Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol hos pasienter med hepatopulmonalt syndrom

18. april 2024 oppdatert av: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og mulig nytte av letrozol sammenlignet med placebo hos pasienter med hepatopulmonært syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie med 20 forsøkspersoner med hepatopulmonalt syndrom designet for å vurdere effekten av letrozol 2,5 mg oralt daglig eller placebo i 6 måneder på den alveolar-arterielle oksygengradienten (AaPO2).

Forsøkspersoner på hvert sted vil bli screenet ved poliklinikkbesøksavtaler, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne utprøvingen. Når samtykke er innhentet, vil baselineverdier bli etablert og forsøkspersonene vil begynne med letrozol med oppfølging av klinikkbesøk og testing etter 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av moderat til svært alvorlig hepatopulmonal syndrom som består av å ha alle 3 av følgende tilstander:

    • Tilstedeværelse av leversykdom eller portal hypertensjon
    • Intrapulmonal shunting på kontrastforsterket ekkokardiogram
    • Hypoksemi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg hvis alder >64) og PaO2<80mmHg på arteriell blodgasstesting]
  • Child-Pugh klasse A eller B leversykdom
  • MELD-score <20
  • ≥ 18 år gammel
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi uten eller uten hysterektomi)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Registrering i en klinisk utprøving eller samtidig bruk av et annet undersøkelsesmedisin eller enhetsbehandling (dvs. utenfor studiebehandlingen) under eller innen 28 dager etter baseline
  • Nåværende hepatisk encefalopati
  • Forventning om levertransplantasjon innen seks måneder etter randomisering
  • MELD unntaksscore > 28
  • Samtidig lungesykdom definert som restriksjon (TLC < 70 %) eller obstruksjon (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Osteoporose
  • Premenopausale kvinner (de som ikke har nådd 1 års fravær av menarche)
  • Sårbar studiepopulasjon, inkludert fengslede individer, ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol-gruppen
Personer med hepatopulmonalt syndrom vil få studiemedisinen letrozol
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg oralt daglig i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer med hepatopulmonalt syndrom vil få studien placebo
Legemiddel: Placebo
Ingen aktiv ingrediens tatt oralt daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar-arteriell oksygen
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme om letrozol påvirker alveolar-arteriell oksygengradient (AaPO2) etter 6 måneder hos pasienter med HPS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme om letrozol påvirker østradiol, progesteron, testosteronnivåer ved 6 måneder
6 måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For å avgjøre om letrozol påvirker oksygenmetningen fra pulsoksymetri ved 3 måneder 6 måneder og avstand som går på 6 minutter hos pasienter med HPS
3 og 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme sikkerheten og bivirkningene forbundet med administrering av letrozol hos pasienter med HPS
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-005779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere