Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij patiënten met hepatopulmonaal syndroom

18 april 2024 bijgewerkt door: Hilary M. DuBrock, MD, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke voordelen van letrozol te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met hepatopulmonaal syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie met 20 proefpersonen met hepatopulmonaal syndroom, ontworpen om het effect van letrozol 2,5 mg oraal per dag of placebo gedurende 6 maanden op de alveolaire-arteriële zuurstofgradiënt (AaPO2) te beoordelen.

Proefpersonen op elke locatie zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze studie worden aangeboden. Zodra toestemming is verkregen, zullen basiswaarden worden vastgesteld en zullen proefpersonen beginnen met letrozol met vervolgkliniekbezoeken en testen na 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van matig tot zeer ernstig hepatopulmonaal syndroom dat bestaat uit het hebben van alle 3 van de volgende aandoeningen:

    • Aanwezigheid van leverziekte of portale hypertensie
    • Intrapulmonale shunting op contrastversterkt echocardiogram
    • Hypoxemie [A-a gradiënt ≥15 mmHg (of ≥20 mmHg indien leeftijd >64) en PaO2<80 mmHg bij arteriële bloedgastesten]
  • Child-Pugh klasse A of B leverziekte
  • MELD-score < 20
  • ≥ 18 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie zonder of zonder hysterectomie)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Inschrijving in een klinische studie of gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaattherapie (d.w.z. buiten de onderzoeksbehandeling om) tijdens of binnen 28 dagen na baseline
  • Huidige hepatische encefalopathie
  • Verwachting levertransplantatie binnen zes maanden na randomisatie
  • MELD-uitzonderingsscore > 28
  • Gelijktijdige longziekte gedefinieerd als restrictie (TLC < 70%) of obstructie (FEV1 < 80% & FEV1/FVC < 70%)
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Osteoporose
  • Premenopauzale vrouwen (degenen die geen 1 jaar afwezigheid van menarche hebben bereikt)
  • Kwetsbare onderzoekspopulatie, inclusief gevangenen, niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol Groep
Proefpersonen met hepatopulmonaal syndroom krijgen het studiegeneesmiddel letrozol
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg oraal dagelijks gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen met hepatopulmonaal syndroom krijgen de studie-placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geen actief ingrediënt dagelijks oraal ingenomen gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolair-arteriële zuurstof
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of letrozol de alveolaire-arteriële zuurstofgradiënt (AaPO2) na 6 maanden beïnvloedt bij patiënten met HPS.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of letrozol de oestradiol-, progesteron- en testosteronspiegel na 6 maanden beïnvloedt
6 maanden
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om te bepalen of letrozol de zuurstofsaturatie beïnvloedt op basis van pulsoximetrie na 3 maanden en 6 maanden en de afgelegde afstand in 6 minuten bij patiënten met HPS
3 en 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid en bijwerkingen te bepalen die verband houden met de toediening van letrozol bij patiënten met HPS
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary M DuBrock, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-005779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren