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Letrozol bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom

18. April 2024 aktualisiert von: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des möglichen Nutzens von Letrozol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie der Phase II mit 20 Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Letrozol 2,5 mg oral täglich oder Placebo über 6 Monate auf den alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten (AaPO2) zu untersuchen.

Probanden an jedem Standort werden bei Besuchsterminen ambulanter Kliniken untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Basiswerte festgelegt und die Probanden beginnen mit Letrozol mit Nachsorgebesuchen in der Klinik und Tests nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines mittelschweren bis sehr schweren hepatopulmonalen Syndroms, das aus allen 3 der folgenden Erkrankungen besteht:

    • Vorhandensein einer Lebererkrankung oder portaler Hypertonie
    • Intrapulmonaler Shunt im kontrastverstärkten Echokardiogramm
    • Hypoxämie [A-a-Gradient ≥ 15 mmHg (oder ≥ 20 mmHg bei Alter > 64) und PaO2 < 80 mmHg bei arteriellem Blutgastest]
  • Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse A oder B
  • MELD-Score < 20
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie ohne oder ohne Hysterektomie)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Aufnahme in eine klinische Studie oder gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder einer Gerätetherapie (d. h. außerhalb der Studienbehandlung) während oder innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Aktuelle hepatische Enzephalopathie
  • Erwartung einer Lebertransplantation innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung
  • MELD-Ausnahmepunktzahl > 28
  • Begleitende Lungenerkrankung definiert als Restriktion (TLC < 70 %) oder Obstruktion (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Osteoporose
  • Frauen vor der Menopause (Frauen, die noch nicht 1 Jahr keine Menarche mehr haben)
  • Gefährdete Studienpopulation, einschließlich inhaftierter Personen, nicht englischsprachiger Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol-Gruppe
Probanden mit hepatopulmonalem Syndrom erhalten das Studienmedikament Letrozol
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg oral täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden mit hepatopulmonalem Syndrom erhalten das Studienplacebo
Arzneimittel: Placebo
Kein Wirkstoff über 6 Monate täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolar-arterieller Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob Letrozol den alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten (AaPO2) nach 6 Monaten bei Patienten mit HPS beeinflusst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob Letrozol die Östradiol-, Progesteron- und Testosteronspiegel nach 6 Monaten beeinflusst
6 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um festzustellen, ob Letrozol die Sauerstoffsättigung anhand der Pulsoximetrie nach 3 Monaten, 6 Monaten und der in 6 Minuten zurückgelegten Strecke bei Patienten mit HPS beeinflusst
3 und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Sicherheit und der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Letrozol bei Patienten mit HPS
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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