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간폐증후군 환자의 레트로졸

2024년 4월 18일 업데이트: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 간폐증후군 환자에서 위약과 비교하여 레트로졸의 안전성, 내약성 및 가능한 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐포-동맥 산소 구배(AaPO2)에 대한 6개월 동안 매일 경구로 레트로졸 2.5mg 또는 위약의 효과를 평가하기 위해 고안된 간폐 증후군이 있는 20명의 피험자를 대상으로 한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 시험입니다.

각 사이트의 피험자는 외래 진료소 방문 약속에서 선별될 것이며 관심 있는 적격 피험자는 이 실험에 동의하고 참여하도록 제안될 것입니다. 일단 동의를 얻으면 기본 값이 설정되고 피험자는 3개월 및 6개월에 후속 클리닉 방문 및 테스트와 함께 레트로졸을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 다음 조건 중 3가지 모두를 포함하는 중등도에서 매우 심각한 간폐 증후군의 진단:

    • 간 질환 또는 문맥 고혈압의 존재
    • 조영증강 심초음파에서 폐내 션트
    • 저산소혈증 [동맥혈 가스 검사에서 A-a 기울기 ≥15mmHg(또는 연령 >64인 경우 ≥20mmHg) 및 PaO2<80mmHg]
  • Child-Pug 클래스 A 또는 B 간 질환
  • MELD 점수 < 20
  • ≥ 18세
  • 여성 피험자는 폐경 후여야 합니다(12개월의 자발적인 무월경 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주로 정의됨).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

  • 베이스라인 기간 동안 또는 28일 이내에 임상 시험 등록 또는 다른 연구 약물 또는 장치 요법(즉, 연구 외 치료)의 동시 사용
  • 현재 간성 뇌병증
  • 무작위배정 6개월 이내 간이식 예상
  • MELD 예외 점수 > 28
  • 제한(TLC < 70%) 또는 폐색(FEV1 < 80% 및 FEV1/FVC < 70%)으로 정의되는 수반되는 폐 질환
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 골다공증
  • 폐경 전 여성(초경이 없는 지 1년이 되지 않은 여성)
  • 수감자, 비영어권 환자를 포함한 취약한 연구 집단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 그룹
간폐 증후군이 있는 피험자는 연구 약물 레트로졸을 투여받게 됩니다.
의약품: 레트로졸
6개월 동안 매일 2.5mg 경구 투여
위약 비교기: 플라시보 그룹
간폐 증후군이 있는 피험자는 위약 연구를 받게 됩니다.
의약품: 위약
6개월 동안 매일 구두로 활성 성분을 섭취하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포-동맥 산소
기간: 6 개월
레트로졸이 HPS 환자에서 6개월째 폐포-동맥 산소 구배(AaPO2)에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수치
기간: 6 개월
레트로졸이 6개월에 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해
6 개월
산소 포화도
기간: 3개월과 6개월
레트로졸이 HPS 환자의 3개월 6개월 및 6분 동안 걷는 거리에 맥박 산소 측정의 산소 포화도에 영향을 미치는지 확인하기 위해
3개월과 6개월
부작용
기간: 6 개월
HPS 환자의 레트로졸 투여와 관련된 안전성 및 부작용을 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-005779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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