38°C vs. 22°C nestehoidon fysiologiset vaikutukset kriittisesti sairailla potilailla
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christer Svensen, Karolinska Institutet
38 °C vs. 22 °C nestehoidon fysiologiset vaikutukset kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tehohoitotutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
24 aikuista tehohoitopotilasta rekrytoidaan päätettäessä antaa 500 ml:n kristalloidia nesteboluksena.
Neste satunnaistetaan sitten infusoitavaksi valvotussa huoneenlämpötilassa tai lämmitettäväksi kehon lämpötilaan.
Hemodynaamisia mittauksia tehdään 2 tunnin ajan boluksen jälkeen, ja laboratorioarvot merkitään muistiin.
Oletuksena on, että osa hemodynaamisesta vasteesta eroaa vasteena jäähtymiseen ja on suurempi kylmäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus nesteen lämpötilan vaikutuksesta nesteiden hemodynaamisiin vaikutuksiin.
24 aikuista tehohoitopotilasta, jotka täyttävät objektiiviset verenkiertohäiriön kriteerit (hypotensio, takykardia, laktatemia jne.), rekrytoidaan päätettäessä antaa 500 ml:n kristalloidibolus.
Neste satunnaistetaan sitten infusoitavaksi kontrolloidussa 22 asteen huoneenlämpötilassa tai lämmitettäväksi 38 asteeseen.
Kaikkia potilaita seurataan joko kalibroidulla tai kalibroimattomalla pulssikäyräanalyysillä.
Hemodynaamiset mittaukset (syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), sydämen minuuttitilavuus (CO), sydämen indeksi (CI), aivohalvauksen tilavuus (SV), aivohalvauksen tilavuus vaihtelu (SVV), ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) jne.) rekisteröidään 2 tunnin ajan boluksen jälkeen, ja laboratorioarvot, kuten laktaatti, kreatiniini, sekä nestetasapainot kirjataan.
Hämmentävät tekijät, kuten vasopressorien tasot, sedaatio, paikannuskytkimet tai ventilaatio, rekisteröidään.
Oletuksena on, että osa hemodynaamisesta vasteesta eroaa vasteena jäähtymiseen ja on suurempi kylmäryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen päätös antaa nestebolus vähintään 500 ml kristalloidia 15 minuutin aikana.
- Monitorointi joko raajoissa olevalla valtimolinjalla, jota voidaan käyttää pulssin muoto-analyysiin (Vigileo, FloTrac tai vastaava järjestelmä) tai keskuslaskimokatetrilla ja reisivaltimon linjalla, jota voidaan käyttää pulssin muoto-analyysiin, joka on kalibroitu lämpölaimennuksella (EV1000, PiCCO) tai vastaava järjestelmä)
- Vähintään yksi seuraavista nesteen antamisen kriteereistä on täytettävä:
- KARTTA < 65 mmHg
- HR >100
- Virtsan eritys < 0,5ml/kg/h
- Laktaattitasot > 3 mmol/l
- CI < 2,5 l/min/m2
- SVV tai PPV > 12 %, jos tuuletetaan koneellisesti hengityksen tilavuudella > 7 ml/kg
- ScvO2 tai SvO2 < 65 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Hemoglobiinitaso <70 g/l
- Rytmihäiriö häiritsee sydämen minuuttitilavuuden seurantaa
- Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön (24 tunnin sisällä)
- CRRT
- Tunnettu raskaus
- Aktiivinen lämpötilansäätö, joko aktiivinen lämmitys tai jäähdytys
- Patologisen lämmönsäätelyn lääketieteellinen ongelma, kuten pahanlaatuinen hypertermia, kilpirauhasen myrsky, NMDA:n yliannostus, serotoniinioireyhtymä, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä tai delirium.
- Suunniteltu poistuminen teho-osastolta 2 tunnin seurantajakson aikana (suunniteltu leikkaus, radiologia, osaston vaihto jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruumiinlämpöinen kristalloidibolus
Nestebolus 38 celsiusasteessa 500 ml kristalloidia 15 minuutin aikana
|
Annetun nesteboluksen lämmitys
Nestemäisen kristalloidiboluksen antaminen 500 ml 15 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Huoneenlämpöinen kristalloidibolus
Nestebolus 22 celsiusasteessa 500 ml kristalloidia 15 minuutin aikana
|
Nestemäisen kristalloidiboluksen antaminen 500 ml 15 minuutin aikana
Annetun nesteboluksen jäähdytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KARTTA
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KARTTA
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Systolinen verenpaine
|
1 tunti
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine
|
2 tuntia
|
|
SBP
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Systolinen verenpaine
|
15 minuuttia
|
|
SBP
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Systolinen verenpaine
|
1 tunti
|
|
SBP
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine
|
2 tuntia
|
|
DBP
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Diastolinen verenpaine
|
15 minuuttia
|
|
DBP
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Diastolinen verenpaine
|
1 tunti
|
|
DBP
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diastolinen verenpaine
|
2 tuntia
|
|
HR
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Syke
|
15 minuuttia
|
|
HR
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Syke
|
1 tunti
|
|
HR
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke
|
2 tuntia
|
|
CO
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
15 minuuttia
|
|
CO
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
1 tunti
|
|
CO
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
2 tuntia
|
|
CI
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sydänindeksi
|
15 minuuttia
|
|
CI
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydänindeksi
|
1 tunti
|
|
CI
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sydänindeksi
|
2 tuntia
|
|
SV
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Iskun voimakkuus
|
15 minuuttia
|
|
SV
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Iskun voimakkuus
|
1 tunti
|
|
SV
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Iskun voimakkuus
|
2 tuntia
|
|
SVV
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Iskun voimakkuuden vaihtelu
|
15 minuuttia
|
|
SVV
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Iskun voimakkuuden vaihtelu
|
1 tunti
|
|
SVV
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Iskun voimakkuuden vaihtelu
|
2 tuntia
|
|
EVLW
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ylimääräinen verisuonten keuhkovesi
|
15 minuuttia
|
|
EVLW
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ylimääräinen verisuonten keuhkovesi
|
1 tunti
|
|
EVLW
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ylimääräinen verisuonten keuhkovesi
|
2 tuntia
|
|
Maan rytmin tyyppi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sydämen rytmi
|
15 minuuttia
|
|
Sydämen rytmin tyyppi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydämen rytmi
|
1 tunti
|
|
Sydämen rytmin tyyppi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sydämen rytmi
|
2 tuntia
|
|
Annettujen vasopressorien tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Painikkeiden määrä
|
15 minuuttia
|
|
Annettujen vasopressorien tasot
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Painikkeiden määrä
|
1 tuntia
|
|
Annettujen vasopressorien tasot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Painikkeiden määrä
|
2 tuntia
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sedaation määrä
|
15 minuuttia
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Sedaation määrä
|
1 tuntia
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sedaation määrä
|
2 tuntia
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Laktaatti
|
15 minuuttia
|
|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laktaatti
|
1 tunti
|
|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Laktaatti
|
2 tuntia
|
|
Tuntiittainen virtsan eritys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Virtsan eritys
|
1 tunti
|
|
Tuntiittainen virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Virtsan eritys
|
2 tuntia
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lämpötilan muutos
|
15 minuuttia
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lämpötilan muutos
|
1 tunti
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lämpötilan muutos
|
2 tuntia
|
|
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nesteen tasapaino
|
24 tuntia
|
|
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nesteen tasapaino
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2019-05492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .