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Létrozole chez les patients atteints du syndrome hépatopulmonaire

10 avril 2023 mis à jour par: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les avantages possibles du létrozole par rapport au placebo chez les patients atteints du syndrome hépatopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai parallèle de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 20 sujets atteints du syndrome hépatopulmonaire conçu pour évaluer l'effet du létrozole 2,5 mg par voie orale par jour ou d'un placebo pendant 6 mois sur le gradient d'oxygène alvéolo-artériel (AaPO2).

Les sujets de chaque site seront dépistés lors des rendez-vous de visite à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer à cet essai. Une fois le consentement obtenu, les valeurs de référence seront établies et les sujets commenceront le létrozole avec des visites de suivi à la clinique et des tests à 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Kelly, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de syndrome hépatopulmonaire modéré à très sévère qui consiste à avoir les 3 conditions suivantes :

    • Présence d'une maladie du foie ou d'une hypertension portale
    • Shunt intrapulmonaire sur échocardiogramme avec contraste
    • Hypoxémie [gradient A-a ≥15 mmHg (ou ≥20 mmHg si âge > 64 ans) et PaO2<80 mmHg à la gazométrie artérielle]
  • Maladie du foie de classe A ou B de Child-Pugh
  • Score MELD < 20
  • ≥ 18 ans
  • Les femmes doivent être post-ménopausées (définies comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale sans ou sans hystérectomie)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Inscription à un essai clinique ou utilisation simultanée d'un autre médicament expérimental ou d'un dispositif thérapeutique (c'est-à-dire en dehors du traitement à l'étude) pendant ou dans les 28 jours suivant le départ
  • Encéphalopathie hépatique actuelle
  • Attente d'une greffe de foie dans les six mois suivant la randomisation
  • Score d'exception MELD> 28
  • Maladie pulmonaire concomitante définie comme restriction (TLC < 70 %) ou obstruction (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Ostéoporose
  • Femmes préménopausées (celles qui n'ont pas atteint 1 an d'absence de ménarche)
  • Population d'étude vulnérable, y compris les personnes incarcérées, les patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Létrozole
Les sujets atteints du syndrome hépatopulmonaire recevront le médicament à l'étude létrozole
Médicament: Létrozole
2,5 mg par voie orale par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets atteints du syndrome hépatopulmonaire recevront le placebo de l'étude
Médicament: Placebo
Aucun ingrédient actif pris par voie orale quotidiennement pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygène Alvéolo-Artériel
Délai: 6 mois
Déterminer si le létrozole affecte le gradient d'oxygène alvéolo-artériel (AaPO2) à 6 mois chez les patients atteints de SPH.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones
Délai: 6 mois
Déterminer si le létrozole affecte les niveaux d'estradiol, de progestérone et de testostérone à 6 mois
6 mois
Saturation d'oxygène
Délai: 3 et 6 mois
• Pour déterminer si le létrozole affecte la saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls à 3 mois 6 mois et la distance parcourue en 6 minutes chez les patients atteints de SPH
3 et 6 mois
Effets secondaires
Délai: 6 mois
• Déterminer l'innocuité et les effets indésirables associés à l'administration de létrozole chez les patients atteints de SPH
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-005779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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