Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEMF-hoito Lymen taudin pitkittyvien oireiden hoitoon antibioottihoidon jälkeen (PEMF)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kasey Phifer

Pulssielektromagneettikenttäterapia neliöaaltomuodoilla ja tekoälyllä ohjelmistoliittymässä yksilölliseen, räätälöityyn biosähkömagneettiseen terapiaan antibioottihoidon jälkeen jäljellä olevien kroonisen Lymen taudin oireiden hoitoon

Yleiskatsaus

PEMF-terapia lievittää tai vähentää viipyviä oireita Lymen taudin antibioottihoidon jälkeen Isossa-Britanniassa.

Seuratut oireet:

Lihassärky, lihaskipu, akuutisti sijoittuva ja/tai "vaeltava" lihaskipu (eri paikassa eri päivinä) Kipeät nivelet Päänsärky Väsymys, yleinen väsymys, energian menetys, yleinen uupumus Lievä, toistuva kuume ja/tai vilunväristykset, joita esiintyy säännöllisesti. happi veressä, "ilman nälän" tunne, liian korkea hiilidioksidipitoisuus veressä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Mitattu ja havaittu ajanjakso: 18 kuukautta (sisältää ennen hoitoa, 4-8 hoitoviikkoa ja hoidon jälkeen)

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän oireet pysyvät samoina tai lisääntyvät (pahenevat tai pahenevat) 10-20 % tarkastelujakson aikana.

Kontrolliryhmää ei pyydetä eikä vaadita pidättäytymään mistään muusta hoidosta 10 kuukauden tarkkailujakson aikana; Kontrolliryhmän henkilöt voivat vapaasti - mutta ei rohkaista - hakemaan kokonaisvaltaista, täydentävää ja yleistä lääkettä Lymen taudin supistumisoireisiin ja muihin mahdollisiin sairauksiin liittyviin oireisiinsa.

Jos saat hoitoa tai lääkkeitä, nämä tiedot tulee välittää tiedonkeruua varten säännöllisissä tutkimuksissa. Tämä otetaan huomioon arvioitaessa kokeen ja hypoteesin tuloksia.

Testiryhmä Testiryhmän oireet paranevat (vähentyvät tai häviävät) 50-75 % havaitun ajanjakson aikana; Erityisesti suurin parannus saavutetaan 8 viikon hoidon aikana. Hoidon jälkeen oireet voivat hieman parantua, mutta hoidon aikana saavutetun parannuksen odotetaan pysyvän samana seuraavien 7,5 kuukauden ajan hoidon jälkeen, lukuun ottamatta uusintainfektiota tai toisen sairauden tai sairauden supistumista.

Testiryhmää ei pyydetä eikä vaadita pidättäytymään mistään muusta hoidosta 10 kuukauden tarkkailujakson aikana; Kontrolliryhmän henkilöt voivat vapaasti - mutta ei rohkaista - hakemaan kokonaisvaltaista, täydentävää ja yleistä lääkettä Lymen taudin supistumisoireisiin ja muihin mahdollisiin sairauksiin liittyviin oireisiinsa.

Jos saat hoitoa tai lääkkeitä, nämä tiedot tulee välittää tiedonkeruua varten säännöllisissä tutkimuksissa. Tämä otetaan huomioon arvioitaessa kokeen ja hypoteesin tuloksia.

Mittaus (mitä tutkija mittaa ja tarkkailee vastauksena testaukseen) ja painotus

Mittaus: 1-100 Asteikko Oireiden paheneminen/väheneminen tai paraneminen/väheneminen mitataan kyselyissä kerätyillä tiedoilla. Osallistujat itse antavat subjektiivisesti vastaukset kysymyksiin asteikolla 1-100, jolloin 1 on huonoin mahdollinen tai kuviteltavissa ja 100 paras mahdollinen tai kuviteltavissa oleva. Esimerkiksi pahin kuviteltavissa oleva vastaus "1" liikkuvuutta/liikkumista koskevaan kysymykseen olisi siinä tapauksessa, että osallistuja on pyörätuolissa tai koomassa. Pyörätuoliin sitoutuminen on varmasti liikkuvampaa kuin koomassa makaaminen, mutta vastaukset jokaiseen kysymykseen ovat subjektiivisia, joten osallistuja saattaa uskoa, että pyörätuoli olisi hänelle pahin liikkumisväline.

Vastausten painotus Kunkin osallistujan parantumisen tai laskun painottamiseksi otetaan kolmen ensimmäisen ja kolmen viimeisen kyselyn keskiarvo. Tämän tarkoituksena on sulkea pois mahdolliset tilastolliset poikkeamat tai poikkeamat, jotka johtuvat osallistujalla mahdollisesti olevasta "huonosta päivästä" tai satunnaisesta muusta sairaudesta, kuten pään flunssasta.

Esimerkkikysymys:

Arvioi kokonaisenergiataso asteikolla 1-100, jossa 1 on alhaisin kuviteltavissa oleva ja 100 paras mahdollinen Lymen tautia edeltävä taso.

Esimerkkivastaukset:

Osallistuja A Ensimmäinen kysely: 45 Toinen kysely: 40 Kolmas kysely: 48 25. kysely (kolmannesta viimeiseen): 80 26. kysely (toisesta viimeiseen): 83 27. kysely (viimeinen tai viimeinen): 80

Painotus tässä laskettaisiin seuraavalla tavalla:

Lähtöpiste tai "nollapiste" on kolmen ensimmäisen tutkimuksen keskiarvo

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Päätepiste on kolmen viimeisen tutkimuksen keskiarvo
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 100 %:n parannus tälle osallistujalle olisi 44,33:sta lähtöpisteessä 100:aan loppupisteessä, mikä katsotaan täydelliseksi toipumiseksi tai oireiden täydelliseksi eliminoitumiseksi. Täydellisen palautuksen leveys sisältää siis eri määrän skaalauslukuja jokaiselle osallistujalle, koska täydellinen palautus perustuu jokaiseen osallistujaan erikseen. Näin vältetään yli 100 %:n nousu tai lasku.

Käyttämällä tätä esimerkkiä:

Mikään parannus ei olisi arvosta 44,33 arvoon [44-44,49], lisäys noin 0 = 0 % Täysi palautuminen olisi 44,33:sta 100:aan, lisäys 55,67 = 100 % Parannuksen määrä esimerkissä on 44,33:sta 81:een, lisäys 36,67; Sitten se lasketaan 36,67 / 55,67 = 68,9 %

Osallistuja B (esimerkkivastaukset) Ensimmäinen kysely: 30 Toinen kysely: 25 Kolmas kysely: 25 25. kysely (kolmannesta viimeiseen): 80 26. kysely (toisesta viimeiseen): 83 27. kysely (viimeinen tai viimeinen): 80

Painotus tässä laskettaisiin seuraavalla tavalla:

Lähtöpiste tai "nollapiste" on kolmen ensimmäisen tutkimuksen keskiarvo

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Päätepiste on kolmen viimeisen tutkimuksen keskiarvo
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 100 %:n parannus tälle osallistujalle olisi lähtöpisteen 26,67:stä 100:aan loppupisteessä, mikä katsotaan täydelliseksi toipumiseksi tai oireiden täydelliseksi poistumiseksi.

Käyttämällä tätä esimerkkiä:

Mikään parannus ei olisi arvosta 26,67 arvoon [26,5-27], lisäys noin 0 = 0 % Täysi palautuminen olisi arvosta 26,67 arvoon 100, lisäys 73,33 = 100 % Parannuksen määrä esimerkissä on 26,67 arvoon 81, lisäys 54,33; Sitten se lasketaan 54,33 / 73,33 = 74,1 %

Lisätietoja on julkaistu tutkijan verkkosivuilla: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Yhdistynyt kuningaskunta, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärin diagnoosi vahvistaa Lymen taudin ja/tai
  • Verikoe, joka vahvistaa Lymen taudin ja/tai
  • Oireet, jotka korreloivat Lymen tautiin ilman yleislääkärin diagnoosia. Tätä kutsutaan "itsediagnoosiksi" ja koska 80 % tutkimuksesta keskittyy oireiden hoitoon eikä Lymen taudin spirokeettien, bakteerien tai pienten kystien hoitoon, tulosten odotetaan olevan suurelta osin samat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa Lymen tai muiden sairauksien vuoksi
  • Henkilöt, joille on määrätty antibiootteja, mutta jotka eivät saaneet tai eivät voineet ottaa niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEMF-terapia
Pulssielektromagneettikenttäterapia neliöaaltomuodoilla. Asetusten, ennalta määritettyjen taajuuksien lisäksi, jotka auttavat kehon omaa immuunijärjestelmää, käytettyyn ohjelmistoon sisällytetty tekoäly ehdottaa erilaisia ​​taajuuksia hoidon aikana. Ohjelmiston valinnasta johtuen nämä suositukset tai ohjelmiston valinnat ovat todennäköisesti erilaisia ​​jokaisessa hoitokerrassa.
Valmistaja QX World Ltd. Budapestissa, Unkarissa
Muut nimet:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset energiatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä kuvaa käänteisesti väsymystä, kroonista väsymystä ja uupumusta, jotka ovat Lymen taudin yleinen oire.
18 kuukautta
Myalgia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä kuvataan osallistujille helposti ymmärrettävällä "maallikon" terminologialla. Sanoja täällä ovat mm. lihaskipu, lihaskipu.
18 kuukautta
Nivelten jäykkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jäykkyys, arkuus ja liikeradan puute kaikissa ja kaikissa nivelissä
18 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä mittaa osallistujan omia subjektiivisia mielialan ja masennuksen tunteita, ei kliinistä diagnoosia.
18 kuukautta
Kuume / vilunväristykset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
lievä, toistuva kuume on yleinen Lymen taudin oire. Osallistujat itse mittaavat lämpötilan, mikäli he kärsivät tästä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky hengittää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
"Ilman nälkä" tai tunne siitä, ettei happea saa tarpeeksi hengitettäessä
18 kuukautta
Enkefaliitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aivo- ja/tai selkäydintulehdus mitataan ohjelmistoon sisäänrakennetulla skannauksella sen varmistamiseksi, onko tulehdusta olemassa lääketieteellisen diagnoosin puuttuessa. Potilaat raportoivat enkefaliitin oireista, kuten sekavuus, kohtaukset, puhevaikeudet, äkilliset muutokset käyttäytymisessä
18 kuukautta
Aivosumu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä johtuu todennäköisesti hormonihäiriöstä, joka johtaa masennukseen, unettomuuteen, hämmennykseen ja muihin oireisiin.
18 kuukautta
Hermokipu/vaurio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
hermovauriot, jotka johtavat hieno- tai karkeamotoristen taitojen menettämiseen, aiheuttavat kipuja hermoja pitkin
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Laskentataulukon ja pilven jakamisen kautta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot pysyvät pysyvästi saatavilla. Vain osallistujien henkilötiedot ovat GDPR:n suojaamia, ja niihin tarvitaan erityinen kirjallinen suostumus ennen jakamista. Muuten kaikki menetelmät, kysymykset, protokollat ​​ja lomakkeet ovat saatavilla verkossa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei mitään, kirjautumista ei tarvita. Ota yhteyttä tutkijaan, jos haluat GDPR:n suojaamia tietoja, kuten osallistujien syntymäaika, nimet ja kansallisuudet (syntymämaat)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen tauti

3
Tilaa