- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04577053
Terapie PEMF k léčbě přetrvávajících příznaků lymské boreliózy po léčbě antibiotiky (PEMF)
Terapie pulzním elektromagnetickým polem se čtvercovými vlnami a umělou inteligencí v rámci softwarového rozhraní pro individualizovanou bioelektromagnetickou terapii na míru k léčbě příznaků chronické lymské boreliózy přetrvávajících po léčbě antibiotiky
Přehled
Terapie PEMF pro úlevu nebo snížení přetrvávajících symptomů po antibiotické léčbě lymské boreliózy účastníků ve Spojeném království.
Sledované příznaky:
Bolest svalů, myalgie, bolest svalů, která je akutně lokalizována a/nebo „toulání“ (různé místo v různé dny) Bolest kloubů Bolesti hlavy Únava, celková únava, ztráta energie, celkové vyčerpání Mírná, opakující se horečka a/nebo zimnice vyskytující se pravidelně Nedostatek kyslík v krvi, pocity „hladu po vzduchu“, příliš vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Doba měření a pozorování hypotézy: 18 měsíců (zahrnuje před léčbou, během 4–8 týdnů léčby a po léčbě)
Kontrolní skupina Symptomy kontrolní skupiny zůstanou stejné nebo se během sledovaného období zvýší (zhorší nebo zhorší) o 10-20 %.
Kontrolní skupina není žádána ani požadována, aby se zdržela jakýchkoli jiných forem léčby během 10měsíčního pozorovacího období; Osoby v kontrolní skupině mohou – ale nejsou k tomu povzbuzovány – prosazovat celostní, doplňkovou a tradiční medicínu pro své symptomy související s kontrakcí lymské boreliózy a jakékoli jiné nemoci, která se může objevit.
V případě léčby nebo užívání léků mají být tyto informace předány pro sběr dat v pravidelných průzkumech. To bude vzato v úvahu při hodnocení výsledků pokusu a hypotézy.
Testovací skupina Příznaky testovací skupiny se během sledovaného období zlepší (sníží nebo odstraní) o 50-75 %; Zejména největšího zlepšení bude dosaženo během 8 týdnů léčby. Po léčbě může dojít k mírnému zlepšení symptomů, očekává se však, že zlepšení dosažené během léčby zůstane stejné během následujících 7,5 měsíce po léčbě, s výjimkou opětovné infekce nebo kontrakce jiného onemocnění nebo onemocnění.
Testovací skupina není žádána ani požadována, aby se zdržela jakýchkoli jiných forem léčby během 10měsíčního pozorovacího období; Osoby v kontrolní skupině mohou – ale nejsou k tomu povzbuzovány – prosazovat celostní, doplňkovou a tradiční medicínu pro své symptomy související s kontrakcí lymské boreliózy a jakékoli jiné nemoci, která se může objevit.
V případě léčby nebo užívání léků mají být tyto informace předány pro sběr dat v pravidelných průzkumech. To bude vzato v úvahu při hodnocení výsledků pokusu a hypotézy.
Měření (co vyšetřovatel měří a pozoruje v reakci na testování) a vážení
Měření: Stupnice 1 až 100 Zhoršení/pokles nebo zlepšení/snížení příznaků bude měřeno na základě informací shromážděných v průzkumech. Odpovědi na otázky dávají sami účastníci subjektivně na stupnici od 1 do 100, přičemž 1 je nejhorší možná nebo představitelná a 100 je nejlepší možná nebo představitelná. Například nejhorší představitelná odpověď „1“ na otázku mobility/pohybu by byla v případě, že je účastník na invalidním vozíku nebo v kómatu. Být upoutaný na invalidní vozík je jistě mobilnější než ležet v komatu, nicméně odpovědi na každou otázku jsou subjektivní, a tak se účastník může domnívat, že invalidní vozík by pro něj byl nejhorším měřítkem mobility.
Váhování odpovědí Pro zvážení zlepšení nebo poklesu u každého účastníka bude vzat průměr z prvních tří a posledních tří průzkumů. Tím se vyloučí jakékoli možné statistické odchylky nebo anomálie způsobené tím, že účastník může mít „špatný den“ nebo náhodnou jinou nemoc, jako je nachlazení.
Příklad dotazu:
Ohodnoťte celkovou hladinu energie na stupnici od 1 do 100, kde 1 je nejnižší představitelná a 100 je nejlepší možná hladina před lymskou nemocí.
Příklady odpovědí:
Účastník A První průzkum: 45 Druhý průzkum: 40 Třetí průzkum: 48 25. průzkum (od třetího před posledním): 80 26. průzkum (od předposledního): 83 27. průzkum (poslední nebo závěrečný): 80
Váha zde bude vypočítána následujícím způsobem:
Počáteční bod neboli „nulový bod“ je průměrem prvních tří průzkumů
- ( 45 + 40 + 48) / 3 = 44,33 Konečným bodem je průměr posledních tří průzkumů
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Zlepšení o 100 % pro tohoto účastníka by bylo od 44,33 v počátečním bodě až po 100 v konečném bodě, což je třeba považovat za úplné uzdravení nebo úplné odstranění symptomů. Šířka úplného zotavení proto obsahuje různé množství čísel scala pro každého účastníka, protože úplné zotavení je založeno individuálně na každém účastníkovi. To má zabránit zvýšení nebo snížení o více než 100 %.
Pomocí tohoto příkladu:
Žádné zlepšení by nebylo z 44,33 na [44-44,49], zvýšení přibližně o 0 = 0 % Úplné zotavení by bylo z 44,33 na 100, zvýšení o 55,67 = 100 % Množství zlepšení v příkladu je z 44,33 na 81, což je zvýšení o 36,67; Poté se vypočítá 36,67 / 55,67 = 68,9 %
Účastník B (příkladové odpovědi) První průzkum: 30 Druhý průzkum: 25 Třetí průzkum: 25 25. průzkum (od třetího před posledním): 80 26. průzkum (od předposledního): 83 27. průzkum (poslední nebo závěrečný): 80
Váha zde bude vypočítána následujícím způsobem:
Počáteční bod neboli „nulový bod“ je průměrem prvních tří průzkumů
- (30 + 25 + 25) / 3 = 26,67 Konečným bodem je průměr posledních tří průzkumů
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Zlepšení o 100 % pro tohoto účastníka by bylo od 26,67 v počátečním bodě až po 100 v konečném bodě, což je třeba považovat za úplné uzdravení nebo úplné odstranění symptomů.
Pomocí tohoto příkladu:
Žádné zlepšení by nebylo z 26,67 na [26,5-27], zvýšení přibližně o 0 = 0 % Úplné zotavení by bylo z 26,67 na 100, zvýšení o 73,33 = 100 % Množství zlepšení v příkladu je z 26,67 na 81, an zvýšení o 54,33; Poté se vypočítá 54,33 / 73,33 = 74,1 %
Více informací lze nalézt zveřejněné na webu vyšetřovatele: https://biofeedbackcentreristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Spojené království, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza od praktického lékaře potvrzující boreliózu a/nebo
- Krevní test potvrzující lymskou boreliózu a/nebo
- Příznaky, které korelují s lymskou boreliózou bez diagnózy od praktického lékaře. Tomu se říká „autodiagnostika“ a protože 80 % studie je zaměřeno na léčbu příznaků a ne na spirochety, bakterie nebo malé cysty lymské boreliózy, očekává se, že výsledky budou z velké části stejné.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které v současné době podstupují antibiotickou léčbu lymské boreliózy nebo jiných onemocnění
- Osoby, kterým byla předepsána antibiotika, ale neužívali nebo nemohli je užívat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie PEMF
Terapie pulzním elektromagnetickým polem pomocí obdélníkových vln.
Kromě nastavených, předem definovaných frekvencí na podporu vlastního imunitního systému těla, umělá inteligence začleněná do použitého softwaru navrhne různé frekvence, které mají být podávány během léčby.
Vzhledem k výběru softwaru se tato doporučení nebo výběry ze softwaru budou pravděpodobně při každém ošetření lišit.
|
Vyrábí společnost QX World Ltd. v Budapešti, Maďarsko
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude léčena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové energetické hladiny
Časové okno: 18 měsíců
|
To nepřímo popisuje únavu, chronickou únavu a vyčerpání, což je běžný příznak lymské boreliózy.
|
18 měsíců
|
Myalgie
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude účastníkům popsáno srozumitelnou „laickou“ terminologií.
Mezi slova zde patří např.
bolest svalů, bolest svalů.
|
18 měsíců
|
Tuhost kloubu
Časové okno: 18 měsíců
|
Ztuhlost, bolestivost a nedostatek rozsahu pohybu ve všech kloubech
|
18 měsíců
|
Deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o měření subjektivních pocitů nálady a deprese účastníka, nikoli o klinickou diagnózu.
|
18 měsíců
|
Horečka/zimnice
Časové okno: 18 měsíců
|
mírná, opakující se horečka je častým příznakem lymské boreliózy.
Teplotu si změří sami účastníci, pokud tím trpí.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost dýchat
Časové okno: 18 měsíců
|
„Hlad po vzduchu“ neboli pocit nedostatku kyslíku při dýchání
|
18 měsíců
|
Encefalitida
Časové okno: 18 měsíců
|
Zánět mozku a/nebo míchy měřený pomocí skenování zabudovaného do softwaru, aby se potvrdilo, zda je nějaký přítomen bez lékařské diagnózy.
Pacienti budou hlásit příznaky encefalitidy, tj. zmatenost, záchvaty, potíže s mluvením, náhlé změny v chování
|
18 měsíců
|
Mozková mlha
Časové okno: 18 měsíců
|
To je s největší pravděpodobností způsobeno hormonální nerovnováhou, která má za následek depresi, nespavost, zmatenost a další příznaky.
|
18 měsíců
|
Bolest / poškození nervů
Časové okno: 18 měsíců
|
poškození nervů vedoucí ke ztrátě jemné nebo hrubé motoriky, vystřelující bolesti podél nervů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Změny tělesné teploty
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Horečka
- Horečka neznámého původu
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
Další identifikační čísla studie
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Jiný identifikátor: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .