Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол у пациентов с гепатопульмональным синдромом

18 апреля 2024 г. обновлено: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и возможных преимуществ летрозола по сравнению с плацебо у пациентов с гепатопульмональным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование II фазы с участием 20 пациентов с гепатопульмональным синдромом, предназначенное для оценки влияния летрозола в дозе 2,5 мг перорально ежедневно или плацебо в течение 6 месяцев на альвеолярно-артериальный градиент кислорода (AaPO2).

Субъекты в каждом центре будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом испытании. После получения согласия будут установлены исходные значения, и субъекты начнут прием летрозола с последующими визитами в клинику и тестированием через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Диагноз от умеренного до очень тяжелого гепатопульмонального синдрома, который состоит из наличия всех 3 из следующих состояний:

    • Наличие заболевания печени или портальной гипертензии
    • Внутрилегочное шунтирование на эхокардиограмме с контрастным усилением
    • Гипоксемия [градиент А-а ≥15 мм рт.ст. (или ≥20 мм рт.ст. в возрасте старше 64 лет) и PaO2<80 мм рт.ст. при анализе газов артериальной крови]
  • Болезнь печени класса А или В по Чайлд-Пью
  • Оценка MELD < 20
  • ≥ 18 лет
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии без или без гистерэктомии).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Участие в клиническом испытании или одновременное использование другого исследуемого лекарственного препарата или устройства для терапии (т. е. вне исследуемого лечения) во время или в течение 28 дней после исходного уровня
  • Текущая печеночная энцефалопатия
  • Ожидание трансплантации печени в течение шести месяцев после рандомизации
  • Оценка исключения MELD> 28
  • Сопутствующее заболевание легких, определяемое как рестрикция (TLC <70%) или обструкция (ОФВ1 <80% и ОФВ1/ФЖЕЛ <70%)
  • Неспособность соблюдать протокол исследования
  • Остеопороз
  • Женщины в пременопаузе (те, у которых не было 1 года отсутствия менархе)
  • Уязвимое исследуемое население, в том числе лица, находящиеся в заключении, пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол Групп
Субъекты с гепатопульмональным синдромом получат исследуемый препарат летрозол.
Лекарство: Летрозол
2,5 мг перорально ежедневно в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с гепатопульмональным синдромом получат исследуемое плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный ингредиент не принимался перорально ежедневно в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альвеолярно-артериальный кислород
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, влияет ли летрозол на альвеолярно-артериальный градиент кислорода (AaPO2) через 6 месяцев у пациентов с ГФС.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гормонов
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, влияет ли летрозол на уровни эстрадиола, прогестерона, тестостерона через 6 мес.
6 месяцев
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Определить, влияет ли летрозол на сатурацию кислорода по данным пульсоксиметрии через 3 месяца, 6 месяцев и расстояния, пройденного за 6 минут, у пациентов с ГПС.
3 и 6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить безопасность и побочные эффекты, связанные с применением летрозола у пациентов с ГПС.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-005779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться