzany do temperatury ciała w temperaturze 38 stopni. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą skalibrowanej lub nieskalibrowanej analizy konturu tętna. Pomiary hemodynamiczne (tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), objętość wyrzutowa (SV), objętość wyrzutowa zmienność (SVV), pozanaczyniowa woda w płucach (EVLW) itp.) będą rejestrowane przez 2 godziny po podaniu bolusa, a wartości laboratoryjne, takie jak mleczan, kreatynina, oraz bilans płynów zostaną odnotowane. Zarejestrowane zostaną czynniki zakłócające, takie jak poziomy wazopresorów, uspokojenie, zmiany pozycji lub wentylacji. Hipoteza jest taka, że ​​część odpowiedzi hemodynamicznej będzie się różnić w odpowiedzi na ochłodzenie i będzie większa w grupie zimnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczna decyzja o podaniu płynu w bolusie co najmniej 500 ml krystaloidu w ciągu 15 minut.
  • Monitorowanie za pomocą linii tętniczej w kończynie, którą można wykorzystać do analizy konturu tętna (Vigileo, FloTrac lub równoważny system) lub cewnika do żyły centralnej i linii tętniczej udowej, które można wykorzystać do analizy konturu tętna skalibrowanej metodą termodylucji (EV1000, PiCCO lub równoważny system)
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów podania płynów musi być spełnione:
  • MAPA < 65 mmHg
  • Tętno >100
  • Wydalanie moczu < 0,5ml/kg/h
  • Stężenie mleczanu > 3 mmol/l
  • CI < 2,5 l/min/m2
  • SVV lub PPV > 12% przy wentylacji mechanicznej z objętością oddechową > 7 ml/kg
  • ScvO2 lub SvO2 < 65%

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie wymagające transfuzji
  • Poziom hemoglobiny <70 g/l
  • Arytmia zakłócająca monitorowanie pojemności minutowej serca
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska (w ciągu 24 godzin)
  • CRRT
  • Znana ciąża
  • Aktywna kontrola temperatury, aktywne ogrzewanie lub chłodzenie
  • Problem medyczny patologicznej termoregulacji, taki jak złośliwa hipertermia, przełom tarczycowy, przedawkowanie NMDA, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny lub delirium.
  • Planowane wyjście z OIT w 2-godzinnym okresie monitorowania (planowany zabieg chirurgiczny, radiologia, zmiana oddziału itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płynny bolus krystaloidu o temperaturze ciała
Płynny bolus o temperaturze 38 stopni Celsjusza z 500 ml krystaloidu przez 15 minut
Inny: Temperatura ciała
Ogrzanie podanego bolusa płynowego
Lek: Płynny bolus
Podanie płynnego bolusa krystaloidu o objętości 500 ml w ciągu 15 minut
Eksperymentalny: Płynny bolus krystaloidu o temperaturze pokojowej
Płynny bolus o temperaturze 22 stopni Celsjusza z 500 ml krystaloidu przez 15 minut
Lek: Płynny bolus
Podanie płynnego bolusa krystaloidu o objętości 500 ml w ciągu 15 minut
Inny: Temperatura pokojowa
Schłodzenie podanego bolusa płynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: 15 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie skurczowe
1 godzina
MAPA
Ramy czasowe: 2 godziny
Ciśnienie skurczowe
2 godziny
SBP
Ramy czasowe: 15 minut
Ciśnienie skurczowe
15 minut
SBP
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie skurczowe
1 godzina
SBP
Ramy czasowe: 2 godziny
Ciśnienie skurczowe
2 godziny
DBP
Ramy czasowe: 15 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
15 minut
DBP
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozkurczowe ciśnienie krwi
1 godzina
DBP
Ramy czasowe: 2 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi
2 godziny
HR
Ramy czasowe: 15 minut
Tętno
15 minut
HR
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno
1 godzina
HR
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno
2 godziny
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 15 minut
Rzut serca
15 minut
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 1 godzina
Rzut serca
1 godzina
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 2 godziny
Rzut serca
2 godziny
CI
Ramy czasowe: 15 minut
Indeks sercowy
15 minut
CI
Ramy czasowe: 1 godzina
Indeks sercowy
1 godzina
CI
Ramy czasowe: 2 godziny
Indeks sercowy
2 godziny
SV
Ramy czasowe: 15 minut
Objętość uderzeń
15 minut
SV
Ramy czasowe: 1 godzina
Objętość uderzeń
1 godzina
SV
Ramy czasowe: 2 godziny
Objętość uderzeń
2 godziny
SVV
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana objętości wyrzutowej
15 minut
SVV
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana objętości wyrzutowej
1 godzina
SVV
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana objętości wyrzutowej
2 godziny
EVLW
Ramy czasowe: 15 minut
Pozanaczyniowa woda w płucach
15 minut
EVLW
Ramy czasowe: 1 godzina
Pozanaczyniowa woda w płucach
1 godzina
EVLW
Ramy czasowe: 2 godziny
Pozanaczyniowa woda w płucach
2 godziny
Typ rytmu ziemskiego
Ramy czasowe: 15 minut
Rytm serca
15 minut
Rodzaj rytmu serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Rytm serca
1 godzina
Rodzaj rytmu serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Rytm serca
2 godziny
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość docisków
15 minut
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość docisków
1 godzina
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość docisków
2 godziny
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość środka uspokajającego
15 minut
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość środka uspokajającego
1 godzina
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość środka uspokajającego
2 godziny
Mleczan
Ramy czasowe: 15 minut
Mleczan
15 minut
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 1 godzina
Mleczan
1 godzina
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 2 godziny
Mleczan
2 godziny
Godzinowe wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wydalanie moczu
1 godzina
Godzinowe wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Wydalanie moczu
2 godziny
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana temperatury
15 minut
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana temperatury
1 godzina
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana temperatury
2 godziny
Codzienny bilans płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
Równowaga płynów
24 godziny
Codzienny bilans płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Równowaga płynów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPN 2019-05492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane poza grupę badawczą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Temperatura ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj