肝肺综合征患者的来曲唑
2024年4月18日 更新者：Hilary M. DuBrock, MD、Mayo Clinic
本研究的目的是评估与安慰剂相比，来曲唑对肝肺综合征患者的安全性、耐受性和可能的益处。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照平行试验，对 20 名肝肺综合征患者进行了研究，旨在评估每天口服 2.5 mg 来曲唑或安慰剂 6 个月对肺泡动脉氧梯度 (AaPO2) 的影响。
每个地点的受试者将在门诊就诊预约时接受筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本试验。 一旦获得同意，将确定基线值，受试者将开始服用来曲唑，并在 3 个月和 6 个月时进行门诊随访和测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
中度至极重度肝肺综合征的诊断，包括以下所有 3 种情况：
- 存在肝病或门静脉高压症
- 对比增强超声心动图上的肺内分流
- 低氧血症 [A-a 梯度≥15mmHg（如果年龄 >64 岁则≥20mmHg）和 PaO2<80mmHg 动脉血气检测]
- Child-Pugh A 或 B 级肝病
- MELD 分数 < 20
- ≥ 18 岁
- 女性受试者必须处于绝经后（定义为自发性闭经 12 个月或双侧卵巢切除术后 6 周，无或无子宫切除术）
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 在基线期间或基线后 28 天内参加临床试验或同时使用另一种研究药物或器械治疗（即，在研究治疗之外）
- 当前肝性脑病
- 预期在随机分组后六个月内进行肝移植
- MELD 异常得分 > 28
- 伴随的肺部疾病定义为受限 (TLC < 70%) 或阻塞 (FEV1 < 80% & FEV1/FVC < 70%)
- 无法遵守研究方案
- 骨质疏松症
- 绝经前妇女（月经初潮未满1年者）
- 弱势研究人群，包括被监禁的人、非英语国家的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来曲唑组
患有肝肺综合征的受试者将获得研究药物来曲唑
|
每天口服 2.5 毫克，持续 6 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
患有肝肺综合征的受试者将获得研究安慰剂
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连续 6 个月不每天口服活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺泡动脉氧
大体时间：6个月
|
确定来曲唑是否影响 HPS 患者 6 个月时的肺泡动脉氧梯度 (AaPO2)。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荷尔蒙水平
大体时间：6个月
|
确定来曲唑是否影响 6 个月时的雌二醇、黄体酮和睾酮水平
|
6个月
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氧饱和度
大体时间：3个月和6个月
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通过 HPS 患者 3 个月、6 个月时的脉搏血氧饱和度和 6 分钟步行距离来确定来曲唑是否影响血氧饱和度
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3个月和6个月
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副作用
大体时间：6个月
|
确定 HPS 患者使用来曲唑的安全性和不良反应
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hilary M DuBrock, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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