- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577053
PEMF-Therapie zur Behandlung anhaltender Symptome der Lyme-Borreliose nach der Behandlung mit Antibiotika (PEMF)
Gepulste elektromagnetische Feldtherapie mit Rechteckwellenformen und künstlicher Intelligenz innerhalb der Softwareschnittstelle für individualisierte, maßgeschneiderte bioelektromagnetische Therapie zur Behandlung von Symptomen der chronischen Lyme-Borreliose, die nach einer Antibiotikabehandlung zurückbleiben
Überblick
PEMF-Therapie zur Linderung oder Verringerung anhaltender Symptome nach Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose bei Teilnehmern im Vereinigten Königreich.
Überwachte Symptome:
Muskelschmerzen, Myalgie, akut lokalisierte und/oder „wandernde“ Muskelschmerzen (verschiedene Lokalisationen an verschiedenen Tagen) Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Müdigkeit, allgemeine Müdigkeit, Energieverlust, allgemeine Erschöpfung Sauerstoff im Blut, Gefühl von „Lufthunger“, zu hoher Kohlendioxidgehalt im Blut
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gemessener und beobachteter Hypothesezeitraum: 18 Monate (umfasst vor der Behandlung, während der 4-8-wöchigen Behandlung und nach der Behandlung)
Kontrollgruppe Die Symptome der Kontrollgruppe bleiben über den beobachteten Zeitraum gleich oder nehmen um 10-20 % zu (verschlechtern oder verschlechtern sich).
Die Kontrollgruppe wird während des 10-monatigen Beobachtungszeitraums weder gebeten noch verpflichtet, auf andere Behandlungsformen zu verzichten; Personen in der Kontrollgruppe steht es frei – sie werden jedoch nicht dazu ermutigt – ganzheitliche, komplementäre und allgemeine Medizin für ihre Symptome im Zusammenhang mit der Ansteckung mit Lyme-Borreliose und anderen möglicherweise auftretenden Krankheiten zu verfolgen.
Im Falle einer Behandlung oder Einnahme von Medikamenten sind diese Informationen zur Datenerhebung in den regelmäßigen Befragungen weiterzugeben. Dies wird bei der Bewertung der Ergebnisse des Versuchs und der Hypothese berücksichtigt.
Testgruppe Die Symptome der Testgruppe werden sich über den beobachteten Zeitraum um 50–75 % verbessern (reduzieren oder beseitigen); Insbesondere wird die größte Verbesserung während der 8-wöchigen Behandlung erzielt. Nach der Behandlung kann es zu einer leichten Besserung der Symptome kommen, es wird jedoch erwartet, dass die während der Behandlung erzielte Verbesserung in den nächsten 7,5 Monaten nach der Behandlung gleich bleibt, mit Ausnahme einer erneuten Infektion oder Ansteckung mit einer anderen Krankheit oder Erkrankung.
Die Testgruppe wird während des 10-monatigen Beobachtungszeitraums weder aufgefordert noch verpflichtet, auf andere Behandlungsformen zu verzichten; Personen in der Kontrollgruppe steht es frei – sie werden jedoch nicht dazu ermutigt – ganzheitliche, komplementäre und allgemeine Medizin für ihre Symptome im Zusammenhang mit der Ansteckung mit Lyme-Borreliose und anderen möglicherweise auftretenden Krankheiten zu verfolgen.
Im Falle einer Behandlung oder Einnahme von Medikamenten sind diese Informationen zur Datenerhebung in den regelmäßigen Befragungen weiterzugeben. Dies wird bei der Bewertung der Ergebnisse des Versuchs und der Hypothese berücksichtigt.
Messung (was der Ermittler als Reaktion auf den Test misst und beobachtet) und Gewichtung
Messung: Skala von 1 bis 100 Die Verschlechterung/Abnahme oder Verbesserung/Reduzierung der Symptome wird anhand der in den Umfragen gesammelten Informationen gemessen. Die Beantwortung der Fragen erfolgt subjektiv durch die Teilnehmer selbst auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 das Schlechteste bzw. Vorstellbarste und 100 das Bestmögliche bzw. Vorstellbare ist. Beispielsweise wäre die denkbar schlechteste Antwort von „1“ auf die Frage nach Mobilität/Bewegung für den Fall, dass der Teilnehmer im Rollstuhl oder im Koma liegt. An den Rollstuhl gefesselt zu sein ist sicherlich mobiler als im Koma zu liegen, aber die Antworten auf jede Frage sind subjektiv und so könnte der Teilnehmer glauben, dass ein Rollstuhl das schlechteste Maß an Mobilität für ihn oder sie wäre.
Gewichtung der Antworten Um die Verbesserung bzw. Verschlechterung für jeden Teilnehmer zu gewichten, wird der Durchschnitt der ersten drei und der letzten drei Umfragen genommen. Damit sollen mögliche statistische Ausreißer oder Anomalien durch einen „schlechten Tag“ des Teilnehmers oder eine zufällige andere Erkrankung wie Schnupfen ausgeschlossen werden.
Beispielfrage:
Bewerten Sie das allgemeine Energieniveau auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 das niedrigste vorstellbare und 100 das bestmögliche Niveau vor der Lyme-Borreliose ist.
Beispielantworten:
Teilnehmer A Erste Umfrage: 45 Zweite Umfrage: 40 Dritte Umfrage: 48 25. Umfrage (drittletzte): 80 26. Umfrage (vorletzte): 83 27. Umfrage (letzte oder letzte): 80
Die Gewichtung würde hier wie folgt berechnet:
Ausgangspunkt oder „Nullpunkt“ ist der Durchschnitt der ersten drei Erhebungen
- ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Endpunkt ist der Durchschnitt der letzten drei Umfragen
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Eine Verbesserung von 100 % für diesen Teilnehmer wäre von 44,33 am Anfangspunkt bis zu 100 am Endpunkt, was als vollständige Genesung oder vollständige Beseitigung der Symptome anzusehen ist. Die Breite der Vollerholung enthält daher für jeden Teilnehmer eine unterschiedliche Anzahl an Skalenzahlen, da eine Vollerholung individuell von jedem Teilnehmer ausgeht. Dadurch soll eine Erhöhung oder Verringerung um mehr als 100 % vermieden werden.
Anhand dieses Beispiels:
Keine Verbesserung wäre von 44.33 auf [44-44.49], eine Steigerung von ca. 0 = 0 % Vollständige Erholung wäre von 44,33 auf 100, eine Steigerung von 55,67 = 100 % Verbesserungsbetrag im Beispiel von 44,33 auf 81, eine Steigerung von 36,67; Es wird dann berechnet 36,67 / 55,67 = 68,9 %
Teilnehmer B (Beispielantworten) Erste Umfrage: 30 Zweite Umfrage: 25 Dritte Umfrage: 25 25. Umfrage (drittletzte): 80 26. Umfrage (vorletzte): 83 27. Umfrage (letzte oder letzte): 80
Die Gewichtung würde hier wie folgt berechnet:
Ausgangspunkt oder „Nullpunkt“ ist der Durchschnitt der ersten drei Erhebungen
- ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Endpunkt ist der Durchschnitt der letzten drei Umfragen
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Eine Verbesserung von 100 % für diesen Teilnehmer wäre von 26,67 am Anfangspunkt bis zu 100 am Endpunkt, was als vollständige Genesung oder vollständige Beseitigung der Symptome anzusehen ist.
Anhand dieses Beispiels:
Keine Verbesserung wäre von 26,67 auf [26,5-27], eine Steigerung von ca. 0 = 0 % Volle Erholung wäre von 26,67 auf 100, eine Steigerung von 73,33 = 100 % Höhe der Verbesserung im Beispiel von 26,67 auf 81, an Anstieg um 54,33; Es wird dann berechnet 54,33 / 73,33 = 74,1 %
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Prüfarztes: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Vereinigtes Königreich, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose vom Hausarzt, die Lyme-Borreliose bestätigt und/oder
- Bluttest zur Bestätigung der Lyme-Borreliose und/oder
- Symptome, die mit einer Lyme-Borreliose ohne Diagnose durch den Hausarzt korrelieren. Dies wird als „Selbstdiagnose“ bezeichnet, und da sich 80 % der Studie auf die Behandlung von Symptomen und nicht auf die Behandlung von Spirochäten, Bakterien oder kleinen Zysten der Lyme-Borreliose konzentriert, wird erwartet, dass die Ergebnisse weitgehend gleich sind
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich derzeit einer Antibiotikabehandlung gegen Lyme oder andere Erkrankungen unterziehen
- Personen, denen Antibiotika verschrieben wurden, diese aber nicht einnahmen oder einnehmen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEMF-Therapie
Gepulste elektromagnetische Feldtherapie mit Rechteckwellenformen.
Zusätzlich zu festgelegten, vordefinierten Frequenzen zur Unterstützung des körpereigenen Immunsystems schlägt die in die verwendete Software integrierte künstliche Intelligenz eine Vielzahl von Frequenzen vor, die während der Behandlung verabreicht werden sollen.
Aufgrund der Auswahl der Software werden diese Empfehlungen oder Auswahlen der Software wahrscheinlich in jeder Behandlungssitzung anders sein.
|
Hergestellt von QX World Ltd. in Budapest, Ungarn
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird nicht behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtenergielevel
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies beschreibt umgekehrt Müdigkeit, chronische Müdigkeit und Erschöpfung, die ein häufiges Symptom der Lyme-Borreliose sind.
|
18 Monate
|
Myalgie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies wird den Teilnehmern in einer leicht verständlichen „Laien“-Terminologie beschrieben.
Wörter sind hier z.B.
Muskelschmerzen, Muskelkater.
|
18 Monate
|
Gelenksteife
Zeitfenster: 18 Monate
|
Steifheit, Schmerzen und Bewegungsmangel in allen Gelenken
|
18 Monate
|
Depression
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies misst die eigenen subjektiven Stimmungs- und Depressionsgefühle des Teilnehmers, keine klinische Diagnose.
|
18 Monate
|
Fieber/Schüttelfrost
Zeitfenster: 18 Monate
|
leichtes, wiederkehrendes Fieber ist ein häufiges Symptom der Lyme-Borreliose.
Die Temperatur wird von den Teilnehmern selbst gemessen, falls sie darunter leiden.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit zu atmen
Zeitfenster: 18 Monate
|
„Lufthunger“ oder das Gefühl, beim Atmen nicht genug Sauerstoff zu bekommen
|
18 Monate
|
Enzephalitis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Entzündung des Gehirns und/oder des Rückenmarks, gemessen mit dem in die Software integrierten Scan, um zu bestätigen, ob eine solche vorhanden ist, ohne dass eine medizinische Diagnose vorliegt.
Die Patienten berichten über Symptome einer Enzephalitis, d. h. Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sprachschwierigkeiten, plötzliche Verhaltensänderungen
|
18 Monate
|
Hirnnebel
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies ist höchstwahrscheinlich auf ein Hormonungleichgewicht zurückzuführen, das zu Depressionen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und anderen Symptomen führt.
|
18 Monate
|
Nervenschmerzen / -schäden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Schädigung der Nerven, die zum Verlust der Fein- oder Grobmotorik führt, stechende Schmerzen entlang der Nerven
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Fieber
- Fieber unbekannter Herkunft
- Lyme-Borreliose
- Lyme Neuroborreliose
Andere Studien-ID-Nummern
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Andere Kennung: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .