Fysiologiska effekter av 38°C vs. 22°C vätsketerapi hos kritiskt sjuka patienter
8 mars 2023 uppdaterad av: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Fysiologiska effekter av 38°C vs. 22°C vätsketerapi hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad ICU-studie
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
24 vuxna ICU-patienter kommer att rekryteras efter beslut att administrera vätskebolus på 500 ml kristalloid.
Vätskan kommer sedan att randomiseras för att infunderas vid kontrollerad rumstemperatur eller värmas till kroppstemperatur.
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under 2 timmar efter bolus och laboratorievärden kommer att noteras.
Hypotesen är att en del av det hemodynamiska svaret kommer att skilja sig som svar på kylning och vara större i den kalla gruppen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av vätsketemperaturens inverkan på vätskors hemodynamiska effekter.
24 vuxna intensivvårdspatienter som uppfyller objektiva kriterier för cirkulationsstörning (hypotension, takykardi, laktatemi etc) kommer att rekryteras efter beslut om att administrera vätskebolus på 500 ml kristalloid.
Vätskan kommer sedan att randomiseras för att infunderas vid kontrollerad rumstemperatur på 22 grader eller värmas till kroppstemperatur vid 38 grader.
Alla patienter kommer att övervakas med antingen kalibrerad eller okalibrerad pulskonturanalys.
Hemodynamiska mätningar (hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP), hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), slagvolym (SV), slagvolym variation (SVV), extravaskulärt lungvatten (EVLW) etc) kommer att registreras under 2 timmar efter bolus, och laboratorievärden som laktat, kreatinin kommer att noteras, såväl som vätskebalanser.
Konfounders såsom nivåer av vasopressorer, sedering, växlar i positionering och eller ventilation kommer att registreras.
Hypotesen är att en del av det hemodynamiska svaret kommer att skilja sig som svar på kylning och vara större i den kalla gruppen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på ICU
- Ålder 18 år eller äldre
- Kliniskt beslut att administrera en vätskebolus på minst 500 ml kristalloid under 15 minuter.
- Övervakning med antingen en artärlinje i en extremitet som kan användas för pulskonturanalys (Vigileo, FloTrac eller motsvarande system) eller en central venkateter och en femoral artärlinje som kan användas för pulskonturanalys kalibrerad med termodilution (EV1000, PiCCO eller motsvarande system)
- Minst ett av följande kriterier för vätsketillförsel måste uppfyllas:
- KARTA < 65 mmHg
- HR >100
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg/h
- Laktatnivåer > 3 mmol/l
- CI < 2,5L/min/m2
- SVV eller PPV > 12 % om mekaniskt ventilerat med tidalvolymer > 7 ml/kg
- ScvO2 eller SvO2 < 65 %
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning som kräver transfusion
- Hemoglobinnivå <70 g/L
- Arytmi störande övervakning av hjärtminutvolymen
- Patienter där döden anses vara nära förestående (inom 24 timmar)
- CRRT
- Känd graviditet
- Aktiv temperaturkontroll, antingen aktiv uppvärmning eller kylning
- Medicinsk problem med patologisk termoreglering, såsom malign hypertermi, sköldkörtelstorm, NMDA-överdos, serotonergt syndrom, malignt neuroleptiskt syndrom eller delirium.
- Planerat utträde från ICU under övervakningsperioden på 2 timmar (planerat kirurgiskt ingrepp, radiologi, byte av avdelning etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kroppstemperaturvätskebolus av kristalloid
Vätskebolus vid 38 grader celsius av 500 ml kristalloid under 15 minuter
|
Uppvärmning av administrerad vätskebolus
Administrering av vätskebolus av kristalloid på 500 ml under 15 minuter
|
|
Experimentell: Rumstemperatur vätskebolus av kristalloid
Vätskebolus vid 22 grader celsius av 500 ml kristalloid under 15 minuter
|
Administrering av vätskebolus av kristalloid på 500 ml under 15 minuter
Kylning av administrerad vätskebolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KARTA
Tidsram: 15 minuter
|
Genomsnittligt artärtryck
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KARTA
Tidsram: 1 timme
|
Systoliskt blodtryck
|
1 timme
|
|
KARTA
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck
|
2 timmar
|
|
SBP
Tidsram: 15 minuter
|
Systoliskt blodtryck
|
15 minuter
|
|
SBP
Tidsram: 1 timme
|
Systoliskt blodtryck
|
1 timme
|
|
SBP
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck
|
2 timmar
|
|
DBP
Tidsram: 15 minuter
|
Diastoliskt blodtryck
|
15 minuter
|
|
DBP
Tidsram: 1 timme
|
Diastoliskt blodtryck
|
1 timme
|
|
DBP
Tidsram: 2 timmar
|
Diastoliskt blodtryck
|
2 timmar
|
|
HR
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtfrekvens
|
15 minuter
|
|
HR
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvens
|
1 timme
|
|
HR
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens
|
2 timmar
|
|
CO
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtvolym
|
15 minuter
|
|
CO
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtvolym
|
1 timme
|
|
CO
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtvolym
|
2 timmar
|
|
CI
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtindex
|
15 minuter
|
|
CI
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtindex
|
1 timme
|
|
CI
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtindex
|
2 timmar
|
|
SV
Tidsram: 15 minuter
|
Slagvolymen
|
15 minuter
|
|
SV
Tidsram: 1 timme
|
Slagvolymen
|
1 timme
|
|
SV
Tidsram: 2 timmar
|
Slagvolymen
|
2 timmar
|
|
SVV
Tidsram: 15 minuter
|
Variation i slagvolym
|
15 minuter
|
|
SVV
Tidsram: 1 timme
|
Variation i slagvolym
|
1 timme
|
|
SVV
Tidsram: 2 timmar
|
Variation i slagvolym
|
2 timmar
|
|
EVLW
Tidsram: 15 minuter
|
Extra vaskulärt lungvatten
|
15 minuter
|
|
EVLW
Tidsram: 1 timme
|
Extra vaskulärt lungvatten
|
1 timme
|
|
EVLW
Tidsram: 2 timmar
|
Extra vaskulärt lungvatten
|
2 timmar
|
|
Typ av jordrytm
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtrytm
|
15 minuter
|
|
Typ av hjärtrytm
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtrytm
|
1 timme
|
|
Typ av hjärtrytm
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtrytm
|
2 timmar
|
|
Nivåer av administrerade vasopressorer
Tidsram: 15 minuter
|
Antal pressorer
|
15 minuter
|
|
Nivåer av administrerade vasopressorer
Tidsram: 1 timme
|
Antal pressorer
|
1 timme
|
|
Nivåer av administrerade vasopressorer
Tidsram: 2 timmar
|
Antal pressorer
|
2 timmar
|
|
Nivåer av administrerade lugnande mediciner
Tidsram: 15 minuter
|
Mängden sedering
|
15 minuter
|
|
Nivåer av administrerade lugnande mediciner
Tidsram: 1 timme
|
Mängden sedering
|
1 timme
|
|
Nivåer av administrerade lugnande mediciner
Tidsram: 2 timmar
|
Mängden sedering
|
2 timmar
|
|
Laktat
Tidsram: 15 minuter
|
Laktat
|
15 minuter
|
|
Nivåer av laktat
Tidsram: 1 timme
|
Laktat
|
1 timme
|
|
Nivåer av laktat
Tidsram: 2 timmar
|
Laktat
|
2 timmar
|
|
Urinproduktion per timme
Tidsram: 1 timme
|
Urinproduktion
|
1 timme
|
|
Urinproduktion per timme
Tidsram: 2 timmar
|
Urinproduktion
|
2 timmar
|
|
Temperaturförändring
Tidsram: 15 minuter
|
Temperaturförändring
|
15 minuter
|
|
Temperaturförändring
Tidsram: 1 timme
|
Temperaturförändring
|
1 timme
|
|
Temperaturförändring
Tidsram: 2 timmar
|
Temperaturförändring
|
2 timmar
|
|
Daglig vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalans
|
24 timmar
|
|
Daglig vätskebalans
Tidsram: 48 timmar
|
Vätskebalans
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 2019-05492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen data kommer att delas utanför forskargruppen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .