Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos fisiológicos de la fluidoterapia a 38 °C frente a 22 °C en pacientes en estado crítico

8 de marzo de 2023 actualizado por: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Efectos fisiológicos de la fluidoterapia a 38 °C frente a 22 °C en pacientes en estado crítico: un estudio aleatorizado controlado en la UCI

Un ensayo clínico controlado aleatorio. Se reclutarán 24 pacientes adultos de la UCI tras la decisión de administrar un bolo de líquido de 500 ml de cristaloides. Luego, el líquido se distribuirá aleatoriamente para infundirlo a temperatura ambiente controlada o calentarlo a la temperatura corporal. Se realizarán mediciones hemodinámicas durante las 2 horas posteriores al bolo y se anotarán los valores de laboratorio. La hipótesis es que parte de la respuesta hemodinámica diferirá en respuesta al enfriamiento y será mayor en el grupo frío.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorio de la influencia de la temperatura del líquido en los efectos hemodinámicos de los líquidos. Se reclutarán 24 pacientes adultos de la UCI que cumplan los criterios objetivos de deterioro circulatorio (hipotensión, taquicardia, lactatemia, etc.) tras la decisión de administrar un bolo de líquido de 500 ml de cristaloides. Luego, el líquido se distribuirá aleatoriamente para que se infunda a una temperatura ambiente controlada de 22 grados o se caliente a la temperatura corporal a 38 grados. Todos los pacientes serán monitoreados con análisis de contorno de pulso calibrado o no calibrado. Mediciones hemodinámicas (frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (MAP), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), volumen sistólico (SV), volumen sistólico (SVV), agua pulmonar extravascular (EVLW), etc.) se registrarán durante 2 horas después del bolo, y se anotarán valores de laboratorio como lactato, creatinina, así como balances de líquidos. Se registrarán factores de confusión como los niveles de vasopresores, la sedación, los cambios en el posicionamiento o la ventilación. La hipótesis es que parte de la respuesta hemodinámica diferirá en respuesta al enfriamiento y será mayor en el grupo frío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a la UCI
  • 18 años o más
  • Decisión clínica de administrar un bolo de líquido de al menos 500 ml de cristaloides durante 15 minutos.
  • Monitoreo con una línea arterial en una extremidad que puede usarse para el análisis del contorno del pulso (Vigileo, FloTrac o sistema equivalente) o un catéter venoso central y una línea arterial femoral que puede usarse para el análisis del contorno del pulso calibrado por termodilución (EV1000, PiCCO o sistema equivalente)
  • Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios para la administración de líquidos:
  • PAM < 65 mmHg
  • FC >100
  • Producción de orina < 0,5ml/kg/h
  • Niveles de lactato > 3 mmol/l
  • IC < 2,5 l/min/m2
  • SVV o VPP > 12 % si se ventila mecánicamente con volúmenes tidales > 7 ml/kg
  • ScvO2 o SvO2 < 65%

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo que requiere transfusión
  • Nivel de hemoglobina <70 g/L
  • Arritmia que perturba la monitorización del gasto cardíaco
  • Pacientes en quienes la muerte se considera inminente (dentro de las 24 horas)
  • TRRC
  • embarazo conocido
  • Control de temperatura activo, ya sea calentamiento o enfriamiento activo
  • Problema médico de termorregulación patológica, como hipertermia maligna, tormenta tiroidea, sobredosis de NMDA, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno o delirio.
  • Salida planificada de la UCI durante el período de seguimiento de 2 horas (procedimiento quirúrgico planificado, radiología, cambio de departamento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolo de líquido cristaloide a temperatura corporal
Bolo de líquido a 38 grados centígrados de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos
Otro: Temperatura corporal
Calentamiento del bolo de líquido administrado
Droga: Bolo de líquido
Administración de bolo líquido de cristaloides de 500 ml durante 15 minutos
Experimental: Bolo de líquido cristaloide a temperatura ambiente
Bolo de líquido a 22 grados centígrados de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos
Droga: Bolo de líquido
Administración de bolo líquido de cristaloides de 500 ml durante 15 minutos
Otro: Temperatura ambiente
Enfriamiento del bolo de líquido administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: 15 minutos
Presión arterial media
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: 1 hora
Presión arterial sistólica
1 hora
MAPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Presión arterial sistólica
2 horas
PAS
Periodo de tiempo: 15 minutos
Presión arterial sistólica
15 minutos
PAS
Periodo de tiempo: 1 hora
Presión arterial sistólica
1 hora
PAS
Periodo de tiempo: 2 horas
Presión arterial sistólica
2 horas
PAD
Periodo de tiempo: 15 minutos
Presión arterial diastólica
15 minutos
PAD
Periodo de tiempo: 1 hora
Presión arterial diastólica
1 hora
PAD
Periodo de tiempo: 2 horas
Presión arterial diastólica
2 horas
HORA
Periodo de tiempo: 15 minutos
Ritmo cardiaco
15 minutos
HORA
Periodo de tiempo: 1 hora
Ritmo cardiaco
1 hora
HORA
Periodo de tiempo: 2 horas
Ritmo cardiaco
2 horas
CO
Periodo de tiempo: 15 minutos
Salida cardíaca
15 minutos
CO
Periodo de tiempo: 1 hora
Salida cardíaca
1 hora
CO
Periodo de tiempo: 2 horas
Salida cardíaca
2 horas
CI
Periodo de tiempo: 15 minutos
Índice cardíaco
15 minutos
CI
Periodo de tiempo: 1 hora
Índice cardíaco
1 hora
CI
Periodo de tiempo: 2 horas
Índice cardíaco
2 horas
SV
Periodo de tiempo: 15 minutos
Volumen sistólico
15 minutos
SV
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen sistólico
1 hora
SV
Periodo de tiempo: 2 horas
Volumen sistólico
2 horas
SVV
Periodo de tiempo: 15 minutos
Variación del volumen sistólico
15 minutos
SVV
Periodo de tiempo: 1 hora
Variación del volumen sistólico
1 hora
SVV
Periodo de tiempo: 2 horas
Variación del volumen sistólico
2 horas
EVLW
Periodo de tiempo: 15 minutos
Agua pulmonar extravascular
15 minutos
EVLW
Periodo de tiempo: 1 hora
Agua pulmonar extravascular
1 hora
EVLW
Periodo de tiempo: 2 horas
Agua pulmonar extravascular
2 horas
Tipo de ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
Ritmo cardiaco
15 minutos
Tipo de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Ritmo cardiaco
1 hora
Tipo de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
Ritmo cardiaco
2 horas
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cantidad de presores
15 minutos
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
Cantidad de presores
1 hora
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 2 horas
Cantidad de presores
2 horas
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cantidad de sedacion
15 minutos
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
Cantidad de sedacion
1 hora
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 2 horas
Cantidad de sedacion
2 horas
Lactato
Periodo de tiempo: 15 minutos
Lactato
15 minutos
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 1 hora
Lactato
1 hora
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 2 horas
Lactato
2 horas
Salida de orina por hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Producción de orina
1 hora
Salida de orina por hora
Periodo de tiempo: 2 horas
Producción de orina
2 horas
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio de temperatura
15 minutos
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio de temperatura
1 hora
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambio de temperatura
2 horas
Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
El equilibrio de fluidos
24 horas
Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: 48 horas
El equilibrio de fluidos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPN 2019-05492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos fuera del grupo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Temperatura corporal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir