Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol u pacientů s hepatopulmonálním syndromem

18. dubna 2024 aktualizováno: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a možný přínos letrozolu ve srovnání s placebem u pacientek s hepatopulmonálním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie fáze II s 20 subjekty s hepatopulmonálním syndromem navržená tak, aby zhodnotila účinek letrozolu 2,5 mg perorálně denně nebo placeba po dobu 6 měsíců na alveolárně-arteriální kyslíkový gradient (AaPO2).

Subjekty na každém místě budou vyšetřovány při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile bude získán souhlas, budou stanoveny základní hodnoty a subjekty začnou užívat letrozol s následnými návštěvami kliniky a testováním po 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza středně těžkého až velmi těžkého hepatopulmonálního syndromu, který spočívá ve všech 3 následujících stavech:

    • Přítomnost onemocnění jater nebo portální hypertenze
    • Intrapulmonální zkrat na kontrastním echokardiogramu
    • Hypoxémie [A-gradient ≥ 15 mmHg (nebo ≥ 20 mm Hg, pokud je věk > 64 let) a PaO2 < 80 mm Hg při testování arteriálních krevních plynů]
  • Child-Pugh onemocnění jater třídy A nebo B
  • MELD skóre < 20
  • ≥ 18 let
  • Ženy musí být po menopauze (definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii bez nebo bez hysterektomie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Zařazení do klinické studie nebo současné užívání jiného hodnoceného léku nebo přístrojové terapie (tj. mimo studijní léčbu) během nebo do 28 dnů od výchozího stavu
  • Současná jaterní encefalopatie
  • Očekávání transplantace jater do šesti měsíců od randomizace
  • Skóre výjimek MELD > 28
  • Souběžné onemocnění plic definované jako omezení (TLC < 70 %) nebo obstrukce (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Osteoporóza
  • Ženy před menopauzou (ty, které nedosáhly 1 roku absence menarché)
  • Zranitelná studovaná populace, včetně uvězněných jedinců, neanglicky mluvících pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol Group
Subjekty s hepatopulmonálním syndromem dostanou studovaný lék letrozol
Lék: Letrozol
2,5 mg perorálně denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s hepatopulmonálním syndromem dostanou studijní placebo
Lék: Placebo
Žádná aktivní složka neužívaná perorálně denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolární-arteriální kyslík
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda letrozol ovlivňuje alveolárně-arteriální kyslíkový gradient (AaPO2) po 6 měsících u pacientek s HPS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonů
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda letrozol ovlivňuje hladiny estradiolu, progesteronu a testosteronu po 6 měsících
6 měsíců
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zjistit, zda letrozol ovlivňuje saturaci kyslíkem z pulzní oxymetrie po 3 měsících a 6 měsících a vzdálenost ušlou za 6 minut u pacientů s HPS
3 a 6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit bezpečnost a nežádoucí účinky spojené s podáváním letrozolu u pacientek s HPS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-005779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatopulmonální syndrom

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit