Letrozol en pacientes con síndrome hepatopulmonar
18 de abril de 2024 actualizado por: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el posible beneficio de letrozol en comparación con el placebo en pacientes con síndrome hepatopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo paralelo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 20 sujetos con síndrome hepatopulmonar diseñado para evaluar el efecto de 2,5 mg de letrozol por vía oral al día o placebo durante 6 meses en el gradiente de oxígeno alveolar-arterial (AaPO2).
Los sujetos en cada sitio serán evaluados en las citas de visita a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participar en este ensayo. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se establecerán los valores iniciales y los sujetos comenzarán con letrozol con visitas clínicas de seguimiento y pruebas a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Diagnóstico de síndrome hepatopulmonar moderado a muy severo que consiste en tener las 3 condiciones siguientes:
- Presencia de enfermedad hepática o hipertensión portal
- Shunt intrapulmonar en ecocardiograma con contraste
- Hipoxemia [gradiente A-a ≥15 mmHg (o ≥20 mmHg si la edad es >64) y PaO2 <80 mmHg en la prueba de gases en sangre arterial]
- Enfermedad hepática Child-Pugh clase A o B
- Puntuación MELD < 20
- ≥ 18 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica sin o sin histerectomía)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Inscripción en un ensayo clínico o uso concurrente de otro fármaco en investigación o terapia con dispositivo (es decir, fuera del tratamiento del estudio) durante o dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
- Encefalopatía hepática actual
- Expectativa de trasplante de hígado dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
- Puntuación de excepción MELD > 28
- Enfermedad pulmonar concomitante definida como restricción (TLC < 70 %) u obstrucción (FEV1 < 80 % y FEV1/FVC < 70 %)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Osteoporosis
- Mujeres premenopáusicas (aquellas que no han llegado a 1 año de ausencia de menarquia)
- Población de estudio vulnerable, incluidas personas encarceladas, pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Letrozol
Los sujetos con síndrome hepatopulmonar recibirán el fármaco del estudio letrozol
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2,5 mg por vía oral al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos con síndrome hepatopulmonar recibirán el placebo del estudio
|
Ningún ingrediente activo tomado por vía oral diariamente durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxígeno alveolar-arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si letrozol afecta el gradiente de oxígeno alveolo-arterial (AaPO2) a los 6 meses en pacientes con SHP.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormonas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si el letrozol afecta los niveles de estradiol, progesterona y testosterona a los 6 meses
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6 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Determinar si el letrozol afecta la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso a los 3 meses 6 meses y la distancia recorrida en 6 minutos en pacientes con SPH
|
3 y 6 meses
|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar la seguridad y los efectos adversos asociados con la administración de letrozol en pacientes con SPH
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome
- Síndrome Hepatopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 19-005779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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