Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie PEMF k léčbě přetrvávajících příznaků lymské boreliózy po léčbě antibiotiky (PEMF)

5. dubna 2022 aktualizováno: Kasey Phifer

Terapie pulzním elektromagnetickým polem se čtvercovými vlnami a umělou inteligencí v rámci softwarového rozhraní pro individualizovanou bioelektromagnetickou terapii na míru k léčbě příznaků chronické lymské boreliózy přetrvávajících po léčbě antibiotiky

Přehled

Terapie PEMF pro úlevu nebo snížení přetrvávajících symptomů po antibiotické léčbě lymské boreliózy účastníků ve Spojeném království.

Sledované příznaky:

Bolest svalů, myalgie, bolest svalů, která je akutně lokalizována a/nebo „toulání“ (různé místo v různé dny) Bolest kloubů Bolesti hlavy Únava, celková únava, ztráta energie, celkové vyčerpání Mírná, opakující se horečka a/nebo zimnice vyskytující se pravidelně Nedostatek kyslík v krvi, pocity „hladu po vzduchu“, příliš vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi

Přehled studie

Detailní popis

Doba měření a pozorování hypotézy: 18 měsíců (zahrnuje před léčbou, během 4–8 týdnů léčby a po léčbě)

Kontrolní skupina Symptomy kontrolní skupiny zůstanou stejné nebo se během sledovaného období zvýší (zhorší nebo zhorší) o 10-20 %.

Kontrolní skupina není žádána ani požadována, aby se zdržela jakýchkoli jiných forem léčby během 10měsíčního pozorovacího období; Osoby v kontrolní skupině mohou – ale nejsou k tomu povzbuzovány – prosazovat celostní, doplňkovou a tradiční medicínu pro své symptomy související s kontrakcí lymské boreliózy a jakékoli jiné nemoci, která se může objevit.

V případě léčby nebo užívání léků mají být tyto informace předány pro sběr dat v pravidelných průzkumech. To bude vzato v úvahu při hodnocení výsledků pokusu a hypotézy.

Testovací skupina Příznaky testovací skupiny se během sledovaného období zlepší (sníží nebo odstraní) o 50-75 %; Zejména největšího zlepšení bude dosaženo během 8 týdnů léčby. Po léčbě může dojít k mírnému zlepšení symptomů, očekává se však, že zlepšení dosažené během léčby zůstane stejné během následujících 7,5 měsíce po léčbě, s výjimkou opětovné infekce nebo kontrakce jiného onemocnění nebo onemocnění.

Testovací skupina není žádána ani požadována, aby se zdržela jakýchkoli jiných forem léčby během 10měsíčního pozorovacího období; Osoby v kontrolní skupině mohou – ale nejsou k tomu povzbuzovány – prosazovat celostní, doplňkovou a tradiční medicínu pro své symptomy související s kontrakcí lymské boreliózy a jakékoli jiné nemoci, která se může objevit.

V případě léčby nebo užívání léků mají být tyto informace předány pro sběr dat v pravidelných průzkumech. To bude vzato v úvahu při hodnocení výsledků pokusu a hypotézy.

Měření (co vyšetřovatel měří a pozoruje v reakci na testování) a vážení

Měření: Stupnice 1 až 100 Zhoršení/pokles nebo zlepšení/snížení příznaků bude měřeno na základě informací shromážděných v průzkumech. Odpovědi na otázky dávají sami účastníci subjektivně na stupnici od 1 do 100, přičemž 1 je nejhorší možná nebo představitelná a 100 je nejlepší možná nebo představitelná. Například nejhorší představitelná odpověď „1“ na otázku mobility/pohybu by byla v případě, že je účastník na invalidním vozíku nebo v kómatu. Být upoutaný na invalidní vozík je jistě mobilnější než ležet v komatu, nicméně odpovědi na každou otázku jsou subjektivní, a tak se účastník může domnívat, že invalidní vozík by pro něj byl nejhorším měřítkem mobility.

Váhování odpovědí Pro zvážení zlepšení nebo poklesu u každého účastníka bude vzat průměr z prvních tří a posledních tří průzkumů. Tím se vyloučí jakékoli možné statistické odchylky nebo anomálie způsobené tím, že účastník může mít „špatný den“ nebo náhodnou jinou nemoc, jako je nachlazení.

Příklad dotazu:

Ohodnoťte celkovou hladinu energie na stupnici od 1 do 100, kde 1 je nejnižší představitelná a 100 je nejlepší možná hladina před lymskou nemocí.

Příklady odpovědí:

Účastník A První průzkum: 45 Druhý průzkum: 40 Třetí průzkum: 48 25. průzkum (od třetího před posledním): 80 26. průzkum (od předposledního): 83 27. průzkum (poslední nebo závěrečný): 80

Váha zde bude vypočítána následujícím způsobem:

Počáteční bod neboli „nulový bod“ je průměrem prvních tří průzkumů

  • ( 45 + 40 + 48) / 3 = 44,33 Konečným bodem je průměr posledních tří průzkumů
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Zlepšení o 100 % pro tohoto účastníka by bylo od 44,33 v počátečním bodě až po 100 v konečném bodě, což je třeba považovat za úplné uzdravení nebo úplné odstranění symptomů. Šířka úplného zotavení proto obsahuje různé množství čísel scala pro každého účastníka, protože úplné zotavení je založeno individuálně na každém účastníkovi. To má zabránit zvýšení nebo snížení o více než 100 %.

Pomocí tohoto příkladu:

Žádné zlepšení by nebylo z 44,33 na [44-44,49], zvýšení přibližně o 0 = 0 % Úplné zotavení by bylo z 44,33 na 100, zvýšení o 55,67 = 100 % Množství zlepšení v příkladu je z 44,33 na 81, což je zvýšení o 36,67; Poté se vypočítá 36,67 / 55,67 = 68,9 %

Účastník B (příkladové odpovědi) První průzkum: 30 Druhý průzkum: 25 Třetí průzkum: 25 25. průzkum (od třetího před posledním): 80 26. průzkum (od předposledního): 83 27. průzkum (poslední nebo závěrečný): 80

Váha zde bude vypočítána následujícím způsobem:

Počáteční bod neboli „nulový bod“ je průměrem prvních tří průzkumů

  • (30 + 25 + 25) / 3 = 26,67 Konečným bodem je průměr posledních tří průzkumů
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Zlepšení o 100 % pro tohoto účastníka by bylo od 26,67 v počátečním bodě až po 100 v konečném bodě, což je třeba považovat za úplné uzdravení nebo úplné odstranění symptomů.

Pomocí tohoto příkladu:

Žádné zlepšení by nebylo z 26,67 na [26,5-27], zvýšení přibližně o 0 = 0 % Úplné zotavení by bylo z 26,67 na 100, zvýšení o 73,33 = 100 % Množství zlepšení v příkladu je z 26,67 na 81, an zvýšení o 54,33; Poté se vypočítá 54,33 / 73,33 = 74,1 %

Více informací lze nalézt zveřejněné na webu vyšetřovatele: https://biofeedbackcentreristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bristol, Spojené království, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Spojené království, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza od praktického lékaře potvrzující boreliózu a/nebo
  • Krevní test potvrzující lymskou boreliózu a/nebo
  • Příznaky, které korelují s lymskou boreliózou bez diagnózy od praktického lékaře. Tomu se říká „autodiagnostika“ a protože 80 % studie je zaměřeno na léčbu příznaků a ne na spirochety, bakterie nebo malé cysty lymské boreliózy, očekává se, že výsledky budou z velké části stejné.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které v současné době podstupují antibiotickou léčbu lymské boreliózy nebo jiných onemocnění
  • Osoby, kterým byla předepsána antibiotika, ale neužívali nebo nemohli je užívat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie PEMF
Terapie pulzním elektromagnetickým polem pomocí obdélníkových vln. Kromě nastavených, předem definovaných frekvencí na podporu vlastního imunitního systému těla, umělá inteligence začleněná do použitého softwaru navrhne různé frekvence, které mají být podávány během léčby. Vzhledem k výběru softwaru se tato doporučení nebo výběry ze softwaru budou pravděpodobně při každém ošetření lišit.
Vyrábí společnost QX World Ltd. v Budapešti, Maďarsko
Ostatní jména:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude léčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové energetické hladiny
Časové okno: 18 měsíců
To nepřímo popisuje únavu, chronickou únavu a vyčerpání, což je běžný příznak lymské boreliózy.
18 měsíců
Myalgie
Časové okno: 18 měsíců
To bude účastníkům popsáno srozumitelnou „laickou“ terminologií. Mezi slova zde patří např. bolest svalů, bolest svalů.
18 měsíců
Tuhost kloubu
Časové okno: 18 měsíců
Ztuhlost, bolestivost a nedostatek rozsahu pohybu ve všech kloubech
18 měsíců
Deprese
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o měření subjektivních pocitů nálady a deprese účastníka, nikoli o klinickou diagnózu.
18 měsíců
Horečka/zimnice
Časové okno: 18 měsíců
mírná, opakující se horečka je častým příznakem lymské boreliózy. Teplotu si změří sami účastníci, pokud tím trpí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dýchat
Časové okno: 18 měsíců
„Hlad po vzduchu“ neboli pocit nedostatku kyslíku při dýchání
18 měsíců
Encefalitida
Časové okno: 18 měsíců
Zánět mozku a/nebo míchy měřený pomocí skenování zabudovaného do softwaru, aby se potvrdilo, zda je nějaký přítomen bez lékařské diagnózy. Pacienti budou hlásit příznaky encefalitidy, tj. zmatenost, záchvaty, potíže s mluvením, náhlé změny v chování
18 měsíců
Mozková mlha
Časové okno: 18 měsíců
To je s největší pravděpodobností způsobeno hormonální nerovnováhou, která má za následek depresi, nespavost, zmatenost a další příznaky.
18 měsíců
Bolest / poškození nervů
Časové okno: 18 měsíců
poškození nervů vedoucí ke ztrátě jemné nebo hrubé motoriky, vystřelující bolesti podél nervů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prostřednictvím tabulky a sdílení v cloudu

Časový rámec sdílení IPD

Data zůstanou trvale dostupná. Podle GDPR jsou chráněny pouze osobní údaje účastníků a před sdílením budou vyžadovat zvláštní písemný souhlas. Jinak jsou veškerá metodika, otázky, protokoly a formuláře k dispozici online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádné, není nutné přihlášení. Kontaktujte vyšetřovatele, pokud požadujete údaje chráněné podle GDPR, jako jsou data narození účastníků, jména a národnosti (země narození)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit