Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol u pacjentów z zespołem wątrobowo-płucnym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i możliwych korzyści ze stosowania letrozolu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem wątrobowo-płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II z udziałem 20 pacjentów z zespołem wątrobowo-płucnym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu letrozolu w dawce 2,5 mg doustnie na dobę lub placebo przez 6 miesięcy na gradient pęcherzykowo-tętniczy tlenu (AaPO2).

Pacjenci w każdym ośrodku zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe i pacjenci rozpoczną leczenie letrozolem z wizytami kontrolnymi w klinice i testami po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie umiarkowanego do bardzo ciężkiego zespołu wątrobowo-płucnego, na które składają się wszystkie 3 z następujących stanów:

    • Obecność choroby wątroby lub nadciśnienia wrotnego
    • Przetaczanie śródpłucne na echokardiogramie ze wzmocnieniem kontrastowym
    • Hipoksemia [A-a gradient ≥15mmHg (lub ≥20mmHg jeśli wiek >64 lat) i PaO2<80mmHg w gazometrii krwi tętniczej]
  • Choroba wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha
  • Wynik MELD < 20
  • ≥ 18 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników bez lub bez histerektomii)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Włączenie do badania klinicznego lub jednoczesne stosowanie innego eksperymentalnego leku lub urządzenia (tj. poza leczeniem w ramach badania) w trakcie lub w ciągu 28 dni od daty początkowej
  • Obecna encefalopatia wątrobowa
  • Oczekiwanie na przeszczep wątroby w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
  • Wynik wyjątku MELD > 28
  • Współistniejąca choroba płuc zdefiniowana jako ograniczenie (TLC < 70%) lub niedrożność (FEV1 < 80% i FEV1/FVC < 70%)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Osteoporoza
  • Kobiety przed menopauzą (te, które nie osiągnęły 1 roku braku pierwszej miesiączki)
  • Narażona populacja badana, w tym osoby uwięzione, pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Letrozolu
Osoby z zespołem wątrobowo-płucnym otrzymają badany lek letrozol
Lek: Letrozol
2,5 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z zespołem wątrobowo-płucnym otrzymają badane placebo
Lek: Placebo
Brak aktywnego składnika przyjmowanego doustnie codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlen pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy letrozol wpływa na gradient tlenu w pęcherzykach płucnych (AaPO2) po 6 miesiącach u pacjentów z HPS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić, czy letrozol wpływa na poziom estradiolu, progesteronu i testosteronu po 6 miesiącach
6 miesięcy
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Aby określić, czy letrozol wpływa na nasycenie tlenem na podstawie pulsoksymetrii po 3 miesiącach i 6 miesiącach oraz na odległość przebytą w ciągu 6 minut u pacjentów z HPS
3 i 6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem letrozolu u pacjentów z HPS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-005779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-płucny

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj