Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol hos patienter med hepatopulmonellt syndrom

18 april 2024 uppdaterad av: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den möjliga nyttan av letrozol jämfört med placebo hos patienter med hepatopulmonellt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell studie med 20 försökspersoner med hepatopulmonellt syndrom utformad för att bedöma effekten av letrozol 2,5 mg oralt dagligen eller placebo under 6 månader på den alveolära-arteriella syregradienten (AaPO2).

Försökspersoner på varje plats kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna prövning. När samtycke har erhållits kommer baslinjevärden att fastställas och försökspersonerna kommer att börja letrozol med uppföljande klinikbesök och testning efter 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av måttligt till mycket allvarligt hepatopulmonellt syndrom som består av att ha alla tre av följande tillstånd:

    • Förekomst av leversjukdom eller portal hypertoni
    • Intrapulmonell shuntning på kontrastförstärkt ekokardiogram
    • Hypoxemi [A-a gradient ≥15mmHg (eller ≥20mmHg om ålder >64) och PaO2<80mmHg på arteriell blodgastest]
  • Child-Pugh klass A eller B leversjukdom
  • MELD-poäng <20
  • ≥ 18 år gammal
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (definierat som 12 månaders spontan amenorré eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi utan eller utan hysterektomi)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Inskrivning i en klinisk prövning eller samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller apparatbehandling (d.v.s. utanför studiebehandlingen) under eller inom 28 dagar efter baslinjen
  • Nuvarande hepatisk encefalopati
  • Förväntning på levertransplantation inom sex månader efter randomisering
  • MELD undantagspoäng > 28
  • Samtidig lungsjukdom definieras som restriktion (TLC < 70 %) eller obstruktion (FEV1 < 80 % & FEV1/FVC < 70 %)
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Osteoporos
  • Premenopausala kvinnor (de som inte har nått 1 års frånvaro av menarche)
  • Sårbar studiepopulation, inklusive fängslade individer, icke-engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozolgruppen
Försökspersoner med hepatopulmonellt syndrom kommer att få studieläkemedlet letrozol
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg oralt dagligen i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner med hepatopulmonellt syndrom kommer att få studiens placebo
Läkemedel: Placebo
Ingen aktiv ingrediens tas oralt dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolärt-arteriellt syre
Tidsram: 6 månader
För att avgöra om letrozol påverkar alveolär-arteriell syregradient (AaPO2) efter 6 månader hos patienter med HPS.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonnivåer
Tidsram: 6 månader
För att avgöra om letrozol påverkar östradiol, progesteron, testosteronnivåer vid 6 månader
6 månader
Syremättnad
Tidsram: 3 och 6 månader
För att avgöra om letrozol påverkar syremättnaden från pulsoximetri vid 3 månader 6 månader och avstånd på 6 minuter hos patienter med HPS
3 och 6 månader
Bieffekter
Tidsram: 6 månader
För att fastställa säkerheten och biverkningarna i samband med administrering av letrozol hos patienter med HPS
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-005779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatopulmonellt syndrom

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera