38°C 与 22°C 液体疗法对危重患者的生理影响
2023年3月8日 更新者：Christer Svensen、Karolinska Institutet
危重患者 38°C 与 22°C 液体疗法的生理效应：一项随机对照 ICU 研究
一项随机对照临床试验。
决定给予 500 毫升晶体液推注后，将招募 24 名成人 ICU 患者。
然后将液体随机分配以在受控室温下输注或加热至体温。
血流动力学测量将在推注后进行 2 小时，并记录实验室值。
假设是血液动力学反应的一部分会因冷却而不同，并且在冷组中更大。
研究概览
详细说明
流体温度对流体血液动力学影响的随机对照临床试验。
24 名符合循环障碍客观标准（低血压、心动过速、乳酸血症等）的成人 ICU 患者将在决定给予 500 毫升晶体液体推注后被招募。
然后将液体随机分配，在 22 度的受控室温下输注，或在 38 度下加热至体温。
所有患者都将通过校准或未校准的脉搏轮廓分析进行监测。
血液动力学测量（心率 (HR)、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP)、心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、每搏输出量 (SV)、每搏输出量变异 (SVV)、血管外肺水 (EVLW) 等）将在推注后 2 小时内进行记录，并记录乳酸、肌酐以及体液平衡等实验室值。
诸如血管加压药水平、镇静、体位转换或通气的混杂因素将被记录下来。
假设是血液动力学反应的一部分会因冷却而不同，并且在冷组中更大。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm、瑞典、182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入ICU
- 年满 18 岁
- 在 15 分钟内给予至少 500 毫升晶体液的临床决定。
- 使用可用于脉搏轮廓分析的四肢动脉线（Vigileo、FloTrac 或等效系统）或可用于通过热稀释校准的脉搏轮廓分析（EV1000、PiCCO）的中心静脉导管和股动脉线进行监测或等效系统）
- 至少必须满足以下液体管理标准之一：
- 地图 < 65 毫米汞柱
- 心率 >100
- 尿量 < 0,5ml/kg/h
- 乳酸水平 > 3 mmol/l
- CI < 2.5L/min/m2
- SVV 或 PPV > 12% 如果机械通气且潮气量 > 7 ml/kg
- ScvO2 或 SvO2 < 65%
排除标准：
- 需要输血的活动性出血
- 血红蛋白水平 <70 g/L
- 心律失常干扰心输出量监测
- 被认为即将死亡的患者（24 小时内）
- CRRT
- 已知怀孕
- 主动温度控制，主动加热或冷却
- 病理性体温调节的医学问题，例如恶性高热、甲状腺危象、NMDA 过量、5-羟色胺综合征、恶性抗精神病药综合征或谵妄。
- 计划在 2 小时监测期间离开 ICU（计划的外科手术、放射学、科室变更等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：晶体液体温丸
在 38 摄氏度下在 15 分钟内输注 500 毫升晶体液
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加温输注液体
在 15 分钟内输注 500 毫升晶体液
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实验性的：室温液体丸剂晶体
在 22 摄氏度下在 15 分钟内输注 500 毫升晶体液
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在 15 分钟内输注 500 毫升晶体液
输注液体的冷却
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地图
大体时间：15分钟
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平均动脉压
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地图
大体时间：1小时
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收缩压
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1小时
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地图
大体时间：2小时
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收缩压
|
2小时
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收缩压
大体时间：15分钟
|
收缩压
|
15分钟
|
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收缩压
大体时间：1小时
|
收缩压
|
1小时
|
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收缩压
大体时间：2小时
|
收缩压
|
2小时
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舒张压
大体时间：15分钟
|
舒张压
|
15分钟
|
|
舒张压
大体时间：1小时
|
舒张压
|
1小时
|
|
舒张压
大体时间：2小时
|
舒张压
|
2小时
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人力资源部
大体时间：15分钟
|
心率
|
15分钟
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人力资源部
大体时间：1小时
|
心率
|
1小时
|
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人力资源部
大体时间：2小时
|
心率
|
2小时
|
|
一氧化碳
大体时间：15分钟
|
心输出量
|
15分钟
|
|
一氧化碳
大体时间：1小时
|
心输出量
|
1小时
|
|
一氧化碳
大体时间：2小时
|
心输出量
|
2小时
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|
CI
大体时间：15分钟
|
心脏指数
|
15分钟
|
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CI
大体时间：1小时
|
心脏指数
|
1小时
|
|
CI
大体时间：2小时
|
心脏指数
|
2小时
|
|
SV
大体时间：15分钟
|
每搏量
|
15分钟
|
|
SV
大体时间：1小时
|
每搏量
|
1小时
|
|
SV
大体时间：2小时
|
每搏量
|
2小时
|
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SVV
大体时间：15分钟
|
每搏量变化
|
15分钟
|
|
SVV
大体时间：1小时
|
每搏量变化
|
1小时
|
|
SVV
大体时间：2小时
|
每搏量变化
|
2小时
|
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EVLW
大体时间：15分钟
|
血管外肺水
|
15分钟
|
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EVLW
大体时间：1小时
|
血管外肺水
|
1小时
|
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EVLW
大体时间：2小时
|
血管外肺水
|
2小时
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心律类型
大体时间：15分钟
|
心律
|
15分钟
|
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心律类型
大体时间：1小时
|
心律
|
1小时
|
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心律类型
大体时间：2小时
|
心律
|
2小时
|
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给予血管加压药的水平
大体时间：15分钟
|
加压量
|
15分钟
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给予血管加压药的水平
大体时间：1小时
|
加压量
|
1小时
|
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给予血管加压药的水平
大体时间：2小时
|
加压量
|
2小时
|
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给予镇静药物的水平
大体时间：15分钟
|
镇静量
|
15分钟
|
|
给予镇静药物的水平
大体时间：1小时
|
镇静量
|
1小时
|
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给予镇静药物的水平
大体时间：2小时
|
镇静量
|
2小时
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乳酸盐
大体时间：15分钟
|
乳酸盐
|
15分钟
|
|
乳酸水平
大体时间：1小时
|
乳酸盐
|
1小时
|
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乳酸水平
大体时间：2小时
|
乳酸盐
|
2小时
|
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每小时尿量
大体时间：1小时
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尿量
|
1小时
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每小时尿量
大体时间：2小时
|
尿量
|
2小时
|
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温度变化
大体时间：15分钟
|
温度变化
|
15分钟
|
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温度变化
大体时间：1小时
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温度变化
|
1小时
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温度变化
大体时间：2小时
|
温度变化
|
2小时
|
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每日体液平衡
大体时间：24小时
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液体平衡
|
24小时
|
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每日体液平衡
大体时间：48小时
|
液体平衡
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Cronhjort, MD, PhD、maria.cronhjort@ki.se
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.