Letrozol em pacientes com síndrome hepatopulmonar
18 de abril de 2024 atualizado por: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e possível benefício do letrozol em comparação ao placebo em pacientes com síndrome hepatopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio paralelo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 20 indivíduos com síndrome hepatopulmonar projetado para avaliar o efeito de letrozol 2,5 mg por via oral diariamente ou placebo por 6 meses no gradiente alvéolo-arterial de oxigênio (AaPO2).
Os indivíduos em cada local serão rastreados nas consultas de consulta ambulatorial e os indivíduos qualificados interessados serão consentidos e convidados a participar deste estudo. Uma vez obtido o consentimento, os valores basais serão estabelecidos e os indivíduos iniciarão o letrozol com visitas clínicas de acompanhamento e testes aos 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Diagnóstico de síndrome hepatopulmonar moderada a muito grave, que consiste em ter todas as 3 das seguintes condições:
- Presença de doença hepática ou hipertensão portal
- Shunt intrapulmonar no ecocardiograma com contraste
- Hipoxemia [gradiente A-a ≥15mmHg (ou ≥20mmHg se idade >64) e PaO2<80mmHg na gasometria arterial]
- Doença hepática Child-Pugh classe A ou B
- Pontuação MELD < 20
- ≥ 18 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (definido como 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica sem ou sem histerectomia)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Inscrição em um ensaio clínico ou uso concomitante de outro medicamento em investigação ou terapia de dispositivo (ou seja, fora do tratamento do estudo) durante ou dentro de 28 dias da linha de base
- Encefalopatia hepática atual
- Expectativa de transplante hepático até seis meses após a randomização
- Pontuação de exceção MELD > 28
- Doença pulmonar concomitante definida como restrição (CPT < 70%) ou obstrução (VEF1 < 80% e VEF1/CVF < 70%)
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Osteoporose
- Mulheres na pré-menopausa (aquelas que não atingiram 1 ano de ausência da menarca)
- População de estudo vulnerável, incluindo indivíduos presos, pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo letrozol
Indivíduos com síndrome hepatopulmonar receberão o medicamento do estudo letrozol
|
2,5 mg por via oral diariamente durante 6 meses
|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos com síndrome hepatopulmonar receberão o placebo do estudo
|
Nenhum ingrediente ativo tomado por via oral diariamente por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigênio Alveolar-Arterial
Prazo: 6 meses
|
Determinar se o letrozol afeta o gradiente alvéolo-arterial de oxigênio (AaPO2) aos 6 meses em pacientes com HPS.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis hormonais
Prazo: 6 meses
|
Determinar se o letrozol afeta os níveis de estradiol, progesterona e testosterona aos 6 meses
|
6 meses
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|
Saturação de oxigênio
Prazo: 3 e 6 meses
|
Determinar se o letrozol afeta a saturação de oxigênio pela oximetria de pulso aos 3 meses e 6 meses e à distância percorrida em 6 minutos em pacientes com SHP
|
3 e 6 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a segurança e os efeitos adversos associados à administração de letrozol em pacientes com HPS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 19-005779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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