Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia PEMF w leczeniu utrzymujących się objawów boreliozy po leczeniu antybiotykami (PEMF)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kasey Phifer

Pulsacyjna terapia polem elektromagnetycznym z formami fali prostokątnej i sztuczną inteligencją w interfejsie oprogramowania do zindywidualizowanej, dostosowanej do potrzeb terapii bioelektromagnetycznej w leczeniu objawów przewlekłej boreliozy pozostałych po leczeniu antybiotykami

Przegląd

Terapia PEMF w celu złagodzenia lub zmniejszenia utrzymujących się objawów po antybiotykoterapii boreliozy uczestników w Wielkiej Brytanii.

Monitorowane objawy:

Ból mięśni, ból mięśni, ból mięśni, który jest ostry i/lub „wędrujący” (różne umiejscowienie w różne dni) Ból stawów Ból głowy Zmęczenie, ogólne zmęczenie, utrata energii, ogólne wyczerpanie Łagodna, nawracająca gorączka i/lub regularnie występujące dreszcze Brak tlenu we krwi, uczucie „głodu powietrza”, zbyt wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza Okres mierzony i obserwowany: 18 miesięcy (w tym przed leczeniem, w ciągu 4-8 tygodni leczenia i po leczeniu)

Grupa kontrolna Objawy grupy kontrolnej pozostaną takie same lub wzrosną (pogorszą się lub pogorszą) o 10-20% w obserwowanym okresie.

Grupa kontrolna nie jest proszona ani wymagana do powstrzymania się od jakichkolwiek innych form leczenia podczas 10-miesięcznego okresu obserwacji; Osoby w Grupie Kontrolnej mogą – ale nie są do tego zachęcane – stosować medycynę holistyczną, komplementarną i głównego nurtu w przypadku objawów związanych z boreliozą i innymi chorobami, które mogą się pojawić.

W przypadku leczenia lub przyjmowania leków, informacje te należy przekazać do zbierania danych w regularnych ankietach. Zostanie to wzięte pod uwagę podczas oceny wyników badania i hipotezy.

Grupa testowa Objawy grupy testowej ulegną poprawie (zmniejszeniu lub wyeliminowaniu) o 50-75% w obserwowanym okresie; W szczególności największa poprawa zostanie osiągnięta w ciągu 8 tygodni leczenia. Po leczeniu może wystąpić nieznaczna poprawa objawów, jednak oczekuje się, że poprawa osiągnięta podczas leczenia pozostanie taka sama przez następne 7,5 miesiąca po leczeniu, z wyjątkiem ponownego zakażenia lub zachorowania na inną chorobę lub schorzenie.

Grupa badana nie jest proszona ani zobowiązana do powstrzymania się od jakichkolwiek innych form leczenia podczas 10-miesięcznego okresu obserwacji; Osoby w Grupie Kontrolnej mogą – ale nie są do tego zachęcane – stosować medycynę holistyczną, komplementarną i głównego nurtu w przypadku objawów związanych z boreliozą i innymi chorobami, które mogą się pojawić.

W przypadku leczenia lub przyjmowania leków, informacje te należy przekazać do zbierania danych w regularnych ankietach. Zostanie to wzięte pod uwagę podczas oceny wyników badania i hipotezy.

Pomiar (co badacz mierzy i obserwuje w odpowiedzi na testowanie) i ważenie

Pomiar: Skala od 1 do 100 Pogorszenie/spadek lub poprawa/redukcja objawów będzie mierzona na podstawie informacji zebranych w ankietach. Odpowiedzi na pytania udzielają subiektywnie sami uczestnicy w skali od 1 do 100, gdzie 1 oznacza najgorszą możliwą lub możliwą do wyobrażenia a 100 najlepszą możliwą lub możliwą do wyobrażenia. Na przykład najgorsza możliwa do wyobrażenia odpowiedź „1” na pytanie o mobilność/poruszanie się byłaby w przypadku, gdyby uczestnik był na wózku inwalidzkim lub w śpiączce. Przykucie do wózka inwalidzkiego jest z pewnością bardziej mobilne niż leżenie w stanie śpiączki, jednak odpowiedzi na każde pytanie są subiektywne, więc uczestnik może sądzić, że wózek inwalidzki będzie dla niego najgorszą miarą mobilności.

Ważenie odpowiedzi Aby odpowiednio zważyć poprawę lub spadek dla każdego uczestnika, zostanie wzięta średnia z pierwszych trzech i ostatnich trzech ankiet. Ma to na celu wykluczenie wszelkich możliwych statystycznych wartości odstających lub anomalii spowodowanych prawdopodobnie „złym dniem” uczestnika lub przypadkową inną chorobą, taką jak przeziębienie.

Przykładowe pytanie:

Oceń ogólny poziom energii w skali od 1 do 100, gdzie 1 to najniższy możliwy do wyobrażenia poziom, a 100 to najlepszy możliwy poziom przed boreliozą.

Przykładowe odpowiedzi:

Uczestnik A Pierwsza ankieta: 45 Druga ankieta: 40 Trzecia ankieta: 48 25. ankieta (od trzeciej): 80 26. ankieta (od przedostatniej): 83 27. ankieta (ostatnia lub ostatnia): 80

Ważenie tutaj byłoby obliczane w następujący sposób:

Punkt początkowy lub „punkt zerowy” to średnia z pierwszych trzech badań

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Punktem końcowym jest średnia z trzech ostatnich badań
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Poprawa o 100% dla tego uczestnika wynosiłaby od 44,33 w punkcie początkowym do 100 w punkcie końcowym, co należy uznać za pełne wyleczenie lub całkowite wyeliminowanie objawów. Zakres pełnego wyzdrowienia obejmuje zatem różną liczbę liczb scala dla każdego uczestnika, ponieważ pełne wyzdrowienie opiera się indywidualnie na każdym uczestniku. Ma to na celu uniknięcie wzrostu lub spadku o więcej niż 100%.

Korzystając z tego przykładu:

Brak poprawy od 44,33 do [44-44,49], wzrost o około 0 = 0% Pełne wyzdrowienie wyniesie od 44,33 do 100, wzrost o 55,67 = 100% Wielkość poprawy w przykładzie wynosi od 44,33 do 81, wzrost o 36,67; Następnie oblicza się 36,67 / 55,67 = 68,9%

Uczestnik B (przykładowe odpowiedzi) Pierwsza ankieta: 30 Druga ankieta: 25 Trzecia ankieta: 25 25. ankieta (od trzeciej): 80 26. ankieta (przedostatnia): 83 27. ankieta (ostatnia lub ostatnia): 80

Ważenie tutaj byłoby obliczane w następujący sposób:

Punkt początkowy lub „punkt zerowy” to średnia z pierwszych trzech badań

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Punktem końcowym jest średnia z trzech ostatnich badań
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Poprawa o 100% dla tego uczestnika wynosiłaby od 26,67 w punkcie początkowym do 100 w punkcie końcowym, co należy uznać za pełne wyleczenie lub całkowite wyeliminowanie objawów.

Korzystając z tego przykładu:

Brak poprawy wynosiłby od 26,67 do [26,5-27], wzrost o około 0 = 0% Pełne wyzdrowienie wynosiłoby od 26,67 do 100, wzrost o 73,33 = 100% Wielkość poprawy w przykładzie wynosi od 26,67 do 81, a wzrost o 54,33; Następnie oblicza się 54,33 / 73,33 = 74,1%

Więcej informacji można znaleźć na stronie badacza: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Zjednoczone Królestwo, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza od lekarza rodzinnego potwierdzająca boreliozę i/lub
  • Badanie krwi potwierdzające boreliozę i/lub
  • Objawy, które korelują z boreliozą bez diagnozy od lekarza rodzinnego. Nazywa się to „samodiagnozą”, a ponieważ 80% badania koncentruje się na leczeniu objawów, a nie krętków, bakterii lub małych torbieli boreliozy, oczekuje się, że wyniki będą w dużej mierze takie same

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie poddawane antybiotykoterapii z powodu boreliozy lub innych schorzeń
  • Osoby, którym przepisano antybiotyki, ale ich nie przyjmowały lub nie mogły ich przyjmować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia PEMF
Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym z wykorzystaniem fal prostokątnych. Oprócz ustawionych, predefiniowanych częstotliwości wspomagających własny układ odpornościowy organizmu, sztuczna inteligencja wbudowana w stosowane oprogramowanie zasugeruje różne częstotliwości, które należy podawać podczas leczenia. Ze względu na wybór oprogramowania te zalecenia lub wybory z oprogramowania będą prawdopodobnie różne w każdej sesji leczenia.
Wyprodukowano przez QX World Ltd. w Budapeszcie na Węgrzech
Inne nazwy:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poziomy energii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odwrotnie opisuje to zmęczenie, chroniczne zmęczenie i wyczerpanie, które jest częstym objawem boreliozy.
18 miesięcy
Ból mięśni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to opisane uczestnikom za pomocą łatwej do zrozumienia terminologii „laika”. Słowa obejmują tu m.in. ból mięśni, bolesność mięśni.
18 miesięcy
Sztywność stawów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sztywność, bolesność i brak zakresu ruchu we wszystkich stawach
18 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to pomiar subiektywnych odczuć uczestnika dotyczących nastroju i depresji, a nie diagnozy klinicznej.
18 miesięcy
Gorączka/Dreszcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
łagodna, nawracająca gorączka jest częstym objawem boreliozy. Temperaturę będą mierzyć sami uczestnicy, jeśli będą z tego powodu cierpieć.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do oddychania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
„Głód powietrza” lub uczucie braku wystarczającej ilości tlenu podczas oddychania
18 miesięcy
Zapalenie mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zapalenie mózgu i/lub rdzenia kręgowego mierzone za pomocą skanu wbudowanego w oprogramowanie w celu potwierdzenia, czy występuje w przypadku braku diagnozy medycznej. Pacjenci będą zgłaszać objawy zapalenia mózgu, tj. splątanie, drgawki, trudności w mówieniu, nagłe zmiany w zachowaniu
18 miesięcy
Zaćmienie mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to najprawdopodobniej spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej, które powoduje depresję, bezsenność, splątanie i inne objawy.
18 miesięcy
Ból / uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
uszkodzenie nerwów powodujące utratę motoryki małej lub dużej, przeszywający ból wzdłuż nerwów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Za pomocą arkusza kalkulacyjnego i udostępniania w chmurze

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozostaną stale dostępne. Tylko dane osobowe uczestników są chronione na mocy RODO i przed udostępnieniem będą wymagać specjalnej pisemnej zgody. W przeciwnym razie wszystkie metodologie, pytania, protokoły i formularze są udostępniane online.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

brak, logowanie nie jest wymagane. Skontaktuj się z badaczem, jeśli potrzebne są dane chronione na mocy RODO, takie jak daty urodzenia uczestników, imiona i nazwiska oraz narodowości (kraje urodzenia)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj