- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577053
PEMF-terapi til behandling af dvælende symptomer på Lyme-sygdom efter behandling med antibiotika (PEMF)
Pulserende elektromagnetisk feltterapi med firkantede bølgeformer og kunstig intelligens i softwaregrænsefladen til individualiseret, skræddersyet bio-elektromagnetisk terapi til behandling af symptomer på kronisk borreliose, der er tilbage efter antibiotikabehandling
Oversigt
PEMF-terapi til lindring eller reduktion af dvælende symptomer efter antibiotikabehandling af Lyme-sygdom hos deltagere i Storbritannien.
Overvågede symptomer:
Muskelsmerter, myalgi, muskelsmerter, der er akut lokaliseret og/eller 'vandrende' (forskelligt sted på forskellige dage) Ledsmerter Hovedpine Træthed, generel træthed, tab af energi, generel udmattelse Mild, tilbagevendende feber og/eller kulderystelser, der opstår regelmæssigt. ilt i blodet, følelse af 'luftsult', for høje kuldioxidniveauer i blodet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese Periode målt og observeret: 18 måneder (omfatter før behandling, i 4-8 ugers behandling og efter behandling)
Kontrolgruppe Kontrolgruppesymptomer vil forblive de samme eller stige (forværres eller forværres) med 10-20 % i løbet af den observerede periode.
Kontrolgruppen er ikke bedt om eller forpligtet til at afstå fra andre former for behandling i løbet af den 10 måneder lange observationsperiode; Personer i kontrolgruppen kan frit - men opfordres ikke til - at forfølge holistisk, komplementær og almindelig medicin for deres symptomer relateret til sammentrækning af borreliose og enhver anden sygdom, der måtte opstå.
I tilfælde af behandling eller indtagelse af medicin skal disse oplysninger videregives til dataindsamling i de almindelige undersøgelser. Dette vil blive taget i betragtning, når resultaterne af forsøget og hypotesen evalueres.
Testgruppe Testgruppesymptomer vil forbedres (reduceres eller elimineres) med 50-75 % i løbet af den observerede periode; Den største forbedring vil især blive opnået i løbet af de 8 ugers behandling. Efter behandling kan der være en lille bedring af symptomer, dog forventes forbedringen opnået under behandlingen at forblive den samme i løbet af de næste 7,5 måneder efter behandlingen med undtagelse af re-infektion eller kontraktion af en anden sygdom eller sygdom.
Testgruppen er ikke bedt om eller forpligtet til at afholde sig fra andre former for behandling i løbet af den 10 måneder lange observationsperiode; Personer i kontrolgruppen kan frit - men opfordres ikke til - at forfølge holistisk, komplementær og almindelig medicin for deres symptomer relateret til sammentrækning af borreliose og enhver anden sygdom, der måtte opstå.
I tilfælde af behandling eller indtagelse af medicin skal disse oplysninger videregives til dataindsamling i de almindelige undersøgelser. Dette vil blive taget i betragtning, når resultaterne af forsøget og hypotesen evalueres.
Måling (hvad efterforskeren måler og observerer som svar på test) og vægtning
Måling: Skala 1 til 100 Forværring/fald eller forbedring/reduktion af symptomer vil blive målt ved hjælp af de oplysninger, der indsamles i undersøgelserne. Svar på spørgsmål gives subjektivt af deltagerne selv på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er det værst mulige eller tænkelige og 100 er det bedst mulige eller tænkelige. For eksempel ville det værst tænkelige svar på "1" på spørgsmålet om mobilitet/bevægelse være i tilfælde af, at deltageren er i kørestol eller koma. At være begrænset til en kørestol er bestemt mere mobilt end at ligge i komatøs tilstand, men svarene på hvert spørgsmål er subjektive, og derfor kan deltageren tro, at en kørestol ville være det værste mål for mobilitet for ham eller hende.
Vægtning af svar For at vægte henholdsvis forbedringen eller faldet for hver deltager, tages gennemsnittet af de første tre og de sidste tre undersøgelser. Dette er for at udelukke eventuelle statistiske afvigelser eller anomalier, der skyldes, at deltageren muligvis har en 'dårlig dag' eller en tilfældig anden sygdom, såsom hovedforkølelse.
Eksempel spørgsmål:
Vurder det overordnede energiniveau på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er det lavest tænkelige, og 100 er det bedst mulige niveau før Lymesygdom.
Eksempel svar:
Deltager A Første undersøgelse: 45 Anden undersøgelse: 40 Tredje undersøgelse: 48 25. undersøgelse (tredje til sidste): 80 26. undersøgelse (anden til sidste): 83 27. undersøgelse (sidste eller sidste): 80
Vægtning her vil blive beregnet på følgende måde:
Udgangspunkt eller "nulpunkt" er gennemsnittet af de første tre undersøgelser
- (45 + 40 + 48) / 3 = 44,33 Slutpunktet er gennemsnittet af de sidste tre undersøgelser
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltager ville være fra 44,33 ved startpunktet op til 100 ved slutpunktet, hvad der skal betragtes som en fuld bedring eller fuld eliminering af symptomer. Bredden af fuld recovery indeholder derfor en forskellig mængde skala-tal for hver deltager, fordi en fuld recovery er baseret individuelt på hver deltager. Dette for at undgå en stigning eller et fald på mere end 100 %.
Ved at bruge dette eksempel:
Ingen forbedring ville være fra 44.33 til [44-44.49], en stigning på ca. 0 = 0 % Fuld restitution ville være fra 44,33 til 100, en stigning på 55,67 = 100 % Mængden af forbedring i eksemplet er fra 44,33 til 81, en stigning på 36,67; Det beregnes så 36,67 / 55,67 = 68,9 %
Deltager B (Eksempler på svar) Første undersøgelse: 30 Anden undersøgelse: 25 Tredje undersøgelse: 25 25. undersøgelse (tredje til sidste): 80 26. undersøgelse (næst sidste): 83 27. undersøgelse (sidste eller sidste): 80
Vægtning her vil blive beregnet på følgende måde:
Udgangspunkt eller "nulpunkt" er gennemsnittet af de første tre undersøgelser
- (30 + 25 + 25) / 3 = 26,67 Slutpunktet er gennemsnittet af de sidste tre undersøgelser
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 En forbedring på 100 % for denne deltager ville være fra 26.67 ved startpunktet op til 100 ved slutpunktet, hvad der skal betragtes som en fuld bedring eller fuld eliminering af symptomer.
Ved at bruge dette eksempel:
Ingen forbedring ville være fra 26,67 til [26,5-27], en stigning på ca. 0 = 0% Fuld restitution ville være fra 26,67 til 100, en stigning på 73,33 = 100% Mængden af forbedring i eksemplet er fra 26,67 til 81, en stigning på 54,33; Det beregnes derefter 54,33 / 73,33 = 74,1 %
Mere information kan findes offentliggjort på efterforskerens hjemmeside: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Det Forenede Kongerige, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose fra praktiserende læge, der bekræfter borreliose og/eller
- Blodprøve, der bekræfter borreliose og/eller
- Symptomer, der korrelerer med borreliose uden diagnose fra praktiserende læge. Dette kaldes "selvdiagnose", og fordi 80% af forsøget er fokuseret på behandling af symptomer og ikke spiroketter, bakterier eller små cyster af borreliose, forventes resultaterne stort set at være de samme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket gennemgår antibiotikabehandling for Lyme eller andre lidelser
- Personer, der fik ordineret antibiotika, men ikke tog eller kunne tage dem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEMF terapi
Pulserende elektromagnetisk feltterapi ved hjælp af firkantbølgeformer.
Ud over at indstille, foruddefinerede frekvenser til at hjælpe kroppens eget immunsystem, vil den kunstige intelligens, der er inkorporeret i den anvendte software, foreslå en række forskellige frekvenser, der skal administreres under behandlingen.
På grund af softwarens valg vil disse anbefalinger eller valg fra softwaren sandsynligvis være forskellige i hver behandlingssession.
|
Fremstillet af QX World Ltd. i Budapest, Ungarn
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnede energiniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette beskriver omvendt træthed, kronisk træthed og udmattelse, som er et almindeligt symptom på Lyme-sygdom.
|
18 måneder
|
Myalgi
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil blive beskrevet for deltagerne i en letforståelig "lægmands"-terminologi.
Ord omfatter her f.eks.
muskelsmerter, ømhed i musklerne.
|
18 måneder
|
Ledstivhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Stivhed, ømhed og manglende bevægelighed i alle led
|
18 måneder
|
Depression
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er en måling af deltagerens egne subjektive følelser af humør og depression, ikke en klinisk diagnose.
|
18 måneder
|
Feber/kulderystelser
Tidsramme: 18 måneder
|
mild, tilbagevendende feber er et almindeligt symptom på Lyme-sygdom.
Temperaturen vil blive målt af deltagerne selv, hvis de skulle lide under dette.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at trække vejret
Tidsramme: 18 måneder
|
'Air Hunger' eller følelsen af ikke at få nok ilt, når du trækker vejret
|
18 måneder
|
Encephalitis
Tidsramme: 18 måneder
|
Betændelse i hjernen og/eller rygmarven målt ved hjælp af den indbyggede scanning i softwaren for at bekræfte, om nogen er til stede i mangel af medicinsk diagnose.
Patienter vil rapportere om symptomer på hjernebetændelse, dvs. forvirring, anfald, talebesvær, pludselige ændringer i adfærd
|
18 måneder
|
Hjernetåge
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette skyldes højst sandsynligt hormonubalance, som resulterer i depression, søvnløshed, forvirring og andre symptomer.
|
18 måneder
|
Nervesmerter/skade
Tidsramme: 18 måneder
|
beskadigelse af nerverne, hvilket resulterer i tab af fin- eller grovmotorik, skydende smerter langs nerverne
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Feber
- Feber af ukendt oprindelse
- Lyme sygdom
- Lyme neuroborreliose
Andre undersøgelses-id-numre
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Anden identifikator: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .