Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli potilailla, joilla on hepatopulmonaalinen oireyhtymä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida letrotsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hepatopulmonaalinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus 20 hepatopulmonaalista oireyhtymää sairastavalla koehenkilöllä, jonka tarkoituksena on arvioida letrotsolin 2,5 mg suun kautta päivittäin tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan alveolaaristen valtimoiden happigradienttiin (AaPO2).

Jokaisella paikalla olevat koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, perusarvot määritetään ja koehenkilöt aloittavat letrotsolin käytön seurantaklinikalla ja testeillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosi keskivaikeasta tai erittäin vaikeasta hepatopulmonaalisesta oireyhtymästä, joka koostuu kaikista kolmesta seuraavista tilasta:

    • Maksasairaus tai portaalihypertensio
    • Keuhkojensisäinen shunting kontrastitehostetussa kaikukuvauksessa
    • Hypoksemia [A-gradientti ≥15mmHg (tai ≥20mmHg, jos ikä >64) ja PaO2<80mmHg valtimoveren kaasutestissä]
  • Child-Pugh-luokan A tai B maksasairaus
  • MELD-pisteet <20
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (määritelty 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen kahdenvälinen munanpoisto ilman tai ilman kohdunpoistoa)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkittavan lääkkeen tai laitehoidon samanaikainen käyttö (eli tutkimushoidon ulkopuolella) lähtötilanteen aikana tai 28 päivän sisällä siitä
  • Nykyinen maksan enkefalopatia
  • Maksansiirto-odotukset kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • MELD-poikkeuspisteet > 28
  • Samanaikainen keuhkosairaus, joka määritellään restriktioksi (TLC < 70 %) tai obstruktioksi (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Osteoporoosi
  • Premenopausaaliset naiset (ne, jotka eivät ole saavuttaneet 1 vuoden kuukautisten poissaoloa)
  • Haavoittuva tutkimuspopulaatio, mukaan lukien vangitut henkilöt, ei-englanninkieliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli-ryhmä
Koehenkilöt, joilla on hepatopulmonaalinen oireyhtymä, saavat tutkimuslääkkeen letrotsolia
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt, joilla on hepatopulmonaarinen oireyhtymä, saavat tutkimuksen lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Ei vaikuttavaa ainetta otettu suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarinen valtimohappi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako letrotsoli alveolaaristen valtimoiden happigradienttiin (AaPO2) 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on HPS.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako letrotsoli estradioli-, progesteroni- ja testosteronitasoihin 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako letrotsoli happisaturaatioon pulssioksimetriasta 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja kävellyn matkan 6 minuutissa potilailla, joilla on HPS
3 ja 6 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Letrotsolin antoon liittyvien turvallisuuden ja haittavaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on HPS
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-005779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa