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抗生物質による治療後のライム病の長引く症状を治療するためのPEMF療法 (PEMF)

2022年4月5日 更新者:Kasey Phifer

抗生物質治療後に残る慢性ライム病の症状を治療するための個別化されたオーダーメイドの生体電磁療法のためのソフトウェアインターフェイス内で方形波フォームと人工知能を備えたパルス電磁界療法

概要

英国の参加者のライム病の抗生物質治療後の長引く症状の緩和または軽減のためのPEMF療法。

監視される症状:

筋肉痛、筋肉痛、急性の場所および/または「うろつく」筋肉痛 (日によって異なる場所) 関節の痛み 頭痛 疲労、全身疲労、エネルギーの喪失、全身疲労 軽度の再発性発熱および/または悪寒が定期的に発生する血液中の酸素、「空腹感」、血中の二酸化炭素濃度が高すぎる

調査の概要

詳細な説明

仮説 測定・観察期間:18ヶ月(治療前、治療4~8週間、治療後を含む)

対照群 対照群の症状は、観察期間中に 10 ~ 20% 変化しないか、または増加 (悪化または悪化) します。

対照群は、10ヶ月の観察期間中、他の形態の治療を控えることを求められたり、控えたりする必要はありません。対照群の人は、ライム病や発生する可能性のあるその他の病気の収縮に関連する症状に対して、全体論的、補完的、および主流の医療を自由に追求することができますが、推奨されません.

治療や薬を服用している場合、この情報は定期的な調査でのデータ収集のために渡されます。 これは、試行と仮説の結果を評価する際に考慮されます。

テスト グループ テスト グループの症状は、観察期間中に 50 ~ 75% 改善 (軽減または排除) されます。特に、最大の改善は 8 週間の治療中に達成されます。 治療後、症状がわずかに改善する可能性がありますが、治療中に達成された改善は、別の病気や病気の再感染または収縮を除いて、治療後7.5か月間同じままであると予想されます.

テストグループは、10ヶ月の観察期間中、他のいかなる形態の治療も中止するよう求められていません。対照群の人は、ライム病や発生する可能性のあるその他の病気の収縮に関連する症状に対して、全体論的、補完的、および主流の医療を自由に追求することができますが、推奨されません.

治療や薬を服用している場合、この情報は定期的な調査でのデータ収集のために渡されます。 これは、試行と仮説の結果を評価する際に考慮されます。

測定(調査者がテストに応じて測定および観察しているもの)および重み付け

測定: 1 ~ 100 スケール 調査で収集された情報によって、症状の悪化/低下または改善/軽減が測定されます。 質問への回答は、参加者自身が 1 から 100 のスケールで主観的に与えられます。1 は可能なまたは想像できる最悪のもので、100 は可能なまたは想像できる最高のものです。 たとえば、可動性/移動の質問に対する「1」という考えられる最悪の答えは、参加者が車椅子または昏睡状態にある場合です。 車いすに閉じ込められていることは、昏睡状態で横たわっているよりも確かに動きやすいですが、各質問への回答は主観的なものであるため、参加者は車いすが自分にとって最悪の移動手段であると考えるかもしれません.

回答の重み付け 各参加者の改善または低下をそれぞれ重み付けするために、最初の 3 回と最後の 3 回の調査の平均が取られます。 これは、参加者が「悪い日」または偶然に頭の風邪などの他の病気を持っている可能性があるため、統計上の異常値または異常を除外するためです。

質問例:

全体的なエネルギーレベルを 1 から 100 のスケールで評価してください。1 は想像できる最低レベルで、100 は可能な限り最高のライム病前のレベルです。

回答例:

参加者 A 1 回目の調査: 45 2 回目の調査: 40 3 回目の調査: 48 25 回目の調査 (最後から 3 番目): 80 26 回目の調査 (最後から 2 番目): 83 27 回目の調査 (最後または最終): 80

ここでの重み付けは、次の方法で計算されます。

開始点または「ゼロ点」は、最初の 3 つの調査の平均です

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44.33 終了点は、過去 3 回の調査の平均です
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 この参加者の 100% の改善は、開始点の 44.33 から終了点の 100 までであり、症状の完全な回復または完全な除去と見なされます。 したがって、完全回復は各参加者に個別に基づいているため、完全回復の幅には各参加者の異なる量のスカラ数が含まれます。 これは、100% を超える増減を避けるためです。

この例を使用すると:

44.33 から [44-44.49] への改善はありません。 約 0 の増加 = 0% 完全な回復は 44.33 から 100 になり、55.67 の増加 = 100% 例の改善量は 44.33 から 81 になり、36.67 の増加です。 36.67 / 55.67 = 68.9% と計算されます。

参加者 B(回答例) 1 回目の調査:30 2 回目の調査:25 3 回目の調査:25 25 回目の調査(最後から 3 番目):80 26 回目の調査(最後から 2 番目):83 27 回目の調査(最後または最終):80

ここでの重み付けは、次の方法で計算されます。

開始点または「ゼロ点」は、最初の 3 つの調査の平均です

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26.67 終了点は、過去 3 回の調査の平均です
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 この参加者の 100% の改善は、開始点の 26.67 から終了点の 100 までであり、症状の完全な回復または完全な除去と見なされます。

この例を使用すると:

26.67 から [26.5-27] への改善はなく、約 0 = 0% の増加です。 完全回復は 26.67 から 100 へ、73.33 = 100% の増加です。 この例の改善量は 26.67 から 81 で、 54.33 の増加。 54.33 / 73.33 = 74.1% と計算されます。

詳細については、研究者のウェブサイトで公開されています: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston、イギリス、BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ライム病を確認するGPからの診断および/または
  • ライム病を確認する血液検査および/または
  • GP による診断がないライム病に関連する症状。 これは「自己診断」と呼ばれ、試験の 80% は症状の治療に重点を置いており、スピロヘータ、バクテリア、またはライム病の小さな嚢胞ではないため、結果はほぼ同じであると予想されます。

除外基準:

  • ライムまたはその他の状態で現在抗生物質治療を受けている人
  • 抗生物質を処方されたが、服用しなかった、または服用できなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEMF療法
方形波を使用したパルス電磁界療法。 身体自身の免疫システムを支援するために設定された事前定義された周波数に加えて、使用されるソフトウェアに組み込まれた人工知能は、治療中に投与されるさまざまな周波数を提案します。 ソフトウェアの選択により、ソフトウェアからのこれらの推奨事項または選択は、治療セッションごとに異なる可能性があります。
ハンガリーのブダペストにある QX World Ltd. によって製造されました。
他の名前:
  • インディゴ、QXCI、QUEX S、QUEX ED
介入なし:コントロール
対照群は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なエネルギーレベル
時間枠:18ヶ月
これは、ライム病の一般的な症状である疲労、慢性疲労、疲労を逆に表しています.
18ヶ月
筋肉痛
時間枠:18ヶ月
これは、わかりやすい「素人」の用語で参加者に説明されます。 ここに含まれる単語には、たとえば、 筋肉痛、筋肉痛。
18ヶ月
関節のこわばり
時間枠:18ヶ月
あらゆる関節のこわばり、痛み、可動域の不足
18ヶ月
うつ
時間枠:18ヶ月
これは、臨床診断ではなく、参加者自身の主観的な気分や抑うつ感を測定するものです。
18ヶ月
発熱/悪寒
時間枠:18ヶ月
軽度の再発性の発熱は、ライム病の一般的な症状です。 参加者がこれに苦しんでいる場合は、参加者自身が体温を測定します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸する能力
時間枠:18ヶ月
「エア ハンガー」または呼吸時に十分な酸素が得られない感覚
18ヶ月
脳炎
時間枠:18ヶ月
ソフトウェアに組み込まれたスキャンを使用して測定された脳および/または脊髄の炎症は、医学的診断がない場合に存在するかどうかを確認します。 患者は、脳炎の症状、すなわち混乱、発作、発話困難、行動の突然の変化について報告します。
18ヶ月
物忘れ
時間枠:18ヶ月
これは、ホルモンの不均衡が原因である可能性が最も高く、うつ病、不眠症、錯乱、およびその他の症状を引き起こします.
18ヶ月
神経痛・損傷
時間枠:18ヶ月
神経への損傷により、細かい運動能力または全体的な運動能力が失われ、神経に沿って痛みが走る
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スプレッドシートとクラウド共有経由

IPD 共有時間枠

データは永続的に利用できます。 参加者の個人データのみが GDPR の下で保護され、共有する前に特別な書面による同意が必要になります。 それ以外の場合は、すべての方法論、質問、プロトコル、およびフォームがオンラインで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

なし、ログインは不要です。 参加者の生年月日、名前、国籍 (出生国) など、GDPR の下で保護されたデータが必要な場合は、調査官に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライム病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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