- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577053
PEMF-hoito Lymen taudin pitkittyvien oireiden hoitoon antibioottihoidon jälkeen (PEMF)
Pulssielektromagneettikenttäterapia neliöaaltomuodoilla ja tekoälyllä ohjelmistoliittymässä yksilölliseen, räätälöityyn biosähkömagneettiseen terapiaan antibioottihoidon jälkeen jäljellä olevien kroonisen Lymen taudin oireiden hoitoon
Yleiskatsaus
PEMF-terapia lievittää tai vähentää viipyviä oireita Lymen taudin antibioottihoidon jälkeen Isossa-Britanniassa.
Seuratut oireet:
Lihassärky, lihaskipu, akuutisti sijoittuva ja/tai "vaeltava" lihaskipu (eri paikassa eri päivinä) Kipeät nivelet Päänsärky Väsymys, yleinen väsymys, energian menetys, yleinen uupumus Lievä, toistuva kuume ja/tai vilunväristykset, joita esiintyy säännöllisesti. happi veressä, "ilman nälän" tunne, liian korkea hiilidioksidipitoisuus veressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Mitattu ja havaittu ajanjakso: 18 kuukautta (sisältää ennen hoitoa, 4-8 hoitoviikkoa ja hoidon jälkeen)
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän oireet pysyvät samoina tai lisääntyvät (pahenevat tai pahenevat) 10-20 % tarkastelujakson aikana.
Kontrolliryhmää ei pyydetä eikä vaadita pidättäytymään mistään muusta hoidosta 10 kuukauden tarkkailujakson aikana; Kontrolliryhmän henkilöt voivat vapaasti - mutta ei rohkaista - hakemaan kokonaisvaltaista, täydentävää ja yleistä lääkettä Lymen taudin supistumisoireisiin ja muihin mahdollisiin sairauksiin liittyviin oireisiinsa.
Jos saat hoitoa tai lääkkeitä, nämä tiedot tulee välittää tiedonkeruua varten säännöllisissä tutkimuksissa. Tämä otetaan huomioon arvioitaessa kokeen ja hypoteesin tuloksia.
Testiryhmä Testiryhmän oireet paranevat (vähentyvät tai häviävät) 50-75 % havaitun ajanjakson aikana; Erityisesti suurin parannus saavutetaan 8 viikon hoidon aikana. Hoidon jälkeen oireet voivat hieman parantua, mutta hoidon aikana saavutetun parannuksen odotetaan pysyvän samana seuraavien 7,5 kuukauden ajan hoidon jälkeen, lukuun ottamatta uusintainfektiota tai toisen sairauden tai sairauden supistumista.
Testiryhmää ei pyydetä eikä vaadita pidättäytymään mistään muusta hoidosta 10 kuukauden tarkkailujakson aikana; Kontrolliryhmän henkilöt voivat vapaasti - mutta ei rohkaista - hakemaan kokonaisvaltaista, täydentävää ja yleistä lääkettä Lymen taudin supistumisoireisiin ja muihin mahdollisiin sairauksiin liittyviin oireisiinsa.
Jos saat hoitoa tai lääkkeitä, nämä tiedot tulee välittää tiedonkeruua varten säännöllisissä tutkimuksissa. Tämä otetaan huomioon arvioitaessa kokeen ja hypoteesin tuloksia.
Mittaus (mitä tutkija mittaa ja tarkkailee vastauksena testaukseen) ja painotus
Mittaus: 1-100 Asteikko Oireiden paheneminen/väheneminen tai paraneminen/väheneminen mitataan kyselyissä kerätyillä tiedoilla. Osallistujat itse antavat subjektiivisesti vastaukset kysymyksiin asteikolla 1-100, jolloin 1 on huonoin mahdollinen tai kuviteltavissa ja 100 paras mahdollinen tai kuviteltavissa oleva. Esimerkiksi pahin kuviteltavissa oleva vastaus "1" liikkuvuutta/liikkumista koskevaan kysymykseen olisi siinä tapauksessa, että osallistuja on pyörätuolissa tai koomassa. Pyörätuoliin sitoutuminen on varmasti liikkuvampaa kuin koomassa makaaminen, mutta vastaukset jokaiseen kysymykseen ovat subjektiivisia, joten osallistuja saattaa uskoa, että pyörätuoli olisi hänelle pahin liikkumisväline.
Vastausten painotus Kunkin osallistujan parantumisen tai laskun painottamiseksi otetaan kolmen ensimmäisen ja kolmen viimeisen kyselyn keskiarvo. Tämän tarkoituksena on sulkea pois mahdolliset tilastolliset poikkeamat tai poikkeamat, jotka johtuvat osallistujalla mahdollisesti olevasta "huonosta päivästä" tai satunnaisesta muusta sairaudesta, kuten pään flunssasta.
Esimerkkikysymys:
Arvioi kokonaisenergiataso asteikolla 1-100, jossa 1 on alhaisin kuviteltavissa oleva ja 100 paras mahdollinen Lymen tautia edeltävä taso.
Esimerkkivastaukset:
Osallistuja A Ensimmäinen kysely: 45 Toinen kysely: 40 Kolmas kysely: 48 25. kysely (kolmannesta viimeiseen): 80 26. kysely (toisesta viimeiseen): 83 27. kysely (viimeinen tai viimeinen): 80
Painotus tässä laskettaisiin seuraavalla tavalla:
Lähtöpiste tai "nollapiste" on kolmen ensimmäisen tutkimuksen keskiarvo
- ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Päätepiste on kolmen viimeisen tutkimuksen keskiarvo
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 100 %:n parannus tälle osallistujalle olisi 44,33:sta lähtöpisteessä 100:aan loppupisteessä, mikä katsotaan täydelliseksi toipumiseksi tai oireiden täydelliseksi eliminoitumiseksi. Täydellisen palautuksen leveys sisältää siis eri määrän skaalauslukuja jokaiselle osallistujalle, koska täydellinen palautus perustuu jokaiseen osallistujaan erikseen. Näin vältetään yli 100 %:n nousu tai lasku.
Käyttämällä tätä esimerkkiä:
Mikään parannus ei olisi arvosta 44,33 arvoon [44-44,49], lisäys noin 0 = 0 % Täysi palautuminen olisi 44,33:sta 100:aan, lisäys 55,67 = 100 % Parannuksen määrä esimerkissä on 44,33:sta 81:een, lisäys 36,67; Sitten se lasketaan 36,67 / 55,67 = 68,9 %
Osallistuja B (esimerkkivastaukset) Ensimmäinen kysely: 30 Toinen kysely: 25 Kolmas kysely: 25 25. kysely (kolmannesta viimeiseen): 80 26. kysely (toisesta viimeiseen): 83 27. kysely (viimeinen tai viimeinen): 80
Painotus tässä laskettaisiin seuraavalla tavalla:
Lähtöpiste tai "nollapiste" on kolmen ensimmäisen tutkimuksen keskiarvo
- ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Päätepiste on kolmen viimeisen tutkimuksen keskiarvo
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 100 %:n parannus tälle osallistujalle olisi lähtöpisteen 26,67:stä 100:aan loppupisteessä, mikä katsotaan täydelliseksi toipumiseksi tai oireiden täydelliseksi poistumiseksi.
Käyttämällä tätä esimerkkiä:
Mikään parannus ei olisi arvosta 26,67 arvoon [26,5-27], lisäys noin 0 = 0 % Täysi palautuminen olisi arvosta 26,67 arvoon 100, lisäys 73,33 = 100 % Parannuksen määrä esimerkissä on 26,67 arvoon 81, lisäys 54,33; Sitten se lasketaan 54,33 / 73,33 = 74,1 %
Lisätietoja on julkaistu tutkijan verkkosivuilla: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Yhdistynyt kuningaskunta, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärin diagnoosi vahvistaa Lymen taudin ja/tai
- Verikoe, joka vahvistaa Lymen taudin ja/tai
- Oireet, jotka korreloivat Lymen tautiin ilman yleislääkärin diagnoosia. Tätä kutsutaan "itsediagnoosiksi" ja koska 80 % tutkimuksesta keskittyy oireiden hoitoon eikä Lymen taudin spirokeettien, bakteerien tai pienten kystien hoitoon, tulosten odotetaan olevan suurelta osin samat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa Lymen tai muiden sairauksien vuoksi
- Henkilöt, joille on määrätty antibiootteja, mutta jotka eivät saaneet tai eivät voineet ottaa niitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PEMF-terapia
Pulssielektromagneettikenttäterapia neliöaaltomuodoilla.
Asetusten, ennalta määritettyjen taajuuksien lisäksi, jotka auttavat kehon omaa immuunijärjestelmää, käytettyyn ohjelmistoon sisällytetty tekoäly ehdottaa erilaisia taajuuksia hoidon aikana.
Ohjelmiston valinnasta johtuen nämä suositukset tai ohjelmiston valinnat ovat todennäköisesti erilaisia jokaisessa hoitokerrassa.
|
Valmistaja QX World Ltd. Budapestissa, Unkarissa
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiset energiatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä kuvaa käänteisesti väsymystä, kroonista väsymystä ja uupumusta, jotka ovat Lymen taudin yleinen oire.
|
18 kuukautta
|
Myalgia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä kuvataan osallistujille helposti ymmärrettävällä "maallikon" terminologialla.
Sanoja täällä ovat mm.
lihaskipu, lihaskipu.
|
18 kuukautta
|
Nivelten jäykkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jäykkyys, arkuus ja liikeradan puute kaikissa ja kaikissa nivelissä
|
18 kuukautta
|
Masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä mittaa osallistujan omia subjektiivisia mielialan ja masennuksen tunteita, ei kliinistä diagnoosia.
|
18 kuukautta
|
Kuume / vilunväristykset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
lievä, toistuva kuume on yleinen Lymen taudin oire.
Osallistujat itse mittaavat lämpötilan, mikäli he kärsivät tästä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyky hengittää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
"Ilman nälkä" tai tunne siitä, ettei happea saa tarpeeksi hengitettäessä
|
18 kuukautta
|
Enkefaliitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aivo- ja/tai selkäydintulehdus mitataan ohjelmistoon sisäänrakennetulla skannauksella sen varmistamiseksi, onko tulehdusta olemassa lääketieteellisen diagnoosin puuttuessa.
Potilaat raportoivat enkefaliitin oireista, kuten sekavuus, kohtaukset, puhevaikeudet, äkilliset muutokset käyttäytymisessä
|
18 kuukautta
|
Aivosumu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä johtuu todennäköisesti hormonihäiriöstä, joka johtaa masennukseen, unettomuuteen, hämmennykseen ja muihin oireisiin.
|
18 kuukautta
|
Hermokipu/vaurio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
hermovauriot, jotka johtavat hieno- tai karkeamotoristen taitojen menettämiseen, aiheuttavat kipuja hermoja pitkin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Kuume
- Tuntemattoman alkuperän kuume
- Lymen tauti
- Lymen neuroborrelioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Muu tunniste: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymen tauti
-
Hopital Nord Franche-ComteValmisElämänlaatu | Neuroborrelioosi, LymeRanska