- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04577053
Terapia PEMF w leczeniu utrzymujących się objawów boreliozy po leczeniu antybiotykami (PEMF)
Pulsacyjna terapia polem elektromagnetycznym z formami fali prostokątnej i sztuczną inteligencją w interfejsie oprogramowania do zindywidualizowanej, dostosowanej do potrzeb terapii bioelektromagnetycznej w leczeniu objawów przewlekłej boreliozy pozostałych po leczeniu antybiotykami
Przegląd
Terapia PEMF w celu złagodzenia lub zmniejszenia utrzymujących się objawów po antybiotykoterapii boreliozy uczestników w Wielkiej Brytanii.
Monitorowane objawy:
Ból mięśni, ból mięśni, ból mięśni, który jest ostry i/lub „wędrujący” (różne umiejscowienie w różne dni) Ból stawów Ból głowy Zmęczenie, ogólne zmęczenie, utrata energii, ogólne wyczerpanie Łagodna, nawracająca gorączka i/lub regularnie występujące dreszcze Brak tlenu we krwi, uczucie „głodu powietrza”, zbyt wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza Okres mierzony i obserwowany: 18 miesięcy (w tym przed leczeniem, w ciągu 4-8 tygodni leczenia i po leczeniu)
Grupa kontrolna Objawy grupy kontrolnej pozostaną takie same lub wzrosną (pogorszą się lub pogorszą) o 10-20% w obserwowanym okresie.
Grupa kontrolna nie jest proszona ani wymagana do powstrzymania się od jakichkolwiek innych form leczenia podczas 10-miesięcznego okresu obserwacji; Osoby w Grupie Kontrolnej mogą – ale nie są do tego zachęcane – stosować medycynę holistyczną, komplementarną i głównego nurtu w przypadku objawów związanych z boreliozą i innymi chorobami, które mogą się pojawić.
W przypadku leczenia lub przyjmowania leków, informacje te należy przekazać do zbierania danych w regularnych ankietach. Zostanie to wzięte pod uwagę podczas oceny wyników badania i hipotezy.
Grupa testowa Objawy grupy testowej ulegną poprawie (zmniejszeniu lub wyeliminowaniu) o 50-75% w obserwowanym okresie; W szczególności największa poprawa zostanie osiągnięta w ciągu 8 tygodni leczenia. Po leczeniu może wystąpić nieznaczna poprawa objawów, jednak oczekuje się, że poprawa osiągnięta podczas leczenia pozostanie taka sama przez następne 7,5 miesiąca po leczeniu, z wyjątkiem ponownego zakażenia lub zachorowania na inną chorobę lub schorzenie.
Grupa badana nie jest proszona ani zobowiązana do powstrzymania się od jakichkolwiek innych form leczenia podczas 10-miesięcznego okresu obserwacji; Osoby w Grupie Kontrolnej mogą – ale nie są do tego zachęcane – stosować medycynę holistyczną, komplementarną i głównego nurtu w przypadku objawów związanych z boreliozą i innymi chorobami, które mogą się pojawić.
W przypadku leczenia lub przyjmowania leków, informacje te należy przekazać do zbierania danych w regularnych ankietach. Zostanie to wzięte pod uwagę podczas oceny wyników badania i hipotezy.
Pomiar (co badacz mierzy i obserwuje w odpowiedzi na testowanie) i ważenie
Pomiar: Skala od 1 do 100 Pogorszenie/spadek lub poprawa/redukcja objawów będzie mierzona na podstawie informacji zebranych w ankietach. Odpowiedzi na pytania udzielają subiektywnie sami uczestnicy w skali od 1 do 100, gdzie 1 oznacza najgorszą możliwą lub możliwą do wyobrażenia a 100 najlepszą możliwą lub możliwą do wyobrażenia. Na przykład najgorsza możliwa do wyobrażenia odpowiedź „1” na pytanie o mobilność/poruszanie się byłaby w przypadku, gdyby uczestnik był na wózku inwalidzkim lub w śpiączce. Przykucie do wózka inwalidzkiego jest z pewnością bardziej mobilne niż leżenie w stanie śpiączki, jednak odpowiedzi na każde pytanie są subiektywne, więc uczestnik może sądzić, że wózek inwalidzki będzie dla niego najgorszą miarą mobilności.
Ważenie odpowiedzi Aby odpowiednio zważyć poprawę lub spadek dla każdego uczestnika, zostanie wzięta średnia z pierwszych trzech i ostatnich trzech ankiet. Ma to na celu wykluczenie wszelkich możliwych statystycznych wartości odstających lub anomalii spowodowanych prawdopodobnie „złym dniem” uczestnika lub przypadkową inną chorobą, taką jak przeziębienie.
Przykładowe pytanie:
Oceń ogólny poziom energii w skali od 1 do 100, gdzie 1 to najniższy możliwy do wyobrażenia poziom, a 100 to najlepszy możliwy poziom przed boreliozą.
Przykładowe odpowiedzi:
Uczestnik A Pierwsza ankieta: 45 Druga ankieta: 40 Trzecia ankieta: 48 25. ankieta (od trzeciej): 80 26. ankieta (od przedostatniej): 83 27. ankieta (ostatnia lub ostatnia): 80
Ważenie tutaj byłoby obliczane w następujący sposób:
Punkt początkowy lub „punkt zerowy” to średnia z pierwszych trzech badań
- ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Punktem końcowym jest średnia z trzech ostatnich badań
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Poprawa o 100% dla tego uczestnika wynosiłaby od 44,33 w punkcie początkowym do 100 w punkcie końcowym, co należy uznać za pełne wyleczenie lub całkowite wyeliminowanie objawów. Zakres pełnego wyzdrowienia obejmuje zatem różną liczbę liczb scala dla każdego uczestnika, ponieważ pełne wyzdrowienie opiera się indywidualnie na każdym uczestniku. Ma to na celu uniknięcie wzrostu lub spadku o więcej niż 100%.
Korzystając z tego przykładu:
Brak poprawy od 44,33 do [44-44,49], wzrost o około 0 = 0% Pełne wyzdrowienie wyniesie od 44,33 do 100, wzrost o 55,67 = 100% Wielkość poprawy w przykładzie wynosi od 44,33 do 81, wzrost o 36,67; Następnie oblicza się 36,67 / 55,67 = 68,9%
Uczestnik B (przykładowe odpowiedzi) Pierwsza ankieta: 30 Druga ankieta: 25 Trzecia ankieta: 25 25. ankieta (od trzeciej): 80 26. ankieta (przedostatnia): 83 27. ankieta (ostatnia lub ostatnia): 80
Ważenie tutaj byłoby obliczane w następujący sposób:
Punkt początkowy lub „punkt zerowy” to średnia z pierwszych trzech badań
- ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Punktem końcowym jest średnia z trzech ostatnich badań
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Poprawa o 100% dla tego uczestnika wynosiłaby od 26,67 w punkcie początkowym do 100 w punkcie końcowym, co należy uznać za pełne wyleczenie lub całkowite wyeliminowanie objawów.
Korzystając z tego przykładu:
Brak poprawy wynosiłby od 26,67 do [26,5-27], wzrost o około 0 = 0% Pełne wyzdrowienie wynosiłoby od 26,67 do 100, wzrost o 73,33 = 100% Wielkość poprawy w przykładzie wynosi od 26,67 do 81, a wzrost o 54,33; Następnie oblicza się 54,33 / 73,33 = 74,1%
Więcej informacji można znaleźć na stronie badacza: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Zjednoczone Królestwo, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza od lekarza rodzinnego potwierdzająca boreliozę i/lub
- Badanie krwi potwierdzające boreliozę i/lub
- Objawy, które korelują z boreliozą bez diagnozy od lekarza rodzinnego. Nazywa się to „samodiagnozą”, a ponieważ 80% badania koncentruje się na leczeniu objawów, a nie krętków, bakterii lub małych torbieli boreliozy, oczekuje się, że wyniki będą w dużej mierze takie same
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie poddawane antybiotykoterapii z powodu boreliozy lub innych schorzeń
- Osoby, którym przepisano antybiotyki, ale ich nie przyjmowały lub nie mogły ich przyjmować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia PEMF
Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym z wykorzystaniem fal prostokątnych.
Oprócz ustawionych, predefiniowanych częstotliwości wspomagających własny układ odpornościowy organizmu, sztuczna inteligencja wbudowana w stosowane oprogramowanie zasugeruje różne częstotliwości, które należy podawać podczas leczenia.
Ze względu na wybór oprogramowania te zalecenia lub wybory z oprogramowania będą prawdopodobnie różne w każdej sesji leczenia.
|
Wyprodukowano przez QX World Ltd. w Budapeszcie na Węgrzech
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne poziomy energii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odwrotnie opisuje to zmęczenie, chroniczne zmęczenie i wyczerpanie, które jest częstym objawem boreliozy.
|
18 miesięcy
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostanie to opisane uczestnikom za pomocą łatwej do zrozumienia terminologii „laika”.
Słowa obejmują tu m.in.
ból mięśni, bolesność mięśni.
|
18 miesięcy
|
|
Sztywność stawów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sztywność, bolesność i brak zakresu ruchu we wszystkich stawach
|
18 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to pomiar subiektywnych odczuć uczestnika dotyczących nastroju i depresji, a nie diagnozy klinicznej.
|
18 miesięcy
|
|
Gorączka/Dreszcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
łagodna, nawracająca gorączka jest częstym objawem boreliozy.
Temperaturę będą mierzyć sami uczestnicy, jeśli będą z tego powodu cierpieć.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do oddychania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
„Głód powietrza” lub uczucie braku wystarczającej ilości tlenu podczas oddychania
|
18 miesięcy
|
|
Zapalenie mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zapalenie mózgu i/lub rdzenia kręgowego mierzone za pomocą skanu wbudowanego w oprogramowanie w celu potwierdzenia, czy występuje w przypadku braku diagnozy medycznej.
Pacjenci będą zgłaszać objawy zapalenia mózgu, tj. splątanie, drgawki, trudności w mówieniu, nagłe zmiany w zachowaniu
|
18 miesięcy
|
|
Zaćmienie mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to najprawdopodobniej spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej, które powoduje depresję, bezsenność, splątanie i inne objawy.
|
18 miesięcy
|
|
Ból / uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
uszkodzenie nerwów powodujące utratę motoryki małej lub dużej, przeszywający ból wzdłuż nerwów
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zmiany temperatury ciała
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Gorączka
- Gorączka nieznanego pochodzenia
- Borelioza
- Neuroborelioza z Lyme
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Inny identyfikator: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .