Letrozolo in pazienti con sindrome epatopolmonare
18 aprile 2024 aggiornato da: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il possibile beneficio del letrozolo rispetto al placebo nei pazienti con sindrome epatopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio parallelo di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 20 soggetti con sindrome epatopolmonare progettato per valutare l'effetto di letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno o placebo per 6 mesi sul gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (AaPO2).
I soggetti in ciascun sito saranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il letrozolo con visite cliniche di follow-up e test a 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Diagnosi di sindrome epatopolmonare da moderata a molto grave che consiste nella presenza di tutte e 3 le seguenti condizioni:
- Presenza di malattia epatica o ipertensione portale
- Shunt intrapolmonare all'ecocardiogramma con mezzo di contrasto
- Ipossiemia [gradiente A-a ≥15mmHg (o ≥20mmHg se età >64 anni) e PaO2<80mmHg all'emogasanalisi]
- Malattia epatica di classe Child-Pugh A o B
- Punteggio MELD < 20
- ≥ 18 anni
- Le donne devono essere in post-menopausa (definite come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria senza o senza isterectomia)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Iscrizione a una sperimentazione clinica o uso concomitante di un altro farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico (ovvero, al di fuori del trattamento in studio) durante o entro 28 giorni dal basale
- Encefalopatia epatica in corso
- Aspettativa di trapianto di fegato entro sei mesi dalla randomizzazione
- Punteggio eccezione MELD > 28
- Malattia polmonare concomitante definita come restrizione (TLC <70%) o ostruzione (FEV1 <80% e FEV1/FVC <70%)
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Osteoporosi
- Donne in premenopausa (coloro che non hanno raggiunto 1 anno di assenza di menarca)
- Popolazione vulnerabile dello studio, inclusi individui detenuti, pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo letrozolo
I soggetti con sindrome epatopolmonare riceveranno il farmaco in studio letrozolo
|
2,5 mg per via orale al giorno per 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti con sindrome epatopolmonare riceveranno il placebo dello studio
|
Nessun ingrediente attivo assunto per via orale ogni giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare se il letrozolo influisce sul gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (AaPO2) a 6 mesi in pazienti con HPS.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare se il letrozolo influisce sui livelli di estradiolo, progesterone e testosterone a 6 mesi
|
6 mesi
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|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Determinare se il letrozolo influisce sulla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria a 3 mesi 6 mesi e sulla distanza percorsa in 6 minuti nei pazienti con HPS
|
3 e 6 mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare la sicurezza e gli effetti avversi associati alla somministrazione di letrozolo nei pazienti con HPS
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Patologia
- Malattie del fegato
- Sindrome
- Sindrome epatopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-005779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Letrozolo
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