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항생제 치료 후 라임병의 오래 지속되는 증상을 치료하기 위한 PEMF 요법 (PEMF)

2022년 4월 5일 업데이트: Kasey Phifer

항생제 치료 후 남아있는 만성 라임병 증상을 치료하기 위한 개별 맞춤형 생체 전자기 요법을 위한 소프트웨어 인터페이스 내에서 구형파 형태 및 인공 지능을 사용한 펄스 전자기 필드 요법

개요

영국 참가자의 라임병 항생제 치료 후 지속 증상 완화 또는 감소를 위한 PEMF 요법.

모니터링되는 증상:

근육통, 근육통, 급격하게 위치한 근육통 및/또는 '배회'(다른 요일에 다른 위치) 관절 통증 두통 피로, 전반적인 피로, 에너지 손실, 전반적인 피로 정기적으로 발생하는 경미하고 재발하는 열 및/또는 오한 혈중 산소, '공기 굶주림' 느낌, 혈중 너무 높은 이산화탄소 수치

연구 개요

상세 설명

가설 측정 및 관찰 기간: 18개월(치료 전, 치료 4-8주 동안 및 치료 후 포함)

대조군 대조군 증상은 동일하게 유지되거나 관찰된 기간 동안 10-20% 증가(악화 또는 악화)될 것입니다.

대조군은 10개월의 관찰 기간 동안 다른 형태의 치료를 중단하도록 요청받지도 요구하지도 않습니다. 대조군에 속한 사람은 라임병 및 발생할 수 있는 기타 질병의 수축과 관련된 증상에 대해 전체론적, 보완적 및 주류 의학을 자유롭게 추구할 수 있지만 권장하지는 않습니다.

치료를 받거나 약을 복용하는 경우 이 정보는 정기 설문 조사에서 데이터 수집을 위해 전달됩니다. 이는 실험 및 가설의 결과를 평가할 때 고려됩니다.

테스트 그룹 테스트 그룹의 증상은 관찰된 기간 동안 50-75%까지 개선(감소 또는 제거)됩니다. 특히 치료 8주차에 가장 큰 호전을 보인다. 치료 후 약간의 증상 개선이 있을 수 있지만, 치료 중 달성된 개선은 재감염 또는 다른 질병 또는 질병의 수축을 제외하고 치료 후 향후 7.5개월 동안 동일하게 유지될 것으로 예상됩니다.

테스트 그룹은 10개월의 관찰 기간 동안 다른 형태의 치료를 중단하도록 요청되거나 요구되지 않습니다. 대조군에 속한 사람은 라임병 및 발생할 수 있는 기타 질병의 수축과 관련된 증상에 대해 전체론적, 보완적 및 주류 의학을 자유롭게 추구할 수 있지만 권장하지는 않습니다.

치료를 받거나 약을 복용하는 경우 이 정보는 정기 설문 조사에서 데이터 수집을 위해 전달됩니다. 이는 실험 및 가설의 결과를 평가할 때 고려됩니다.

측정(조사자가 테스트에 대한 응답으로 측정하고 관찰하는 것) 및 가중치

측정: 1~100 척도 설문조사에서 수집된 정보로 증상의 악화/감소 또는 개선/감소를 측정합니다. 질문에 대한 답은 참가자 자신이 주관적으로 1에서 100까지의 척도에서 제공되며, 1은 가능한 최악 또는 상상 가능한 최악이고 100은 가능하거나 상상 가능한 최고의 것입니다. 예를 들어, 이동성/움직임의 질문에 대해 상상할 수 있는 최악의 대답인 "1"은 참가자가 휠체어나 혼수 상태에 있는 경우입니다. 휠체어에 갇혀 있는 것이 혼수 상태에 누워 있는 것보다 확실히 더 움직이지만 각 질문에 대한 대답은 주관적이므로 참가자는 휠체어가 자신에게 최악의 이동성 척도라고 믿을 수 있습니다.

응답 가중치 각 참가자의 개선 또는 감소에 각각 가중치를 부여하기 위해 처음 세 번의 설문 조사와 마지막 세 번의 설문 조사의 평균을 취합니다. 이것은 참가자가 '나쁜 날'을 가졌거나 두부 감기와 같은 우연한 기타 질병으로 인해 발생할 수 있는 통계적 특이치 또는 이상 현상을 배제하기 위한 것입니다.

예시 질문:

전반적인 에너지 수준을 1에서 100까지 평가하십시오. 여기서 1은 상상할 수 있는 가장 낮은 수준이고 100은 최상의 라임병 발병 전 수준입니다.

답변 예시:

참여자 A 1차 조사: 45 2차 조사: 40 3차 조사: 48 25차 조사(마지막에서 세 번째): 80 26차 조사(마지막에서 두 번째): 83 27차 조사(마지막 또는 최종): 80

여기서 가중치는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

시작점 또는 "제로 포인트"는 처음 세 설문 조사의 평균입니다.

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44.33 끝점은 지난 세 번의 설문 조사 평균입니다.
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 이 참가자의 100% 개선은 시작 지점의 44.33에서 종료 지점의 100까지이며, 이는 완전한 회복 또는 증상의 완전한 제거로 간주됩니다. 따라서 전체 복구의 범위는 각 참여자에 대해 개별적으로 기반하므로 전체 복구의 범위에는 각 참여자에 대해 다른 양의 스칼라 숫자가 포함됩니다. 이는 100% 이상의 증가 또는 감소를 방지하기 위한 것입니다.

이 예를 사용하여:

44.33에서 [44-44.49]로 개선되지 않습니다. 대략 0의 증가 = 0% 완전 회복은 44.33에서 100으로, 55.67의 증가 = 100% 예에서 개선량은 44.33에서 81로, 36.67의 증가입니다. 그런 다음 36.67 / 55.67 = 68.9%로 계산됩니다.

참여자 B(답변 예시) 1차 조사: 30 2차 조사: 25 3차 조사: 25 25차 조사(마지막에서 세 번째): 80 26차 조사(마지막에서 두 번째): 83 27차 조사(마지막 또는 마지막): 80

여기서 가중치는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

시작점 또는 "제로 포인트"는 처음 세 설문 조사의 평균입니다.

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26.67 끝점은 지난 세 번의 설문 조사 평균입니다.
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 이 참가자의 100% 개선은 시작 지점의 26.67에서 종료 지점의 100까지이며, 이는 완전한 회복 또는 증상의 완전한 제거로 간주됩니다.

이 예를 사용하여:

26.67에서 [26.5-27]로 개선되지 않음, 약 0 = 0% 증가 전체 복구는 26.67에서 100으로 증가, 73.33 = 100% 증가 예에서 개선량은 26.67에서 81로, 54.33 증가; 그러면 54.33 / 73.33 = 74.1%로 계산됩니다.

더 많은 정보는 연구자의 웹사이트에 게재되어 있습니다: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bristol, 영국, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, 영국, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 라임병을 확인하는 GP의 진단 및/또는
  • 라임병을 확인하는 혈액 검사 및/또는
  • GP의 진단 없이 라임병과 관련된 증상. 이를 "자가 진단"이라고 하며 임상시험의 80%가 스피로헤타, 박테리아 또는 라임병의 작은 낭종이 아닌 증상 치료에 초점을 맞추고 있기 때문에 결과는 대체로 동일할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 현재 라임병 또는 기타 질환으로 항생제 치료를 받고 있는 사람
  • 항생제 처방을 받았으나 복용하지 않았거나 복용할 수 없었던 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEMF 요법
구형파 형태를 이용한 펄스 전자기장 치료. 신체의 자체 면역 체계를 돕기 위해 설정된 미리 정의된 주파수 외에도 사용된 소프트웨어에 통합된 인공 지능은 치료 중에 관리할 다양한 주파수를 제안합니다. 소프트웨어의 선택으로 인해 이러한 권장 사항 또는 소프트웨어의 선택은 각 치료 세션에서 다를 수 있습니다.
헝가리 부다페스트의 QX World Ltd.에서 제조
다른 이름들:
  • 인디고, QXCI, QUEX S, QUEX ED
간섭 없음: 제어
대조군은 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 에너지 수준
기간: 18개월
이것은 역으로 라임병의 일반적인 증상인 피로, 만성 피로 및 탈진을 설명합니다.
18개월
근육통
기간: 18개월
이것은 이해하기 쉬운 '평신도' 용어로 참가자들에게 설명될 것입니다. 여기에 있는 단어에는 다음이 포함됩니다. 근육통, 근육통.
18개월
관절 강성
기간: 18개월
모든 관절의 뻣뻣함, 통증 및 운동 범위 부족
18개월
우울증
기간: 18개월
이것은 임상적 진단이 아닌 참여자 자신의 주관적인 기분과 우울감을 측정하는 것입니다.
18개월
발열/오한
기간: 18개월
경미하고 재발하는 열은 라임병의 흔한 증상입니다. 참가자가 이로 인해 고통을 받을 경우 참가자가 직접 체온을 측정합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 능력
기간: 18개월
'공기 굶주림' 또는 숨을 쉴 때 산소가 충분하지 않은 느낌
18개월
뇌염
기간: 18개월
소프트웨어에 내장된 스캔을 사용하여 측정한 뇌 및/또는 척수의 염증으로 의학적 진단 없이 염증이 있는지 확인합니다. 환자는 뇌염의 증상, 즉 착란, 발작, 언어 장애, 갑작스러운 행동 변화에 대해 보고합니다.
18개월
브레인 포그
기간: 18개월
이것은 우울증, 불면증, 혼란 및 기타 증상을 초래하는 호르몬 불균형 때문일 가능성이 큽니다.
18개월
신경통/손상
기간: 18개월
미세하거나 총체적인 운동 능력의 상실을 초래하는 신경 손상, 신경을 따라 통증 유발
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 액세스 기준

없음, 로그인이 필요하지 않습니다. 참가자의 생년월일, 이름 및 국적(출생 국가)과 같이 GDPR에 따라 보호되는 데이터가 필요한 경우 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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