Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF-terapi for å behandle dvelende symptomer på Lyme-sykdom etter behandling med antibiotika (PEMF)

5. april 2022 oppdatert av: Kasey Phifer

Pulserende elektromagnetisk feltterapi med kvadratiske bølgeformer og kunstig intelligens i programvaregrensesnittet for individualisert, skreddersydd bio-elektromagnetisk terapi for å behandle symptomer på kronisk borreliose som gjenstår etter antibiotikabehandling

Oversikt

PEMF-terapi for lindring eller reduksjon av vedvarende symptomer etter antibiotikabehandling av borreliose hos deltakere i Storbritannia.

Symptomer overvåket:

Muskelsmerter, myalgi, muskelsmerter som er akutt lokalisert og/eller "vandrende" (forskjellig plassering på forskjellige dager) Verkende ledd Hodepine Tretthet, generell tretthet, tap av energi, generell utmattelse Mild, tilbakevendende feber og/eller frysninger forekommer regelmessig Mangel på oksygen i blodet, følelsen av 'luftsult', for høye karbondioksidnivåer i blodet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese Periode målt og observert: 18 måneder (inkluderer før behandling, i løpet av 4-8 uker med behandling og etter behandling)

Kontrollgruppe Kontrollgruppesymptomer vil forbli de samme eller øke (forverres eller forverres) med 10-20 % over den observerte perioden.

Kontrollgruppen er ikke bedt om eller pålagt å avstå fra andre former for behandling i løpet av den 10 måneder lange observasjonsperioden; Personer i kontrollgruppen står fritt til - men oppfordres ikke til - å følge holistisk, komplementær og ordinær medisin for sine symptomer relatert til sammentrekning av borreliose og enhver annen sykdom som kan oppstå.

Ved behandling eller bruk av medisin skal denne informasjonen videreformidles til datainnsamling i de vanlige undersøkelsene. Dette vil bli tatt i betraktning ved evaluering av resultatene av forsøket og hypotesen.

Testgruppe Testgruppesymptomer vil forbedres (reduseres eller elimineres) med 50-75 % over den observerte perioden; Spesielt vil den største forbedringen oppnås i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Etter behandling kan det være en liten bedring av symptomene, men forbedringen oppnådd under behandlingen forventes å forbli den samme i løpet av de neste 7,5 månedene etter behandling med unntak av reinfeksjon eller sammentrekning av en annen sykdom eller sykdom.

Testgruppen er ikke bedt om eller pålagt å avstå fra andre former for behandling i løpet av den 10 måneder lange observasjonsperioden; Personer i kontrollgruppen står fritt til - men oppfordres ikke til - å følge holistisk, komplementær og ordinær medisin for sine symptomer relatert til sammentrekning av borreliose og enhver annen sykdom som kan oppstå.

Ved behandling eller bruk av medisin skal denne informasjonen videreformidles til datainnsamling i de vanlige undersøkelsene. Dette vil bli tatt i betraktning ved evaluering av resultatene av forsøket og hypotesen.

Måling (hva etterforskeren måler og observerer som svar på testing) og vekting

Måling: 1 til 100 Skala Forverring/nedgang eller bedring/reduksjon av symptomer vil bli målt ved informasjonen som samles inn i undersøkelsene. Svar på spørsmål gis subjektivt av deltakerne selv på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er verst mulig eller tenkelig og 100 er best mulig eller tenkelig. For eksempel vil det verst tenkelige svaret på "1" på spørsmålet om mobilitet/bevegelse være i tilfelle at deltakeren er i rullestol eller koma. Å være begrenset til en rullestol er absolutt mer mobil enn å ligge i koma, men svarene på hvert spørsmål er subjektive, og derfor kan deltakeren tro at en rullestol ville være det verste målet for mobilitet for ham eller henne.

Vekting av svar For å vekte henholdsvis forbedringen eller nedgangen for hver deltaker, vil gjennomsnittet av de tre første og tre siste undersøkelsene bli tatt. Dette er for å utelukke eventuelle statistiske avvik eller anomalier som skyldes at deltakeren muligens har en "dårlig dag" eller tilfeldig annen sykdom som forkjølelse i hodet.

Eksempelspørsmål:

Vurder det totale energinivået på en skala fra 1 til 100, der 1 er det lavest tenkelige og 100 er det beste nivået før borreliose.

Eksempel svar:

Deltaker A Første undersøkelse: 45 Andre undersøkelse: 40 Tredje undersøkelse: 48 25. undersøkelse (tredje til siste): 80 26. undersøkelse (nest siste): 83 27. undersøkelse (siste eller siste): 80

Vekting her vil bli beregnet på følgende måte:

Utgangspunkt eller "nullpunkt" er gjennomsnittet av de tre første undersøkelsene

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 Sluttpunkt er gjennomsnittet av de tre siste undersøkelsene
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltakeren vil være fra 44.33 ved startpunktet opp til 100 ved sluttpunktet, det som skal anses som en full bedring eller full eliminering av symptomer. Bredden av full restitusjon inneholder derfor forskjellig mengde skalaltall for hver deltaker, fordi en full restitusjon er basert individuelt på hver deltaker. Dette for å unngå en økning eller reduksjon på mer enn 100 %.

Ved å bruke dette eksemplet:

Ingen forbedring ville være fra 44.33 til [44-44.49], en økning på omtrent 0 = 0 % Full utvinning vil være fra 44,33 til 100, en økning på 55,67 = 100 % Mengden forbedring i eksemplet er fra 44,33 til 81, en økning på 36,67; Det beregnes da 36,67 / 55,67 = 68,9 %

Deltaker B (Eksempelsvar) Første undersøkelse: 30 Andre undersøkelse: 25 Tredje undersøkelse: 25 25. undersøkelse (tredje til siste): 80 26. undersøkelse (nest siste): 83 27. undersøkelse (siste eller siste): 80

Vekting her vil bli beregnet på følgende måte:

Utgangspunkt eller "nullpunkt" er gjennomsnittet av de tre første undersøkelsene

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 Sluttpunkt er gjennomsnittet av de tre siste undersøkelsene
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltakeren vil være fra 26.67 ved startpunktet opp til 100 ved sluttpunktet, det som skal anses som en full bedring eller full eliminering av symptomer.

Ved å bruke dette eksemplet:

Ingen forbedring vil være fra 26,67 til [26,5-27], en økning på omtrent 0 = 0 % Full utvinning vil være fra 26,67 til 100, en økning på 73,33 = 100 % Mengden forbedring i eksemplet er fra 26,67 til 81, en økning på 54,33; Det beregnes da 54,33 / 73,33 = 74,1 %

Mer informasjon kan bli publisert på etterforskerens nettside: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Storbritannia, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose fra fastlege som bekrefter borreliose og/eller
  • Blodprøve som bekrefter borreliose og/eller
  • Symptomer som korrelerer med borreliose uten diagnose fra fastlege. Dette kalles "selvdiagnose", og fordi 80 % av studien er fokusert på å behandle symptomer og ikke spiroketter, bakterier eller små cyster av borreliose, forventes resultatene å være stort sett de samme

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden gjennomgår antibiotikabehandling for Lyme eller andre tilstander
  • Personer som fikk foreskrevet antibiotika, men som ikke tok eller kunne ta dem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEMF terapi
Pulserende elektromagnetisk feltterapi ved bruk av firkantbølgeformer. I tillegg til innstilte, forhåndsdefinerte frekvenser for å hjelpe kroppens eget immunsystem, vil den kunstige intelligensen som er innlemmet i programvaren som brukes, foreslå en rekke frekvenser som skal administreres under behandlingen. På grunn av programvarens valg vil disse anbefalingene eller valgene fra programvaren sannsynligvis være forskjellige i hver behandlingsøkt.
Produsert av QX World Ltd. i Budapest, Ungarn
Andre navn:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle energinivåer
Tidsramme: 18 måneder
Dette er en omvendt beskrivelse av tretthet, kronisk tretthet og utmattelse, som er et vanlig symptom på borreliose.
18 måneder
Myalgi
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli beskrevet for deltakerne i en lettfattelig 'lekmann'-terminologi. Ord her inkluderer f.eks. muskelsmerter, sårhet i muskler.
18 måneder
Leddstivhet
Tidsramme: 18 måneder
Stivhet, sårhet og manglende bevegelsesområde i alle ledd
18 måneder
Depresjon
Tidsramme: 18 måneder
Dette er å måle deltakerens egne subjektive følelser av humør og depresjon, ikke en klinisk diagnose.
18 måneder
Feber/frysninger
Tidsramme: 18 måneder
mild, tilbakevendende feber er et vanlig symptom på borreliose. Temperaturen vil bli målt av deltakerne selv dersom de skulle lide av dette.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å puste
Tidsramme: 18 måneder
'Air Hunger' eller følelsen av å ikke få nok oksygen når du puster
18 måneder
Encefalitt
Tidsramme: 18 måneder
Betennelse i hjernen og/eller ryggmargen målt ved hjelp av skanningen innebygd i programvaren for å bekrefte om noen er tilstede i fravær av medisinsk diagnose. Pasienter vil rapportere om symptomer på hjernebetennelse, dvs. forvirring, anfall, talevansker, plutselige endringer i atferd
18 måneder
Hjerneteppe
Tidsramme: 18 måneder
Dette er mest sannsynlig på grunn av hormonubalanse som resulterer i depresjon, søvnløshet, forvirring og andre symptomer.
18 måneder
Nervesmerter/skade
Tidsramme: 18 måneder
skade på nervene som resulterer i tap av fin- eller grovmotorikk, smerter langs nervene
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Via regneark og skydeling

IPD-delingstidsramme

Dataene vil forbli permanent tilgjengelige. Kun deltakeres personopplysninger er beskyttet under GDPR og vil trenge spesielt skriftlig samtykke før deling. Ellers gjøres all metodikk, spørsmål, protokoll og skjemaer tilgjengelig online.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ingen, ingen pålogging nødvendig. Ta kontakt med etterforskeren hvis data beskyttet under GDPR er ønskelig, for eksempel deltakernes fødselsdato, navn og nasjonalitet (fødselsland)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere