肝肺症候群患者におけるレトロゾール
2024年4月18日 更新者：Hilary M. DuBrock, MD、Mayo Clinic
この研究の目的は、肝肺症候群患者におけるプラセボと比較したレトロゾールの安全性、忍容性、および考えられる利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、レトロゾール 2.5 mg を毎日経口投与するか、6 か月間プラセボを投与した場合の肺胞 - 動脈酸素勾配 (AaPO2) に対する効果を評価するために設計された、肝肺症候群の 20 人の被験者を対象とした第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験です。
各サイトの被験者は、外来診療所の予約時にスクリーニングされ、関心のある資格のある被験者は同意され、この試験への参加が提案されます。 同意が得られると、ベースライン値が確立され、被験者はレトロゾールを開始し、フォローアップのクリニック訪問と3か月および6か月でのテストが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の3つの条件すべてを有する中等度から非常に重度の肝肺症候群の診断：
- 肝疾患または門脈圧亢進症の存在
- 造影心エコー図での肺内シャント
- 低酸素血症 [A-15mmHg以上（64歳以上の場合は20mmHg以上）かつ動脈血ガス検査でPaO2<80mmHg]
- Child-Pugh クラス A または B の肝疾患
- MELD スコア < 20
- 18歳以上
- -女性の被験者は閉経後でなければなりません（12か月の自然無月経または子宮摘出術の有無にかかわらず手術後の6週間の両側卵巣摘出術として定義されます）
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- -臨床試験への登録、またはベースラインの28日以内または28日以内の別の治験薬またはデバイス療法の同時使用（つまり、研究治療外）
- 現在の肝性脳症
- -無作為化から6か月以内の肝移植の期待
- MELD 例外スコア > 28
- -制限（TLC <70％）または閉塞（FEV1 <80％およびFEV1 / FVC <70％）として定義される付随する肺疾患
- 研究プロトコルを遵守できない
- 骨粗鬆症
- 閉経前の女性（初経が1年ない方）
- 投獄された個人、英語を話さない患者を含む脆弱な研究集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レトロゾールグループ
肝肺症候群の被験者は、治験薬レトロゾールを取得します
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6 か月間、毎日 2.5 mg を経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
肝肺症候群の被験者は、研究プラセボを取得します
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6 か月間、有効成分を毎日経口摂取しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺胞動脈酸素
時間枠：6ヵ月
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レトロゾールが HPS 患者の 6 か月時点で肺胞 - 動脈酸素勾配 (AaPO2) に影響を与えるかどうかを判断すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモンレベル
時間枠：6ヵ月
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レトロゾールが 6 か月のエストラジオール、プロゲステロン、テストステロンのレベルに影響を与えるかどうかを判断する
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6ヵ月
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酸素飽和度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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HPS患者の3ヵ月後、6ヵ月後のパルスオキシメトリーおよび6分間の歩行距離から、レトロゾールが酸素飽和度に影響を与えるかどうかを判定する
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3ヶ月と6ヶ月
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副作用
時間枠：6ヵ月
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HPS患者におけるレトロゾール投与に伴う安全性と副作用を判断するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilary M DuBrock, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。