Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PEMF-Therapie zur Behandlung anhaltender Symptome der Lyme-Borreliose nach der Behandlung mit Antibiotika (PEMF)

5. April 2022 aktualisiert von: Kasey Phifer

Gepulste elektromagnetische Feldtherapie mit Rechteckwellenformen und künstlicher Intelligenz innerhalb der Softwareschnittstelle für individualisierte, maßgeschneiderte bioelektromagnetische Therapie zur Behandlung von Symptomen der chronischen Lyme-Borreliose, die nach einer Antibiotikabehandlung zurückbleiben

Überblick

PEMF-Therapie zur Linderung oder Verringerung anhaltender Symptome nach Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose bei Teilnehmern im Vereinigten Königreich.

Überwachte Symptome:

Muskelschmerzen, Myalgie, akut lokalisierte und/oder „wandernde“ Muskelschmerzen (verschiedene Lokalisationen an verschiedenen Tagen) Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Müdigkeit, allgemeine Müdigkeit, Energieverlust, allgemeine Erschöpfung Sauerstoff im Blut, Gefühl von „Lufthunger“, zu hoher Kohlendioxidgehalt im Blut

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemessener und beobachteter Hypothesezeitraum: 18 Monate (umfasst vor der Behandlung, während der 4-8-wöchigen Behandlung und nach der Behandlung)

Kontrollgruppe Die Symptome der Kontrollgruppe bleiben über den beobachteten Zeitraum gleich oder nehmen um 10-20 % zu (verschlechtern oder verschlechtern sich).

Die Kontrollgruppe wird während des 10-monatigen Beobachtungszeitraums weder gebeten noch verpflichtet, auf andere Behandlungsformen zu verzichten; Personen in der Kontrollgruppe steht es frei – sie werden jedoch nicht dazu ermutigt – ganzheitliche, komplementäre und allgemeine Medizin für ihre Symptome im Zusammenhang mit der Ansteckung mit Lyme-Borreliose und anderen möglicherweise auftretenden Krankheiten zu verfolgen.

Im Falle einer Behandlung oder Einnahme von Medikamenten sind diese Informationen zur Datenerhebung in den regelmäßigen Befragungen weiterzugeben. Dies wird bei der Bewertung der Ergebnisse des Versuchs und der Hypothese berücksichtigt.

Testgruppe Die Symptome der Testgruppe werden sich über den beobachteten Zeitraum um 50–75 % verbessern (reduzieren oder beseitigen); Insbesondere wird die größte Verbesserung während der 8-wöchigen Behandlung erzielt. Nach der Behandlung kann es zu einer leichten Besserung der Symptome kommen, es wird jedoch erwartet, dass die während der Behandlung erzielte Verbesserung in den nächsten 7,5 Monaten nach der Behandlung gleich bleibt, mit Ausnahme einer erneuten Infektion oder Ansteckung mit einer anderen Krankheit oder Erkrankung.

Die Testgruppe wird während des 10-monatigen Beobachtungszeitraums weder aufgefordert noch verpflichtet, auf andere Behandlungsformen zu verzichten; Personen in der Kontrollgruppe steht es frei – sie werden jedoch nicht dazu ermutigt – ganzheitliche, komplementäre und allgemeine Medizin für ihre Symptome im Zusammenhang mit der Ansteckung mit Lyme-Borreliose und anderen möglicherweise auftretenden Krankheiten zu verfolgen.

Im Falle einer Behandlung oder Einnahme von Medikamenten sind diese Informationen zur Datenerhebung in den regelmäßigen Befragungen weiterzugeben. Dies wird bei der Bewertung der Ergebnisse des Versuchs und der Hypothese berücksichtigt.

Messung (was der Ermittler als Reaktion auf den Test misst und beobachtet) und Gewichtung

Messung: Skala von 1 bis 100 Die Verschlechterung/Abnahme oder Verbesserung/Reduzierung der Symptome wird anhand der in den Umfragen gesammelten Informationen gemessen. Die Beantwortung der Fragen erfolgt subjektiv durch die Teilnehmer selbst auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 das Schlechteste bzw. Vorstellbarste und 100 das Bestmögliche bzw. Vorstellbare ist. Beispielsweise wäre die denkbar schlechteste Antwort von „1“ auf die Frage nach Mobilität/Bewegung für den Fall, dass der Teilnehmer im Rollstuhl oder im Koma liegt. An den Rollstuhl gefesselt zu sein ist sicherlich mobiler als im Koma zu liegen, aber die Antworten auf jede Frage sind subjektiv und so könnte der Teilnehmer glauben, dass ein Rollstuhl das schlechteste Maß an Mobilität für ihn oder sie wäre.

Gewichtung der Antworten Um die Verbesserung bzw. Verschlechterung für jeden Teilnehmer zu gewichten, wird der Durchschnitt der ersten drei und der letzten drei Umfragen genommen. Damit sollen mögliche statistische Ausreißer oder Anomalien durch einen „schlechten Tag“ des Teilnehmers oder eine zufällige andere Erkrankung wie Schnupfen ausgeschlossen werden.

Beispielfrage:

Bewerten Sie das allgemeine Energieniveau auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 das niedrigste vorstellbare und 100 das bestmögliche Niveau vor der Lyme-Borreliose ist.

Beispielantworten:

Teilnehmer A Erste Umfrage: 45 Zweite Umfrage: 40 Dritte Umfrage: 48 25. Umfrage (drittletzte): 80 26. Umfrage (vorletzte): 83 27. Umfrage (letzte oder letzte): 80

Die Gewichtung würde hier wie folgt berechnet:

Ausgangspunkt oder „Nullpunkt“ ist der Durchschnitt der ersten drei Erhebungen

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Endpunkt ist der Durchschnitt der letzten drei Umfragen
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Eine Verbesserung von 100 % für diesen Teilnehmer wäre von 44,33 am Anfangspunkt bis zu 100 am Endpunkt, was als vollständige Genesung oder vollständige Beseitigung der Symptome anzusehen ist. Die Breite der Vollerholung enthält daher für jeden Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl an Skalenzahlen, da eine Vollerholung individuell von jedem Teilnehmer ausgeht. Dadurch soll eine Erhöhung oder Verringerung um mehr als 100 % vermieden werden.

Anhand dieses Beispiels:

Keine Verbesserung wäre von 44.33 auf [44-44.49], eine Steigerung von ca. 0 = 0 % Vollständige Erholung wäre von 44,33 auf 100, eine Steigerung von 55,67 = 100 % Verbesserungsbetrag im Beispiel von 44,33 auf 81, eine Steigerung von 36,67; Es wird dann berechnet 36,67 / 55,67 = 68,9 %

Teilnehmer B (Beispielantworten) Erste Umfrage: 30 Zweite Umfrage: 25 Dritte Umfrage: 25 25. Umfrage (drittletzte): 80 26. Umfrage (vorletzte): 83 27. Umfrage (letzte oder letzte): 80

Die Gewichtung würde hier wie folgt berechnet:

Ausgangspunkt oder „Nullpunkt“ ist der Durchschnitt der ersten drei Erhebungen

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Endpunkt ist der Durchschnitt der letzten drei Umfragen
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Eine Verbesserung von 100 % für diesen Teilnehmer wäre von 26,67 am Anfangspunkt bis zu 100 am Endpunkt, was als vollständige Genesung oder vollständige Beseitigung der Symptome anzusehen ist.

Anhand dieses Beispiels:

Keine Verbesserung wäre von 26,67 auf [26,5-27], eine Steigerung von ca. 0 = 0 % Volle Erholung wäre von 26,67 auf 100, eine Steigerung von 73,33 = 100 % Höhe der Verbesserung im Beispiel von 26,67 auf 81, an Anstieg um 54,33; Es wird dann berechnet 54,33 / 73,33 = 74,1 %

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Prüfarztes: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Vereinigtes Königreich, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose vom Hausarzt, die Lyme-Borreliose bestätigt und/oder
  • Bluttest zur Bestätigung der Lyme-Borreliose und/oder
  • Symptome, die mit einer Lyme-Borreliose ohne Diagnose durch den Hausarzt korrelieren. Dies wird als „Selbstdiagnose“ bezeichnet, und da sich 80 % der Studie auf die Behandlung von Symptomen und nicht auf die Behandlung von Spirochäten, Bakterien oder kleinen Zysten der Lyme-Borreliose konzentriert, wird erwartet, dass die Ergebnisse weitgehend gleich sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich derzeit einer Antibiotikabehandlung gegen Lyme oder andere Erkrankungen unterziehen
  • Personen, denen Antibiotika verschrieben wurden, diese aber nicht einnahmen oder einnehmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEMF-Therapie
Gepulste elektromagnetische Feldtherapie mit Rechteckwellenformen. Zusätzlich zu festgelegten, vordefinierten Frequenzen zur Unterstützung des körpereigenen Immunsystems schlägt die in die verwendete Software integrierte künstliche Intelligenz eine Vielzahl von Frequenzen vor, die während der Behandlung verabreicht werden sollen. Aufgrund der Auswahl der Software werden diese Empfehlungen oder Auswahlen der Software wahrscheinlich in jeder Behandlungssitzung anders sein.
Hergestellt von QX World Ltd. in Budapest, Ungarn
Andere Namen:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergielevel
Zeitfenster: 18 Monate
Dies beschreibt umgekehrt Müdigkeit, chronische Müdigkeit und Erschöpfung, die ein häufiges Symptom der Lyme-Borreliose sind.
18 Monate
Myalgie
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird den Teilnehmern in einer leicht verständlichen „Laien“-Terminologie beschrieben. Wörter sind hier z.B. Muskelschmerzen, Muskelkater.
18 Monate
Gelenksteife
Zeitfenster: 18 Monate
Steifheit, Schmerzen und Bewegungsmangel in allen Gelenken
18 Monate
Depression
Zeitfenster: 18 Monate
Dies misst die eigenen subjektiven Stimmungs- und Depressionsgefühle des Teilnehmers, keine klinische Diagnose.
18 Monate
Fieber/Schüttelfrost
Zeitfenster: 18 Monate
leichtes, wiederkehrendes Fieber ist ein häufiges Symptom der Lyme-Borreliose. Die Temperatur wird von den Teilnehmern selbst gemessen, falls sie darunter leiden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zu atmen
Zeitfenster: 18 Monate
„Lufthunger“ oder das Gefühl, beim Atmen nicht genug Sauerstoff zu bekommen
18 Monate
Enzephalitis
Zeitfenster: 18 Monate
Entzündung des Gehirns und/oder des Rückenmarks, gemessen mit dem in die Software integrierten Scan, um zu bestätigen, ob eine solche vorhanden ist, ohne dass eine medizinische Diagnose vorliegt. Die Patienten berichten über Symptome einer Enzephalitis, d. h. Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sprachschwierigkeiten, plötzliche Verhaltensänderungen
18 Monate
Hirnnebel
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist höchstwahrscheinlich auf ein Hormonungleichgewicht zurückzuführen, das zu Depressionen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und anderen Symptomen führt.
18 Monate
Nervenschmerzen / -schäden
Zeitfenster: 18 Monate
Schädigung der Nerven, die zum Verlust der Fein- oder Grobmotorik führt, stechende Schmerzen entlang der Nerven
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Über Tabellenkalkulation und Cloud-Sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten bleiben dauerhaft verfügbar. Nur die personenbezogenen Daten der Teilnehmer sind gemäß der DSGVO geschützt und bedürfen vor der Weitergabe einer besonderen schriftlichen Zustimmung. Ansonsten werden alle Methoden, Fragen, Protokolle und Formulare online zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine, keine Anmeldung erforderlich. Wenden Sie sich an den Ermittler, wenn Sie nach der DSGVO geschützte Daten wünschen, wie z. B. Geburtsdaten, Namen und Nationalitäten (Geburtsländer) der Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren