- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577053
PEMF-terapi for å behandle dvelende symptomer på Lyme-sykdom etter behandling med antibiotika (PEMF)
Pulserende elektromagnetisk feltterapi med kvadratiske bølgeformer og kunstig intelligens i programvaregrensesnittet for individualisert, skreddersydd bio-elektromagnetisk terapi for å behandle symptomer på kronisk borreliose som gjenstår etter antibiotikabehandling
Oversikt
PEMF-terapi for lindring eller reduksjon av vedvarende symptomer etter antibiotikabehandling av borreliose hos deltakere i Storbritannia.
Symptomer overvåket:
Muskelsmerter, myalgi, muskelsmerter som er akutt lokalisert og/eller "vandrende" (forskjellig plassering på forskjellige dager) Verkende ledd Hodepine Tretthet, generell tretthet, tap av energi, generell utmattelse Mild, tilbakevendende feber og/eller frysninger forekommer regelmessig Mangel på oksygen i blodet, følelsen av 'luftsult', for høye karbondioksidnivåer i blodet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Periode målt og observert: 18 måneder (inkluderer før behandling, i løpet av 4-8 uker med behandling og etter behandling)
Kontrollgruppe Kontrollgruppesymptomer vil forbli de samme eller øke (forverres eller forverres) med 10-20 % over den observerte perioden.
Kontrollgruppen er ikke bedt om eller pålagt å avstå fra andre former for behandling i løpet av den 10 måneder lange observasjonsperioden; Personer i kontrollgruppen står fritt til - men oppfordres ikke til - å følge holistisk, komplementær og ordinær medisin for sine symptomer relatert til sammentrekning av borreliose og enhver annen sykdom som kan oppstå.
Ved behandling eller bruk av medisin skal denne informasjonen videreformidles til datainnsamling i de vanlige undersøkelsene. Dette vil bli tatt i betraktning ved evaluering av resultatene av forsøket og hypotesen.
Testgruppe Testgruppesymptomer vil forbedres (reduseres eller elimineres) med 50-75 % over den observerte perioden; Spesielt vil den største forbedringen oppnås i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Etter behandling kan det være en liten bedring av symptomene, men forbedringen oppnådd under behandlingen forventes å forbli den samme i løpet av de neste 7,5 månedene etter behandling med unntak av reinfeksjon eller sammentrekning av en annen sykdom eller sykdom.
Testgruppen er ikke bedt om eller pålagt å avstå fra andre former for behandling i løpet av den 10 måneder lange observasjonsperioden; Personer i kontrollgruppen står fritt til - men oppfordres ikke til - å følge holistisk, komplementær og ordinær medisin for sine symptomer relatert til sammentrekning av borreliose og enhver annen sykdom som kan oppstå.
Ved behandling eller bruk av medisin skal denne informasjonen videreformidles til datainnsamling i de vanlige undersøkelsene. Dette vil bli tatt i betraktning ved evaluering av resultatene av forsøket og hypotesen.
Måling (hva etterforskeren måler og observerer som svar på testing) og vekting
Måling: 1 til 100 Skala Forverring/nedgang eller bedring/reduksjon av symptomer vil bli målt ved informasjonen som samles inn i undersøkelsene. Svar på spørsmål gis subjektivt av deltakerne selv på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er verst mulig eller tenkelig og 100 er best mulig eller tenkelig. For eksempel vil det verst tenkelige svaret på "1" på spørsmålet om mobilitet/bevegelse være i tilfelle at deltakeren er i rullestol eller koma. Å være begrenset til en rullestol er absolutt mer mobil enn å ligge i koma, men svarene på hvert spørsmål er subjektive, og derfor kan deltakeren tro at en rullestol ville være det verste målet for mobilitet for ham eller henne.
Vekting av svar For å vekte henholdsvis forbedringen eller nedgangen for hver deltaker, vil gjennomsnittet av de tre første og tre siste undersøkelsene bli tatt. Dette er for å utelukke eventuelle statistiske avvik eller anomalier som skyldes at deltakeren muligens har en "dårlig dag" eller tilfeldig annen sykdom som forkjølelse i hodet.
Eksempelspørsmål:
Vurder det totale energinivået på en skala fra 1 til 100, der 1 er det lavest tenkelige og 100 er det beste nivået før borreliose.
Eksempel svar:
Deltaker A Første undersøkelse: 45 Andre undersøkelse: 40 Tredje undersøkelse: 48 25. undersøkelse (tredje til siste): 80 26. undersøkelse (nest siste): 83 27. undersøkelse (siste eller siste): 80
Vekting her vil bli beregnet på følgende måte:
Utgangspunkt eller "nullpunkt" er gjennomsnittet av de tre første undersøkelsene
- ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Sluttpunkt er gjennomsnittet av de tre siste undersøkelsene
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltakeren vil være fra 44.33 ved startpunktet opp til 100 ved sluttpunktet, det som skal anses som en full bedring eller full eliminering av symptomer. Bredden av full restitusjon inneholder derfor forskjellig mengde skalaltall for hver deltaker, fordi en full restitusjon er basert individuelt på hver deltaker. Dette for å unngå en økning eller reduksjon på mer enn 100 %.
Ved å bruke dette eksemplet:
Ingen forbedring ville være fra 44.33 til [44-44.49], en økning på omtrent 0 = 0 % Full utvinning vil være fra 44,33 til 100, en økning på 55,67 = 100 % Mengden forbedring i eksemplet er fra 44,33 til 81, en økning på 36,67; Det beregnes da 36,67 / 55,67 = 68,9 %
Deltaker B (Eksempelsvar) Første undersøkelse: 30 Andre undersøkelse: 25 Tredje undersøkelse: 25 25. undersøkelse (tredje til siste): 80 26. undersøkelse (nest siste): 83 27. undersøkelse (siste eller siste): 80
Vekting her vil bli beregnet på følgende måte:
Utgangspunkt eller "nullpunkt" er gjennomsnittet av de tre første undersøkelsene
- ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Sluttpunkt er gjennomsnittet av de tre siste undersøkelsene
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltakeren vil være fra 26.67 ved startpunktet opp til 100 ved sluttpunktet, det som skal anses som en full bedring eller full eliminering av symptomer.
Ved å bruke dette eksemplet:
Ingen forbedring vil være fra 26,67 til [26,5-27], en økning på omtrent 0 = 0 % Full utvinning vil være fra 26,67 til 100, en økning på 73,33 = 100 % Mengden forbedring i eksemplet er fra 26,67 til 81, en økning på 54,33; Det beregnes da 54,33 / 73,33 = 74,1 %
Mer informasjon kan bli publisert på etterforskerens nettside: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Storbritannia, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose fra fastlege som bekrefter borreliose og/eller
- Blodprøve som bekrefter borreliose og/eller
- Symptomer som korrelerer med borreliose uten diagnose fra fastlege. Dette kalles "selvdiagnose", og fordi 80 % av studien er fokusert på å behandle symptomer og ikke spiroketter, bakterier eller små cyster av borreliose, forventes resultatene å være stort sett de samme
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden gjennomgår antibiotikabehandling for Lyme eller andre tilstander
- Personer som fikk foreskrevet antibiotika, men som ikke tok eller kunne ta dem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEMF terapi
Pulserende elektromagnetisk feltterapi ved bruk av firkantbølgeformer.
I tillegg til innstilte, forhåndsdefinerte frekvenser for å hjelpe kroppens eget immunsystem, vil den kunstige intelligensen som er innlemmet i programvaren som brukes, foreslå en rekke frekvenser som skal administreres under behandlingen.
På grunn av programvarens valg vil disse anbefalingene eller valgene fra programvaren sannsynligvis være forskjellige i hver behandlingsøkt.
|
Produsert av QX World Ltd. i Budapest, Ungarn
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle energinivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er en omvendt beskrivelse av tretthet, kronisk tretthet og utmattelse, som er et vanlig symptom på borreliose.
|
18 måneder
|
|
Myalgi
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli beskrevet for deltakerne i en lettfattelig 'lekmann'-terminologi.
Ord her inkluderer f.eks.
muskelsmerter, sårhet i muskler.
|
18 måneder
|
|
Leddstivhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Stivhet, sårhet og manglende bevegelsesområde i alle ledd
|
18 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er å måle deltakerens egne subjektive følelser av humør og depresjon, ikke en klinisk diagnose.
|
18 måneder
|
|
Feber/frysninger
Tidsramme: 18 måneder
|
mild, tilbakevendende feber er et vanlig symptom på borreliose.
Temperaturen vil bli målt av deltakerne selv dersom de skulle lide av dette.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å puste
Tidsramme: 18 måneder
|
'Air Hunger' eller følelsen av å ikke få nok oksygen når du puster
|
18 måneder
|
|
Encefalitt
Tidsramme: 18 måneder
|
Betennelse i hjernen og/eller ryggmargen målt ved hjelp av skanningen innebygd i programvaren for å bekrefte om noen er tilstede i fravær av medisinsk diagnose.
Pasienter vil rapportere om symptomer på hjernebetennelse, dvs. forvirring, anfall, talevansker, plutselige endringer i atferd
|
18 måneder
|
|
Hjerneteppe
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er mest sannsynlig på grunn av hormonubalanse som resulterer i depresjon, søvnløshet, forvirring og andre symptomer.
|
18 måneder
|
|
Nervesmerter/skade
Tidsramme: 18 måneder
|
skade på nervene som resulterer i tap av fin- eller grovmotorikk, smerter langs nervene
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Feber
- Feber av ukjent opprinnelse
- Lyme sykdom
- Lyme nevroborreliose
Andre studie-ID-numre
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Annen identifikator: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .