Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol hos patienter med hepatopulmonalt syndrom

18. april 2024 opdateret af: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og mulige fordele ved letrozol sammenlignet med placebo hos patienter med hepatopulmonært syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt forsøg med 20 forsøgspersoner med hepatopulmonalt syndrom designet til at vurdere effekten af ​​letrozol 2,5 mg oralt dagligt eller placebo i 6 måneder på den alveolar-arterielle oxygengradient (AaPO2).

Forsøgspersoner på hvert sted vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil baseline-værdier blive etableret, og forsøgspersoner vil begynde letrozol med opfølgende klinikbesøg og test efter 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af moderat til meget alvorligt hepatopulmonalt syndrom, som består i at have alle 3 af følgende tilstande:

    • Tilstedeværelse af leversygdom eller portal hypertension
    • Intrapulmonal shunting på kontrastforstærket ekkokardiogram
    • Hypoxæmi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg hvis alder >64) og PaO2<80mmHg ved arteriel blodgastest]
  • Child-Pugh klasse A eller B leversygdom
  • MELD-score <20
  • ≥ 18 år gammel
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi uden eller uden hysterektomi)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tilmelding til et klinisk forsøg eller samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel eller udstyrsbehandling (dvs. uden for undersøgelsesbehandlingen) under eller inden for 28 dage efter baseline
  • Aktuel hepatisk encefalopati
  • Forventning om levertransplantation inden for seks måneder efter randomisering
  • MELD undtagelsesscore > 28
  • Samtidig lungesygdom defineret som restriktion (TLC < 70 %) eller obstruktion (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Osteoporose
  • Præmenopausale kvinder (dem, der ikke har nået 1 års fravær af menarche)
  • Sårbar undersøgelsespopulation, herunder fængslede personer, ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol gruppe
Forsøgspersoner med hepatopulmonalt syndrom vil få undersøgelsesmidlet letrozol
Medicin: Letrozol
2,5 mg oralt dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner med hepatopulmonalt syndrom vil få studiets placebo
Medicin: Placebo
Ingen aktiv ingrediens indtaget oralt dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær-arteriel ilt
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om letrozol påvirker alveolar-arteriel oxygengradient (AaPO2) efter 6 måneder hos patienter med HPS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om letrozol påvirker østradiol, progesteron, testosteronniveauer ved 6 måneder
6 måneder
Iltmætning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For at bestemme, om letrozol påvirker iltmætning fra pulsoximetri ved 3 måneder 6 måneder og distance gået på 6 minutter hos patienter med HPS
3 og 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden og bivirkningerne forbundet med administration af letrozol hos patienter med HPS
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-005779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatopulmonært syndrom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner